注射用頭孢米諾鈉

布地奈德吸入粉霧劑

本品主要成份為頭孢米諾鈉及其化學(xué)名稱為：(6R,7S)-7-[(S)-2-[(2-氨基-2-羧乙基)硫]乙酰氨基]-7α-甲氧基-3-[(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫]甲基]-8-氧-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽七水化合物

布地奈德。

海南葫蘆娃制藥有限公司

Orion Corporation Orion Pharma

國(guó)藥準(zhǔn)字H20065300

H20140421

本品可用于治療上述敏感細(xì)菌引起的下列感染癥： 1呼吸系統(tǒng)感染：扁桃體炎、扁桃體周圍膿腫、支氣管炎、細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張癥（感染時(shí)）、慢性呼吸道疾患繼發(fā)感染、肺炎、肺化膿癥。 2泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、膀胱炎。 3腹腔感染：膽囊炎、膽管炎、腹膜炎。 4盆腔感染：盆腔腹膜炎、子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、盆腔死腔炎、子宮旁組織炎。 5敗血癥。

適用于需使用糖皮質(zhì)激素維持治療以控制基礎(chǔ)炎癥輕度、中度和重度持續(xù)性哮喘患者。

本品僅用于靜脈注射或靜脈滴注給藥。 靜脈注射：在靜脈注射時(shí)，每lg(效價(jià))藥物可用20ml注射用水、5％葡萄糖注射液或0.9％氯化鈉注射液溶解。 靜脈滴注：在靜脈滴注時(shí)，每1g(效價(jià))藥物可用100～500ml5％葡萄糖注射液或0.9％氯化鈉注射液溶解，滴注1～2小時(shí)。 推薦常用劑量為：成人每次lg(效價(jià))，1日2次，可隨年齡及癥狀適宜增減，對(duì)于敗血癥、難治性或重癥感染癥，1日可增至6g(效價(jià))，分3～4次給藥；兒童按體重計(jì)每次20mg(效價(jià))/kg，1日3～4次。

口腔吸入，本品的劑量應(yīng)依不同的病人加以調(diào)整。建議患者長(zhǎng)期規(guī)則用藥。使用方法詳見(jiàn)“...

禁用于對(duì)頭孢米諾或頭孢烯類抗生素有過(guò)敏反應(yīng)的病人。

糖皮質(zhì)激素吸入用藥的系統(tǒng)副作用明顯低于口服給藥，文獻(xiàn)報(bào)道和上市后經(jīng)驗(yàn)提示可能發(fā)生以下不良反應(yīng)： 一、常見(jiàn)（≥1/100，

本品可用于治療上述敏感細(xì)菌引起的下列感染癥： 1呼吸系統(tǒng)感染：扁桃體炎、扁桃體周圍膿腫、支氣管炎、細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張癥（感染時(shí)）、慢性呼吸道疾患繼發(fā)感染、肺炎、肺化膿癥。 2泌尿系統(tǒng)感染：腎盂腎炎、膀胱炎。 3腹腔感染：膽囊炎、膽管炎、腹膜炎。 4盆腔感染：盆腔腹膜炎、子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、盆腔死腔炎、子宮旁組織炎。 5敗血癥。

適用于需使用糖皮質(zhì)激素維持治療以控制基礎(chǔ)炎癥輕度、中度和重度持續(xù)性哮喘患者。

本品對(duì)革蘭陽(yáng)性菌和革蘭陰性菌有廣譜抗菌活性，特別對(duì)大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、流感嗜血桿菌、變形桿菌屬及脆弱擬桿菌有很強(qiáng)的抗菌作用。其作用機(jī)理是對(duì)β-內(nèi)酰胺類抗生素通常作用點(diǎn)的青霉素結(jié)合蛋白顯示很強(qiáng)的親和性，可抑制細(xì)胞壁合成，并與肽聚糖結(jié)合，抑制肽聚糖與脂蛋白結(jié)合以促進(jìn)溶菌，在短時(shí)間內(nèi)顯示很強(qiáng)殺菌力。本品對(duì)細(xì)菌增殖期及穩(wěn)定期初期均顯示抗菌作用，低于MIC濃度也有殺菌作用，短時(shí)間內(nèi)溶菌。體內(nèi)抗菌力比MIC的預(yù)測(cè)更強(qiáng)。本品注射200～1600mg/kg/日未見(jiàn)對(duì)大鼠母鼠生殖能力、仔鼠發(fā)育分化及生殖能力有影響。對(duì)家兔注射400～1600mg/kg/日，共5日，在800mg/kg/日以上給藥組，觀察到腎毒性比頭孢唑啉弱，但較頭孢噻吩略強(qiáng)。對(duì)小鼠、大鼠、豚鼠及家兔幾乎未見(jiàn)抗原性。與頭孢美唑、頭孢唑啉、青霉素G、氨芐西林之間未見(jiàn)免疫學(xué)交叉性，也未見(jiàn)庫(kù)姆斯氏反應(yīng)陽(yáng)性。

局部抗炎作用 糖皮質(zhì)激素在哮喘和慢性阻塞性肺病治療中的確切機(jī)制尚不十分清楚。糖皮質(zhì)激素的抗炎作用，如抑制炎性介質(zhì)的釋放和抑制細(xì)胞因子介導(dǎo)的免疫反應(yīng)，可能在哮喘治療中起重要作用。以激素對(duì)糖皮質(zhì)激素受體的親和力大小來(lái)比較，布地奈德的內(nèi)在效力比潑尼松龍高約15倍。 一項(xiàng)比較吸入和口服布地奈德對(duì)哮喘作用的臨床研究證實(shí)，吸入布地奈德的作用與安慰劑相比有顯著差異，而口服的與安慰劑相比無(wú)顯著差異。因此吸入常規(guī)劑量的布地奈德的治療作用只能用其對(duì)呼吸道的直接作用來(lái)解釋。 對(duì)動(dòng)物和患者所進(jìn)行的誘發(fā)試驗(yàn)顯示：布地奈德具有抗過(guò)敏和抗炎作用，能緩解速發(fā)及遲發(fā)過(guò)敏反應(yīng)所引起的支氣管阻塞。 對(duì)哮喘惡化的作用 研究發(fā)現(xiàn)，吸入布地奈德一日一次或一日二次，可有效地預(yù)防兒童和成人哮喘的惡化。 對(duì)運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的哮喘的作用 吸入布地奈德一日一次或一日二次可有效地預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮。 對(duì)氣道反應(yīng)性的影響 在高反應(yīng)性患者，布地奈德能降低氣道對(duì)直接和間接刺激的反應(yīng)。 對(duì)慢性阻塞性肺病(COPD)的作用 患輕至中度COPD的患者，吸入布地奈德400μg，一天二次，與安慰劑相比，治療3－6個(gè)月后，可改善患者的FEV1，在三年的治療中可

本品可能引起休克，使用前應(yīng)仔細(xì)問(wèn)診，如欲使用，應(yīng)進(jìn)行皮試。做好休克急救準(zhǔn)備，給藥后注意觀察。 1對(duì)β內(nèi)酰胺類抗生素有過(guò)敏史的患者慎用。 2本人或雙親、兄弟有支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過(guò)敏體質(zhì)者慎用。 3嚴(yán)重腎功能損害患者慎用。 4老年患者應(yīng)參照【老年患者用藥】使用。 5腎功能不全者可調(diào)整劑量使用。 6經(jīng)口攝食不足患者或非經(jīng)口維持營(yíng)養(yǎng)患者、全身狀態(tài)不良患者[有可能出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀]慎用。 7飲酒可能引起顏面潮紅、心悸、眩暈、頭痛、惡心等，故用藥期間及用藥后至少1周避免飲酒。

1.運(yùn)動(dòng)員慎用。 2.不應(yīng)試圖靠本品快速緩解哮喘急性發(fā)作，此時(shí)仍需吸入短效支氣管擴(kuò)張劑。如發(fā)現(xiàn)患者使用短效支氣管擴(kuò)張劑無(wú)效，或他們所需的吸入劑量較平時(shí)增加，則應(yīng)就診。此時(shí)應(yīng)考慮增強(qiáng)抗炎治療，如吸入較高劑量的本品或口服一療程糖皮質(zhì)激素。 3.本品是一種預(yù)防治療藥物， 因而， 盡管在病癥不發(fā)作時(shí)也應(yīng)該常規(guī)使用以獲得最佳的治療效果， 不可突然停藥。 4.對(duì)于由糖皮質(zhì)激素口服治療過(guò)渡到吸入治療的患者需特別觀察。對(duì)于腎上腺功能損傷的患者改為吸入治療時(shí)，在緊急情況下，如創(chuàng)傷、手術(shù)、感染或哮喘惡化時(shí)，需要額外的全身糖皮質(zhì)激素治療。這也適用于那些長(zhǎng)期接受高劑量吸入性糖皮質(zhì)激素治療的患者，這些患者的腎上腺功能可能已經(jīng)損傷，其可能導(dǎo)致臨床上嚴(yán)重的腎上腺抑制。 5.在撤除期，盡管患者呼吸功能得到維持甚至得到改善，但一些患者有非特異性的不適感，應(yīng)該鼓勵(lì)這些患者繼續(xù)使用吸入性糖皮質(zhì)激素而減少使用甚至不使用口服糖皮質(zhì)激素，除非臨床上表現(xiàn)為不利的體征，例如出現(xiàn)腎上腺抑制的征象時(shí)。 6.以糖皮質(zhì)激素的吸入治療替代口服治療，有時(shí)可能導(dǎo)致以前口服糖皮質(zhì)激素治療所掩蓋的癥狀，例如過(guò)敏性鼻炎、濕疹、肌痛或者關(guān)節(jié)痛。這時(shí)應(yīng)給予