注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉

鹽酸氮卓斯汀鼻噴霧劑

本品為復方制劑，其組分為：每支含頭孢哌酮鈉以頭孢哌酮計0.5g和舒巴坦鈉以舒巴坦計0.5g。

鹽酸氮卓斯汀。

北京太洋藥業股份有限公司

貴州云峰藥業有限公司

國藥準字H20045208

國藥準字H20041039

本品適用于治療敏感菌所引起的下列感染：呼吸道（上呼吸道與下呼吸道）感染；泌尿道（上泌尿道與下泌尿道）感染；腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內感染；敗血癥；腦膜炎；皮膚和軟組織感染；骨骼及關節感染；盆腔炎；子宮內膜炎、淋病和其他生殖器道感染。

季節性過敏性鼻炎（花粉癥）和常年性過敏性鼻炎。

1成人用藥：頭孢哌酮/舒巴坦成人每日推薦劑量（比例1:1）如下：頭孢哌酮/舒巴坦(克)2.0-4.0頭孢哌酮（克）1.0-2.0舒巴坦（克）1.0-2.0上述劑量分等量，每12小時給藥一次。在嚴重感染或難治性感染時，頭孢哌酮/舒巴坦的每日劑量可增加到8克（1：1頭孢哌酮/舒巴坦，即頭孢哌酮與舒巴坦各4克）。病情需要時，接受1：1頭孢哌酮/舒巴坦治療的患者可另外單獨增加頭孢哌酮的用量，所用劑量應等分，每12小時給藥一次。

1噴/鼻孔，早晚各1次，每日2次（相當于每日0、56mg鹽酸氮卓斯汀劑量）或遵醫...

對青霉素類、舒巴坦、頭孢哌酮及其它頭孢菌素類抗生素類藥物過敏者禁用。

少數患者噴藥時會產生鼻黏膜刺激，個別患者出現鼻衄。若給藥方法不正確用藥時會有苦味產生。

兒童注意事項： 本品已被有效地用于嬰兒感染的治療。但對早產兒和新生兒尚未進行過廣泛的研究，因此本品在用于新生兒和早產兒前必須權衡利弊后謹慎應用。 妊娠與哺乳期注意事項： 動物實驗中沒有發現本品對生殖能力和胎兒的損害，但在人類中尚缺乏足夠的對照研究資料。因此孕婦應慎用，只有在明確指征時使用本品。 頭孢哌酮和舒巴坦能少量分泌到母乳中，因此哺乳期婦女應慎用。 老人注意事項： 老年人呈生理性的肝、腎功能減退，因此應慎用本品并需調整劑量。

本品適用于治療敏感菌所引起的下列感染：呼吸道（上呼吸道與下呼吸道）感染；泌尿道（上泌尿道與下泌尿道）感染；腹膜炎、膽囊炎、膽管炎和其他腹腔內感染；敗血癥；腦膜炎；皮膚和軟組織感染；骨骼及關節感染；盆腔炎；子宮內膜炎、淋病和其他生殖器道感染。

季節性過敏性鼻炎（花粉癥）和常年性過敏性鼻炎。

本品對大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、傷寒沙門菌、志賀菌屬、枸櫞酸桿菌屬等腸桿菌科細菌和銅綠假單胞菌有良好抗菌作用。流感嗜血桿菌、淋病奈瑟菌和腦膜炎奈瑟菌對本品高度敏感。本品對各組鏈球菌、肺炎球菌亦有良好作用，對葡萄球菌(甲氧西林敏感株)僅具中度作用。頭孢哌酮對多數革蘭陽性厭氧菌和某些革蘭陰性厭氧菌有良好作用。　　頭孢哌酮主要抑制細菌細胞壁的合成。舒巴坦本身抑菌作用較弱，是一種競爭性、不可逆的β內酰胺酶抑制藥，與頭孢哌酮聯合應用后，可增加頭孢哌酮抵抗多種β內酰胺酶降解的能力，對頭孢哌酮產生明顯的增效作用。

鹽酸氮卓斯汀為一種新結構的2、3二氮雜萘酮的衍生物，為潛在的長效抗過敏化合物，具有H1受體拮抗劑特點。動物實驗數據表明，高濃度的鹽酸氮卓斯汀可以阻止過敏反應中某些化學介質的合成和釋放（例如：白三烯、組胺、5-羥色胺）并能夠阻止I-CAMI的上調和嗜酸性細胞的移行發揮廣泛的抗炎作用。鼻噴給藥時，在允許應用的最大劑量下，未檢測到局部毒性反應或器官特異性毒性反應。

1.應用頭孢哌酮－舒巴坦前必須詳細詢問患者先前有否對本品、其他頭孢菌素類、青霉素類或其他藥物的過敏史，因為在青霉素類和頭孢菌素類等β內酰胺類抗生素之間可能存在交叉過敏反應。在青霉素類抗生素過敏患者中約5%~10%可對頭孢菌素出現交叉過敏反應。因此有青霉素類過敏史的患者，有指征應用本品時，必須充分權衡利弊后在嚴密觀察下慎用。應用本品時,一旦發生過敏反應，需立即停藥。如發生過敏性休克,需立即就地搶救，予以腎上腺素、保持呼吸道通暢、吸氧、糖皮質激素及抗組胺藥等緊急措施。　　2.肝、腎功能減退及嚴重膽道梗阻的患者，使用本品時需調整藥劑量與給藥間期，并應監測血藥濃度。　　3.少數患者在使用頭孢哌酮-舒巴坦治療后出現維生素K缺乏,其機制很可能與腸道菌群受到抑制有關。營養不良、吸收不良(如囊性纖維化患者)和長期靜脈注射高營養制劑的患者及接受抗凝血藥治療的患者應用本品時宜補充維生素K,并監測凝血酶原時間。　　4.在使用本品進行較長時間治療時，應定期檢查患者肝、腎、血液等系統功能。對于新生兒，尤其是早產兒和其他嬰兒特別重要，同時也應防止引起二重感染。　　5.與氨基糖苷類抗生素聯合應用時，應注意監測腎功能變化。　　6.對診斷的干擾：用硫酸銅法進行尿糖測定時可出現假陽性反應，直接抗球蛋白(Coombs)試驗陽性反應。產婦臨產前應用本品，新生兒此試驗亦可為陽性。偶有堿性磷酸酶、血清丙氨酸氨基轉移酶、血清門冬氨酸氨基轉移酶、血清肌酐和血尿素氮增高。　　7.長期使用本品可能會導致有耐藥性的微生物大量繁殖。在治療期間應小心觀察患者狀況。　　8.頭孢哌酮－舒巴坦鈉在伴有腎功能不全合并肝功能損害的老年人群中的半衰期延長，藥物清除減少和表現分布容積增加。其中頭孢哌酮的藥物動力學參數與肝功能的損害程度密切相關，而舒巴坦的藥物動力學參數則與腎功能損害程度密切相關。所以有腎功能不全和/或肝功能受損者需調整劑量。　　9.有報道患者在使用頭孢哌酮期間及用藥后5天內飲酒，可引起面部潮紅、出汗、頭痛和心動過速等反應。患者在應用本品時應避免飲用含有酒精飲料。也應避免胃腸外給予含酒精成份的高營養制劑。　　10.采用頭孢哌酮－舒巴坦時，用Benidict溶液或Fehling試劑檢查尿糖可出現假陽性反應。　　11.廢棄藥品包裝不應隨意丟棄。

尚不明確。