克拉霉素緩釋片

雙氯芬酸鈉腸溶片

主要成分為克拉霉素。

本品主要成份為：雙氯芬酸鈉。

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

江西南昌濟(jì)生制藥有限責(zé)任公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20031041

國(guó)藥準(zhǔn)字H36020277

克拉霉素緩釋片適用于對(duì)克拉霉素敏感的微生物所引起的感染：1.下呼吸道感染：如支氣管炎、肺炎等；2.上呼吸道感染：如咽炎、竇炎等；3.皮膚及軟組織的輕中度感染：如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒等。

"用于： ①緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、脊柱關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種關(guān)節(jié)炎的關(guān)節(jié)腫痛癥狀； ②治療非關(guān)節(jié)性的各種軟組織風(fēng)濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等； ③急性的輕、中度疼痛如：手術(shù)后、創(chuàng)傷后、勞損后、痛經(jīng)、牙痛、頭痛等； ④對(duì)成人和兒童的發(fā)熱有解熱作用。"

口服，成人常用推薦劑量為每次一片(0.5g)，每日一次。餐中服用。不要壓碎或咀嚼克拉霉素緩釋片。 12歲以上兒童，同成人。12歲以下兒童，請(qǐng)使用其他適宜劑型的品種。 在更為嚴(yán)重感染時(shí)，劑量可增至每日一次，每次2片(1g)。治療周期通常為7-14天。 克拉霉素緩釋片禁用于嚴(yán)重腎功能損害患者(肌酐清除率<30ml/min)。克拉霉素片也許可以用于該患者群。 腎功能中度受損(肌酐清除率為30-60ml/min)的患者，應(yīng)將劑量減少50%，其最大劑量為每天服用1片(0.5g)克拉霉素緩釋片。

1、成人常用量：①關(guān)節(jié)炎，一日75～150mg，分3次服，療效滿意后可逐漸減量；②急性疼痛：首次50mg，以后25～50mg，每6～8小時(shí)1次。2、小兒常用量：一日0.5～2.0mg/kg，日最大量為3.0mg/kg，分3次服。

對(duì)大環(huán)內(nèi)酯類抗生素過(guò)敏者禁用。 由于克拉霉素緩釋片劑量不能降至每日0.5g以下，因此它禁用于肌酐清除率低于30ml/min的患者。 克拉霉素禁止與下列藥物合用：阿司咪唑、西沙必利、匹莫奇特和特非那定。

服用阿司匹林或其他非甾體抗炎藥引起哮喘、蕁麻疹或其他變態(tài)反應(yīng)的患者、腸道出血或穿孔病史、有活動(dòng)性消化道潰瘍/出血，或者既往曾復(fù)發(fā)潰瘍/出血、重度心力衰竭的患者

兒童注意事項(xiàng)： 12歲以上兒童，同成人。12歲以下兒童，請(qǐng)使用其他適宜劑型的品種。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 孕婦和哺乳期婦女服用克拉霉素的安全性尚未十分明確，孕婦使用克拉霉素應(yīng)慎重，尤其是在妊娠頭3個(gè)月。克拉霉素可由乳汁排出。 老人注意事項(xiàng)： 研究者進(jìn)行了一項(xiàng)試驗(yàn)，評(píng)估并比較健康老年男性和女性受試者與健康年輕成年男性受試者多次口服克拉霉素片0.5g后的安全性和藥物動(dòng)力學(xué)情況。與年輕組相比，老年組和母體藥物和14-羥基代謝的循環(huán)系統(tǒng)血漿濃度較高，消除較慢。但當(dāng)腎清除與肌酐清除率相關(guān)時(shí)，兩組間無(wú)差異。由此可見(jiàn)，克拉霉素的體內(nèi)處置與腎功能有關(guān)，而與年齡無(wú)關(guān)。

克拉霉素緩釋片適用于對(duì)克拉霉素敏感的微生物所引起的感染：1.下呼吸道感染：如支氣管炎、肺炎等；2.上呼吸道感染：如咽炎、竇炎等；3.皮膚及軟組織的輕中度感染：如毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒等。

"用于： ①緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、脊柱關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種關(guān)節(jié)炎的關(guān)節(jié)腫痛癥狀； ②治療非關(guān)節(jié)性的各種軟組織風(fēng)濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等； ③急性的輕、中度疼痛如：手術(shù)后、創(chuàng)傷后、勞損后、痛經(jīng)、牙痛、頭痛等； ④對(duì)成人和兒童的發(fā)熱有解熱作用。"

克拉霉素屬于半合成的大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。克拉霉素可與細(xì)菌核糖體5OS亞基結(jié)合，從而抑制其蛋白合成而產(chǎn)生抗菌作用。在體外，其對(duì)標(biāo)準(zhǔn)菌株和臨床分離菌株均具有很好的抗菌活性，對(duì)多種需氧和厭氧的革蘭陽(yáng)性或革蘭陰性菌均具有很好的抗菌作用。通常，克拉霉素的最低抑菌濃度(MIC)為紅霉素最低抑菌濃度的對(duì)數(shù)稀釋濃度。 體外藥效學(xué)研究結(jié)果表明，克拉霉素能抑制嗜肺軍團(tuán)菌和肺炎支原體，殺滅幽門(mén)螺桿菌，其中性條件下的活性強(qiáng)于酸性條件下。體內(nèi)外數(shù)據(jù)表明，它對(duì)分支桿菌的臨床作用顯著。體內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，腸桿菌屬、假單胞菌屬和其它非乳糖代謝的革蘭陰性菌對(duì)克拉霉素不敏感。 體外藥效學(xué)研究和臨床觀察資料均證實(shí)克拉霉素對(duì)下列細(xì)菌有抗菌活性，對(duì)其引起的感染有效：革蘭陽(yáng)性菌：金黃色葡萄球菌，肺炎鏈球菌、化膿鏈球菌和單核細(xì)胞增多性李斯特菌。 革蘭陰性菌：流感嗜血桿菌，副流感嗜血桿菌，卡他摩拉克菌，淋球菌，嗜肺性軍團(tuán)菌。 其它：肺炎支原體，肺炎衣原體。 分枝桿菌：麻風(fēng)分枝桿菌，堪薩斯分枝桿菌，海龜分枝桿菌，偶發(fā)分枝桿菌，鳥(niǎo)型分枝桿菌和胞內(nèi)分枝桿菌。 β-內(nèi)酰胺酶的產(chǎn)生不影響克拉霉素的活性。 注意：大多數(shù)耐新青霉素Ⅰ和Ⅱ的菌株對(duì)克拉霉素均有耐藥性。 螺桿菌：幽門(mén)螺桿菌。104名病人于治療前分離、培養(yǎng)幽門(mén)螺桿菌后，經(jīng)MIC水平的克拉霉素治療，其中，4名有耐藥菌株，2名有中度易感菌株，98名有易感菌株。 體外藥效學(xué)研究證實(shí)克拉霉素對(duì)下列細(xì)菌有抗菌活性，但由于缺乏足夠的臨床試驗(yàn)，其用于臨床感染治療的安全性和有效性有待確定： 需氧革蘭陽(yáng)性菌：無(wú)乳鏈球菌，鏈球菌(C、F、G族)，草綠色鏈球菌。 需氧革蘭陰性菌：百日咳博代氏菌，多重巴斯德菌。 厭氧革蘭陽(yáng)性菌：梭菌屬,尼日爾胨球菌，痤瘡丙酸桿菌。 厭氧革蘭陰性菌：黑色素原擬桿菌。 螺旋菌：伯氏疏螺旋體，蒼白球密螺旋體。 彎曲桿菌：空腸彎曲桿菌。 克拉霉素在人類和其它靈長(zhǎng)類動(dòng)物體內(nèi)主要代謝為具有生物活性的14-OH克拉霉素，代謝物對(duì)多數(shù)微生物的活性與克拉霉素一樣或僅為其1/2或1/4，但對(duì)副流感嗜血桿菌的活性卻是克拉霉素的兩倍。在體外或體內(nèi)，對(duì)流感嗜血桿菌的不同菌株，克拉霉素和14-OH克拉霉素有疊加或協(xié)同作用。 在多個(gè)動(dòng)物感染模型中發(fā)現(xiàn)，克拉霉素的活性是紅霉素的2-10倍。例如，在小鼠全身感染、小鼠皮下膿腫和由鏈球菌、金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌和流感嗜血桿菌引起的小鼠呼吸道感染中，克拉霉素的活性均較紅霉素高，在豚鼠軍團(tuán)菌感染中更顯著，即克拉霉素腹腔給藥劑量為1.6mg/kg/天，比紅霉素50mg/kg/天更有效。

1、成人常用量：①關(guān)節(jié)炎，一日75～150mg，分3次服，療效滿意后可逐漸減量；②急性疼痛：首次50mg，以后25～50mg，每6～8小時(shí)1次。2、小兒常用量：一日0.5～2.0mg/kg，日最大量為3.0mg/kg，分3次服。

1.據(jù)報(bào)道，幾乎所有的抗生素包括大環(huán)內(nèi)酯類可能導(dǎo)致輕度至危及生命的假膜性大腸炎。 2.克拉霉素主要經(jīng)肝臟排泄。因此，對(duì)肝功能受損患者給藥時(shí)應(yīng)慎重。對(duì)腎功能中至重度受損患者給予克拉霉素時(shí)也應(yīng)小心。 3.還應(yīng)注意克拉霉素與其它大環(huán)內(nèi)酯類藥物及林可霉素和克林霉素發(fā)生交叉耐藥的可能性。 4.-內(nèi)酰胺酶的產(chǎn)生應(yīng)不影響克拉霉素的活性。注意：多數(shù)耐新青霉素Ⅰ和Ⅱ的菌株對(duì)克拉霉素耐藥。

1、避免與其它非甾體抗炎藥，包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。2、根據(jù)控制癥狀的需要，在最短治療時(shí)間內(nèi)使用最低有效劑量，可以使不良反應(yīng)降到最低。3、在使用所有非甾體抗炎藥治療過(guò)程中的任何時(shí)候，都可能出現(xiàn)胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應(yīng)，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。這些不良反應(yīng)可能伴有或不伴有警示癥狀，也無(wú)論患者是否有胃腸道不良反應(yīng)史或嚴(yán)重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史（潰瘍性大腸炎，克隆氏病）的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用非甾體抗炎藥，以免使病情惡化。當(dāng)患者服用該藥發(fā)生胃腸道出血或潰瘍時(shí)，應(yīng)停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現(xiàn)不良反應(yīng)的頻率增加，尤其是胃腸道出血和穿孔，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。4、針對(duì)多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續(xù)時(shí)間達(dá)3年的臨床試驗(yàn)顯示，本品可能引起嚴(yán)重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)增加，其風(fēng)險(xiǎn)可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2選擇性或非選擇性藥物，可能有相似的風(fēng)險(xiǎn)。有心血管疾病或心血管疾病危險(xiǎn)因素的患者，其風(fēng)險(xiǎn)更大。即使既往沒(méi)有心血管癥狀，醫(yī)生和患者也應(yīng)對(duì)此類事件的發(fā)生保持警惕。應(yīng)告知患者嚴(yán)重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發(fā)生應(yīng)采取的步驟。患者應(yīng)該警惕諸如胸痛、氣短、無(wú)力、言語(yǔ)含糊等癥狀和體征，而且當(dāng)有任何上述癥狀或體征發(fā)生后應(yīng)該馬上尋求醫(yī)生幫助。5、和所有非甾體抗炎藥（NSAIDs）一樣，本品可導(dǎo)致新發(fā)高血壓或使已有的高血壓癥狀加重，其中的任何一種都可導(dǎo)致心血管事件的發(fā)生率增加。服用噻嗪類或髓袢利尿劑的患者服用非甾體抗炎藥（NSAIDs）時(shí)，可能會(huì)影響這些藥物的療效。高血壓病患者應(yīng)慎用非甾體抗炎藥（NSAIDs），包括本品。在開(kāi)始本品治療和整個(gè)治療過(guò)程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)血壓。6、有高血壓和/或心力衰竭（如液體潴留和水腫）病史的患者應(yīng)慎用。7、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、嚴(yán)重的皮膚不良反應(yīng)，例如剝脫性皮炎、StevensJohnson綜合征（SJS）和中毒性表皮壞死溶解癥（TEN）。這些嚴(yán)重事件可在沒(méi)有征兆的情況下出現(xiàn)。應(yīng)告知患者嚴(yán)重皮膚反應(yīng)的癥狀和體征，在第一次出現(xiàn)皮膚皮疹或過(guò)敏反應(yīng)的其他征象時(shí)，應(yīng)停用本品。8、孕婦及哺乳期婦女用藥：本品可通過(guò)胎盤(pán)。動(dòng)物試驗(yàn)對(duì)胎鼠有毒性，但不致畸。孕婦及哺乳期婦女不宜服用。按每隔8小時(shí)口服50mg的劑量給藥，本品活性物質(zhì)進(jìn)入乳汁的量非常少，不會(huì)對(duì)嬰兒產(chǎn)生不良影響。9、老年用藥：本品可能誘導(dǎo)或加重老年人胃腸道出血、潰瘍和穿孔。服用利尿劑或有細(xì)胞外液丟失的老年患者慎用。10、藥物過(guò)量：藥物過(guò)量時(shí)應(yīng)采用下列治療措施：應(yīng)盡快采取洗胃和活性炭處理，以阻止其進(jìn)一步被吸收。對(duì)并發(fā)癥，例如血壓過(guò)低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制，應(yīng)進(jìn)行支持治療和對(duì)癥治療。