克拉霉素緩釋片

左氧氟沙星滴眼液

主要成分為克拉霉素。

本品主要成分為左氧氟沙星。

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

武漢諾安藥業有限公司

國藥準字H20031041

國藥準字H20183382

克拉霉素緩釋片適用于對克拉霉素敏感的微生物所引起的感染：1.下呼吸道感染：如支氣管炎、肺炎等；2.上呼吸道感染：如咽炎、竇炎等；3.皮膚及軟組織的輕中度感染：如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒等。

對左氧氟沙星敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、細球菌屬、腸球菌屬、棒狀桿菌屬、假單胞菌屬、綠膿桿菌、嗜血桿菌屬〔流感嗜血桿菌、結膜炎嗜血桿菌（科-威氏桿菌）〕、莫拉（布蘭氏）卡他菌、莫拉桿菌、莫拉一阿氏桿菌、沙雷氏菌屬、克雷白氏菌屬、變形桿菌屬、不動桿菌屬、腸桿菌屬、厭氧菌屬（丙酸桿菌）所引起的下述感染性疾?。貉鄄€炎、瞼腺炎、淚囊炎、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎。

口服，成人常用推薦劑量為每次一片(0.5g)，每日一次。餐中服用。不要壓碎或咀嚼克拉霉素緩釋片。 12歲以上兒童，同成人。12歲以下兒童，請使用其他適宜劑型的品種。 在更為嚴重感染時，劑量可增至每日一次，每次2片(1g)。治療周期通常為7-14天。 克拉霉素緩釋片禁用于嚴重腎功能損害患者(肌酐清除率<30ml/min)?？死顾仄苍S可以用于該患者群。 腎功能中度受損(肌酐清除率為30-60ml/min)的患者，應將劑量減少50%，其最大劑量為每天服用1片(0.5g)克拉霉素緩釋片。

一般1次1滴、1日3次滴眼，根據癥狀可適當增減。對角膜炎的治療在急性期每15～30分鐘滴眼1次，對嚴重的病例在開始30分鐘內每5分鐘滴眼1次，病情控制后逐漸減少滴眼次數。治療細菌性角膜潰瘍推薦使用高濃度的抗生素滴眼制劑。

對大環內酯類抗生素過敏者禁用。 由于克拉霉素緩釋片劑量不能降至每日0.5g以下，因此它禁用于肌酐清除率低于30ml/min的患者。 克拉霉素禁止與下列藥物合用：阿司咪唑、西沙必利、匹莫奇特和特非那定。

對本品的成分、氧氟沙星及喹喏酮類抗菌制劑有過敏既往史的患者。

兒童注意事項： 12歲以上兒童，同成人。12歲以下兒童，請使用其他適宜劑型的品種。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦和哺乳期婦女服用克拉霉素的安全性尚未十分明確，孕婦使用克拉霉素應慎重，尤其是在妊娠頭3個月?？死顾乜捎扇橹懦?。 老人注意事項： 研究者進行了一項試驗，評估并比較健康老年男性和女性受試者與健康年輕成年男性受試者多次口服克拉霉素片0.5g后的安全性和藥物動力學情況。與年輕組相比，老年組和母體藥物和14-羥基代謝的循環系統血漿濃度較高，消除較慢。但當腎清除與肌酐清除率相關時，兩組間無差異。由此可見，克拉霉素的體內處置與腎功能有關，而與年齡無關。

克拉霉素緩釋片適用于對克拉霉素敏感的微生物所引起的感染：1.下呼吸道感染：如支氣管炎、肺炎等；2.上呼吸道感染：如咽炎、竇炎等；3.皮膚及軟組織的輕中度感染：如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒等。

對左氧氟沙星敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、細球菌屬、腸球菌屬、棒狀桿菌屬、假單胞菌屬、綠膿桿菌、嗜血桿菌屬〔流感嗜血桿菌、結膜炎嗜血桿菌（科-威氏桿菌）〕、莫拉（布蘭氏）卡他菌、莫拉桿菌、莫拉一阿氏桿菌、沙雷氏菌屬、克雷白氏菌屬、變形桿菌屬、不動桿菌屬、腸桿菌屬、厭氧菌屬（丙酸桿菌）所引起的下述感染性疾病：眼瞼炎、瞼腺炎、淚囊炎、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎。

克拉霉素屬于半合成的大環內酯類抗生素?？死顾乜膳c細菌核糖體5OS亞基結合，從而抑制其蛋白合成而產生抗菌作用。在體外，其對標準菌株和臨床分離菌株均具有很好的抗菌活性，對多種需氧和厭氧的革蘭陽性或革蘭陰性菌均具有很好的抗菌作用。通常，克拉霉素的最低抑菌濃度(MIC)為紅霉素最低抑菌濃度的對數稀釋濃度。 體外藥效學研究結果表明，克拉霉素能抑制嗜肺軍團菌和肺炎支原體，殺滅幽門螺桿菌，其中性條件下的活性強于酸性條件下。體內外數據表明，它對分支桿菌的臨床作用顯著。體內數據顯示，腸桿菌屬、假單胞菌屬和其它非乳糖代謝的革蘭陰性菌對克拉霉素不敏感。 體外藥效學研究和臨床觀察資料均證實克拉霉素對下列細菌有抗菌活性，對其引起的感染有效：革蘭陽性菌：金黃色葡萄球菌，肺炎鏈球菌、化膿鏈球菌和單核細胞增多性李斯特菌。 革蘭陰性菌：流感嗜血桿菌，副流感嗜血桿菌，卡他摩拉克菌，淋球菌，嗜肺性軍團菌。 其它：肺炎支原體，肺炎衣原體。 分枝桿菌：麻風分枝桿菌，堪薩斯分枝桿菌，海龜分枝桿菌，偶發分枝桿菌，鳥型分枝桿菌和胞內分枝桿菌。 β-內酰胺酶的產生不影響克拉霉素的活性。 注意：大多數耐新青霉素Ⅰ和Ⅱ的菌株對克拉霉素均有耐藥性。 螺桿菌：幽門螺桿菌。104名病人于治療前分離、培養幽門螺桿菌后，經MIC水平的克拉霉素治療，其中，4名有耐藥菌株，2名有中度易感菌株，98名有易感菌株。 體外藥效學研究證實克拉霉素對下列細菌有抗菌活性，但由于缺乏足夠的臨床試驗，其用于臨床感染治療的安全性和有效性有待確定： 需氧革蘭陽性菌：無乳鏈球菌，鏈球菌(C、F、G族)，草綠色鏈球菌。 需氧革蘭陰性菌：百日咳博代氏菌，多重巴斯德菌。 厭氧革蘭陽性菌：梭菌屬,尼日爾胨球菌，痤瘡丙酸桿菌。 厭氧革蘭陰性菌：黑色素原擬桿菌。 螺旋菌：伯氏疏螺旋體，蒼白球密螺旋體。 彎曲桿菌：空腸彎曲桿菌。 克拉霉素在人類和其它靈長類動物體內主要代謝為具有生物活性的14-OH克拉霉素，代謝物對多數微生物的活性與克拉霉素一樣或僅為其1/2或1/4，但對副流感嗜血桿菌的活性卻是克拉霉素的兩倍。在體外或體內，對流感嗜血桿菌的不同菌株，克拉霉素和14-OH克拉霉素有疊加或協同作用。 在多個動物感染模型中發現，克拉霉素的活性是紅霉素的2-10倍。例如，在小鼠全身感染、小鼠皮下膿腫和由鏈球菌、金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌和流感嗜血桿菌引起的小鼠呼吸道感染中，克拉霉素的活性均較紅霉素高，在豚鼠軍團菌感染中更顯著，即克拉霉素腹腔給藥劑量為1.6mg/kg/天，比紅霉素50mg/kg/天更有效。

在注冊時的調查和使用情況調查的共計2418例中，出現不良反應的有22例(0.91%)。主要的不良反應為眼刺激感5件(0.21%)、眼瞼瘙癢感4件(0.17%)等(第4次安全性定期報告時)。 1.嚴重不良反應(偶然：0.1%以下;有時：0.1～0.5%;無特定：5%以上或頻率不詳)： 休克、過敏樣癥狀：有可能引起休克、過敏樣癥狀，應充分進行觀察。當發現紅斑、皮疹、呼吸困難、血壓降低、眼瞼浮腫等癥狀時應停止給藥，予以妥善的處置。 2.其他不良反應：發現不良反應時應采取停止給藥等妥善的處置。

1.據報道，幾乎所有的抗生素包括大環內酯類可能導致輕度至危及生命的假膜性大腸炎。 2.克拉霉素主要經肝臟排泄。因此，對肝功能受損患者給藥時應慎重。對腎功能中至重度受損患者給予克拉霉素時也應小心。 3.還應注意克拉霉素與其它大環內酯類藥物及林可霉素和克林霉素發生交叉耐藥的可能性。 4.-內酰胺酶的產生應不影響克拉霉素的活性。注意：多數耐新青霉素Ⅰ和Ⅱ的菌株對克拉霉素耐藥。

1．為了防止耐藥菌的出現等，原則上應確認敏感性，盡量將用藥時間控制在治療疾病所需的最少時間以內。 2．本品對甲氧苯青霉素耐藥性葡萄球菌（MRSA）的有效性尚未得到證實。當MRSA所致的感染較為明顯、臨床癥狀無改善時，應盡快使用抗MRSA作用較強的藥物。 3．僅用于滴眼。 4．為了防止污染藥液，滴眼時應注意避免容器的前端直接接觸眼部。