注射用鹽酸克林霉素

拉坦前列素滴眼液

　　本品主要成份為鹽酸克林霉素。

本品主要成份為：拉坦前列素。化學名稱：(Z)-7-[(1R，2R，3R，5S)3，5-二羥基-2-[(3R)-3-羥基-5-苯基-1-戊基]環戊基-5-庚酸異丙酯。 分子式：C26H40O5分子量：432.58

吉林津升制藥有限公司

Pfizer Manufacturing Belgium N

國藥準字H20040241

注冊證號H20171094

　　革蘭氏陽性菌引起的下列各種感染性疾病：1．扁桃體、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。2．急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合并感染等。3．皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創傷、燒傷和手術感染等。4．泌尿系統感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。5．其他：脊髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。厭氧菌引起的各種感染性疾病：1．膿胸、肌膿腫、厭氧菌性肺炎。2．皮膚和軟組織感染、敗血癥。3．腹腔內感染：腹膜炎、腹腔內膿腫。4．女性盆腔及生殖器感染：子宮內膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術后感染等。

降低開角型青光眼和高眼壓癥病人升高的眼壓。

　　成人：深部肌肉注射或靜脈滴注給藥。中度感染：0.6～1.2g/日，分2～3次。嚴重感染：1.2～2.7g/日，分2～3次。或遵醫囑。兒童：肌肉注射或靜脈滴注給藥。中度感染：15～25mg/kg/日，分2～3次。嚴重感染：25～40mg/kg/日，分2～3次。或遵醫囑。靜脈滴注將本品0.3g用100ml生理鹽水或5%葡萄糖液稀釋，靜脈滴注30分鐘。

成人推薦劑量(包括老年人)： 每次一滴，每天一次，滴于患眼。晚間使用效果最好。 本品不可超過每天使用一次，因為用藥次數增加會削弱降眼壓效果。 如果忘記用藥，在下次用藥時仍應按常規用藥。 與其它滴眼液相同，每次滴眼后應立即按壓內眼角處淚囊 1 分鐘以減少全身性吸收（閉塞淚點）。 不推薦聯合使用兩種或兩種以上前列腺素、前列腺素類似物（包括拉坦前列素）。有報道顯示，每天使用此類藥物一次以上，可能會降低拉坦前列素的降眼壓效果，引起反常的眼壓升高。 使用本品滴眼前應摘除角膜接觸鏡（隱形眼鏡），并在使用15 分鐘后才可重新佩戴。 如果還需使用其他眼用藥物，至少應間隔5分鐘用藥。 與其它滴眼液相同，每次滴眼后應按壓眼角處淚囊1分鐘以減少全身性吸收（閉塞淚點）。 兒童：見【兒童用藥】。

　　本品與林可霉素有交叉耐藥性，對本品或林可霉素有過敏史者禁用。

觀察到的絕大多數不良事件均在眼部。在一項5 年的開放性的拉坦前列素安全性研究中，33%的病人出現虹膜色素沉著（見【注意事項】）。其他的眼部不良事件一般都是短暫的且只在用藥時發生。 依據發生頻率，不良事件可分為：很常見（1/10），常見（1/100 且 感染和侵染 未知：皰疹性角膜炎 眼 很常見：虹膜色素沉著、輕至中度結膜充血、眼刺激（灼燒感、有砂礫感、瘙癢、刺痛和異物感）、睫毛和毳毛變化（變長、變粗、色素沉著、睫毛數量增加）（大多數為日本的患者）。 常見：暫時性點狀上皮糜爛（大多無癥狀）、瞼炎、眼痛、畏光。 少見：眼瞼水腫、干眼、角膜炎、視物模糊、結膜炎。 罕見：虹膜炎/葡萄膜炎（許多病人具有伴隨的誘因）、黃斑水腫、有癥狀的角膜水腫和糜爛、眶周水腫，倒睫毛有時引起眼刺激，在瞼板腺腺體開口處雙排睫毛（雙行睫毛）。 未知：虹膜囊腫、眶周和眼瞼的變化導致眼瞼溝加深。 神經系統 未知：頭疼，頭暈。 心臟 非常罕見：加重心臟病患者的心絞痛。 未知：心悸。 呼吸、胸和縱隔 罕見：哮喘、哮喘加重和呼吸困難。 皮膚和皮下組織 少見：皮疹。 罕見：眼瞼局部皮膚反應，眼瞼皮膚變暗。 未知：中毒性表皮壞死

兒童注意事項： 　　12歲以下的兒童用藥的有效性和安全性尚未確立。 妊娠與哺乳期注意事項： 　　妊娠婦女用藥的療效和安全性尚未確立，且本品可透過胎盤，妊娠婦女慎用；本品可分泌至母乳中，哺乳期婦女慎用，必須使用本品時，暫停哺乳。 老人注意事項： 　　65歲以上老年患者用藥的有效性和安全性尚未確立。患有嚴重基礎疾病的老年人易發生腹瀉或假膜性腸炎等不良反應，用藥時需密切觀察。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.生育：在動物研究中未發現拉坦前列素對雄性和雌性動物生育力有影響。（見【藥理毒理】）2.孕婦：本品對人類妊娠安全性的影響尚未建立，但它對妊娠過程，胎兒及新生兒可能存在潛在的藥理學影響，所以，孕婦不應使用本品。3.哺乳期：拉坦前列素及其代謝物可能會進入乳汁，故哺乳婦女不應使用本品，或者停止哺乳。兒童用藥：兒童用藥的安全性與有效性尚未建立。本品不推薦用于兒童。老年用藥：參見【用法用量】。

　　革蘭氏陽性菌引起的下列各種感染性疾病：1．扁桃體、化膿性中耳炎、鼻竇炎等。2．急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合并感染等。3．皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創傷、燒傷和手術感染等。4．泌尿系統感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等。5．其他：脊髓炎、敗血癥、腹膜炎和口腔感染等。厭氧菌引起的各種感染性疾病：1．膿胸、肌膿腫、厭氧菌性肺炎。2．皮膚和軟組織感染、敗血癥。3．腹腔內感染：腹膜炎、腹腔內膿腫。4．女性盆腔及生殖器感染：子宮內膜炎、非淋球菌性輸卵管及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術后感染等。

降低開角型青光眼和高眼壓癥病人升高的眼壓。

　　本品屬林可霉素類抗生素.為林可霉素的衍生物，抗菌譜與林可霉素相同，抗菌活性較林可霉素強4～8倍.對革蘭氏陽性菌如葡萄球菌屬（包括耐青霉素株），鏈球菌屬，白喉桿菌，炭疽桿菌等有較高抗菌活性.對革蘭氏陰性厭氧菌也有良好抗菌活性，擬桿菌屬包括脆弱擬桿菌，梭桿菌屬，消化球菌，消化鏈球菌，產氣莢膜桿菌等大多對本品高度敏感.革蘭氏陰性需氧菌包括流感嗜血桿菌，奈瑟菌屬及支原體屬均對本品耐藥.本品與青霉素，氯霉素，頭孢菌素類和四環素類之間無交叉耐藥，與大環內酯類有部分交叉耐藥，與林可霉素有完全交叉耐藥性.本品的作用機制是與細菌核糖體50S亞基結合，阻止肽鏈的延長，從而抑制細菌細胞的蛋白質合成.本品系抑菌藥，但在高濃度時，對某些細菌也具有殺菌作用。

　　1.本品與青霉素、頭孢菌素類抗生素無交叉過敏反應，可用于對青霉素過敏者。2.本品與氨芐青霉素、苯妥英、巴比妥鹽酸鹽、氨茶堿、葡萄糖酸鈣及硫酸鎂可產生配伍禁忌；與紅霉素呈拮抗作用，不宜合用。3.肝、腎功能損害者及小于4歲兒童慎用，孕婦及哺乳婦女使用本品應權衡利弊。4.如出現偽膜性腸炎，選用萬古霉素口服0.125～0.5g，每日4次，進行治療。5.有文獻報道，為防止劑量過大，單次輸注劑量不應超過1.2g，若加大劑量則應分次使用。

本品可能會增加虹膜棕色色素的數量而逐漸引起眼睛顏色改變。決定治療前應告知病人眼睛顏色改變的可能性。單側治療可導致永久性的眼睛不對稱。 眼睛顏色改變主要在虹膜混合顏色的病人中觀察到，如藍-棕、灰-棕、綠-棕和黃-棕混合色。顏色改變通常在治療的頭8個月內開始發生，但少數病人也可稍后發生。根據連續攝影獲得的證據，臨床研究中治療期超過4年的病人30%可發生此作用。 多數病人虹膜顏色改變輕微，通常臨床上觀察不到。虹膜混合色病人顏色改變的發生率從7%到85%不等，黃-棕混合色發生率最高。 純藍色眼睛未觀察到顏色改變，純灰、綠或棕色眼睛僅觀察到極少病人顏色改變。 顏色改變是因為虹膜基底的黑素細胞中黑色素含量增加，而非黑素細胞數量本身增加。典型特征為瞳孔周圍棕色色素沉著呈向心性向四周分布，但整個虹膜或部分虹膜呈更深的棕色。一旦停藥，虹膜棕色色素不會再進一步加深。到目前為止，在臨床研究中，這種改變不伴有任何癥狀或病理改變。 治療不會影響虹膜的痣或斑點。小梁網或前房其它部位色素積聚未在臨床研究中觀察到。已獲得的大于5年的長期用藥經驗顯示虹膜色素沉著無任何不良的臨床作用或影響，有虹膜色素沉著的病人仍可繼續使