復方尿維氨滴眼液

佐米曲普坦鼻噴霧劑

　　有效成分(每百毫升)：硫酸軟骨素鈉(SodiumChondroitinSulfate)100mg尿囊素(Allantoin)………200mg維他命E(TocopherolAcetate)..…10mg維他命B6(PyridoxineHydrochloride)..…10mg氮化乙基硫酸(AminoethylsulfonicAcid)………200mg

每撳含佐米曲普坦2.5mg

山東京衛制藥有限公司

H20070382

國藥準字H20130103

用于治療慢性結膜炎、角膜損傷、結膜充血、預防眼病，紫外線或其他光線影響之眼炎，眼瞼炎，緩解因配戴隱形眼鏡引起的不適，眼鏡疲勞，眼癢、眼朦朧等癥狀；還用于眼部功能下降、屈光不正的輔助治療。

適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

局部滴眼，每次2-3滴，每日4-6次。

治療偏頭痛發作的推薦劑量為1撳。如果24小時內癥狀持續或復發，再次使用仍有效。如...

對本品成分過敏者禁用。

本品耐受性好。不良反應很輕微/緩和、短暫，且不需治療亦能自行緩解。可能的不良反應多出現在服藥后4小時內，繼續用藥未見增多。最常見的不良反應包括：偶見惡心、頭暈、嗜睡、溫熱感、無力、口干。感覺異常或感覺障礙已見報導。咽喉部、頸部、四肢及胸部可能出現沉重感、緊縮感和壓迫感（心電圖上沒有缺血改變的證據），還可出現肌痛、肌肉無力。

用于治療慢性結膜炎、角膜損傷、結膜充血、預防眼病，紫外線或其他光線影響之眼炎，眼瞼炎，緩解因配戴隱形眼鏡引起的不適，眼鏡疲勞，眼癢、眼朦朧等癥狀；還用于眼部功能下降、屈光不正的輔助治療。

適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

本品是復方制劑，其各成分的藥理作用如下：硫酸軟骨素鈉是生物體內結締組織基層中的特有成分之一，作用機制可能與抑制磷酸二酯酶活性，增加環磷腺甙含量和活化脂解酶，促進脂質代謝有關。從而加速眼肌壞死的修復和促進末梢循環，保護前房和涂敷保護細胞的功能。尿囊素通過增加皮膚角質細胞粘合質的吸濕能力，同時直接作用于角質蛋白分子，促使其結合水的能力增加，吸收更多的水分，促進細胞增生，修復上皮組織，促使肉芽組織生長，促進創傷愈合。維他命B6參與某些氨基酸與脂肪代謝，降低血清中的膽固醇，刺激白細胞的生成，用于視網膜病變、視神經炎、白細胞減少癥。維他命E參與自由基的清除，具有抗氧化作用，對肌肉代謝和生殖功能有良好影響，并可使末梢血管擴張，改善局部血液循環，促進病變組織恢復。氨化乙基硫酸作甩于遞質;具有抗菌等藥理作用。

佐米曲普坦是一種選擇性5-HT1B/1D受體激動劑。通過激動顱內血管（包括動靜脈吻合處）和三叉神經系統交感神經上的5-HT1B/1D受體，引起顱內血管收縮并抑制前炎癥神經肽的釋放。用于成人先兆或非先兆頭痛的治療。毒理研究遺傳毒性：Ames試驗中，在代謝活化劑存在時，5株傷寒沙門氏菌中2株顯示有致突變作用。體外哺乳動物細胞突變試驗（CHO/HGPRT）結果為陰性。體內、外人淋巴細胞試驗，無論是否有代謝活化劑存在，佐米曲普坦均顯示致染色體裂變作用；小鼠體內微核試驗未見該作用。在非程序化DNA合成試驗中也未顯示有遺傳毒性。生殖毒性：雄、雌性大鼠交配前到著床期間給予佐米曲普坦，劑量達400mg/kg/日（該劑量下的暴露量約為人最大推薦劑量10mg/日下的3000倍），未顯示對生育力的損害。大鼠和家兔的生殖毒性研究中，懷孕動物口服給予佐米曲普坦可導致胚胎死亡和胎仔異常。器官形成期孕鼠口服佐米曲普坦100、400和1200mg/kg/日（母體血漿暴露量分別約為人每日最大推薦劑量10mg下的280、1100和5000倍），導致劑量相關的胚胎死亡率增加，高劑量時具有統計學意義。高劑量產生母體毒性，表現

1.開封后不保證無菌。2.開蓋1個月后建議不可使用。3.使用時避免污染瓶內眼液。4.滴用眼液時，請不要把容器滴嘴直接觸及眼睛或眼睫毛。

本品僅應用于已診斷明確的偏頭痛患者。要注意排除其他嚴重潛在性神經科疾病。尚無偏癱性或基底動脈性偏頭痛患者使用本品的資料，不推薦使用。癥狀性帕金森氏綜合癥或患者與其他心臟旁路傳導有關的心律失常者不應使用本品。此類化合物（5HT1D激動劑）與冠狀動脈的痙攣有關，因此，臨床試驗中未包括缺血性心臟病患者。故此類患者不推薦使用本品。由于還可能存在一些未被識別的冠狀動脈疾病患者，所以建議開始使用5HT1D激動劑，治療前先做心血管的檢查。與使用其他5HT1D激動劑類似，服用佐米曲普坦后，心前區可出現非典型心絞痛的感覺；但是臨床試驗中，此類癥狀與心律失常或心電圖上顯示的缺血改變無關。目前尚無肝損害者使用本品的臨床或藥代動力學的經驗，不推薦使用。對駕駛及機械操縱能力無明顯損害，使用本品20mg時，患者在精神運動測試中，操作項目未見明顯的損害。使用本品不會損害患者駕駛及機械操縱的能力，但仍要考慮到本品可能引起嗜睡。