氯雷他定片

氯雷他定片

富马酸依美斯汀滴眼液

本品每粒含氯雷他定10毫克。辅料为：羟丙纤维素、乳糖、微晶纤维素、淀粉、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、聚丙烯酸树脂IV号、乙醇、聚乙二醇6000、二氧化钛、滑石粉、硬脂酸镁。

化学名称：1H-苯并咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氢-4-甲基-1H-1,4-双氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富马酸盐。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐剂：苯扎氯铵0.01%

北大医药股份有限公司

S.A.Alcon Couvreur N.V.

国药准字H20040784

注册证号H20181192

用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕和鼻痒以及眼部瘙痒和烧灼感。也用于缓解慢性荨麻疹及其他过敏性皮肤病的症状。

用于暂时缓解过敏性结膜炎的体征和症状。

口服。成人及12岁以上儿童：一日1次，一次1片（10毫克）。2～12岁儿童：体重>30公斤：一日1次，一次1片（10毫克）。体重≤30公斤：一日1次，一次半片（5毫克）。

推荐量为患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

对本品过敏者或特异体质的患者禁用。

13项临床试验收集了696例患者，每天双眼给药EMADINE1-4次，持续42天。在临休试验中，预期有将近7%的患者使用EMADINE后出现不良反应：然而，仅有不到1%的患者由于不良反应中断治疗。临床试验中未报道有严重的眼部或全身不良反应。最常见的不良反应是眼部疼痛，报道占总不良反应的2.0%以下是临床试验中观察到或上市后经验得到的不良反应。根据系统器官将他们分类，并根据以下规定划分等级：非常常见(1/10)、常见(1/100至<1/10)、不常见(1/1000至<1/100)、罕见(31/10000个<1/1000)、非常罕见(<1/10000及未知(根据已知数据不能评定的)。在每个频率组中，不良反应都按照产重性递减顺序列出。其余请详见说明书。

儿童注意事项： 12岁以下儿童应用本品的安全性尚未确定。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇慎用。服药期宜停止哺乳。 老人注意事项： 肝肾功能轻中度受损时，对本药的代谢和排泄无明显的影响，所以老年患者用药量与成人相同。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：尚未有关于妊娠期妇女用药的充足数据。已有动物实验证明其生育毒性。但对于人类的潜在危险还未知。因此，只有明确需要时，方能给孕妇使用本品。哺乳期妇女：口服此药的哺乳期大鼠的泌乳中检测到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足够量的全身吸收,而能在乳汁中发现一定量的依美斯汀。故哺乳期妇女应慎用本品。儿童用药：尚未确定3岁以下儿童使用本品的安全性和有效性。3岁或3岁以上儿童患者的用药剂量与成人相同。老年用药：尚未针对65岁以上的老年人进行研究。故不建议该人群使用本品。

用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕和鼻痒以及眼部瘙痒和烧灼感。也用于缓解慢性荨麻疹及其他过敏性皮肤病的症状。

用于暂时缓解过敏性结膜炎的体征和症状。

本品属长效三环类抗组胺药，竞争性地抑制组胺H1受体，抑制组胺所引起的过敏症状。本品无明显的抗胆碱和中枢抑制作用。毒理学动物试验未见明显致畸作用，

1严重肝功能不全的患者请在医生指导下使用；2妊娠期及哺乳期妇女慎用；3在作皮试前的约48小时左右应中止使用本品，因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生；4对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用；5本品性状发生改变时禁止使用；6请将本品放在儿童不能接触的地方；7儿童必须在成人监护下使用；8如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

警告：本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 详见说明书。