头孢泊肟酯干混悬剂

头孢泊肟酯干混悬剂

双氯芬酸钠缓释胶囊

本品主要成份为头孢泊肟酯。化学名称：（6R,7R）-7-[2-(2-氨基-4-噻唑基)-(Z)-2-(甲氧亚氨基)-乙酰氨基]-3-甲氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环-[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸异丙氧羰氧乙基酯

双氯芬酸钠

海南三叶美好制药有限公司

辅仁药业集团有限公司

国药准字H20040210

国药准字H20103219

主要用于治疗敏感细菌引起的：1.呼吸系统感染：如肺炎、急性支气管炎、慢性支气管炎、

①缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状； ②各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤性疼痛等； ③急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等

饭后口服效果更佳。干混悬剂：成人常用量为每次2包，每天2次。

口服，该品须整粒吞服，勿嚼碎。一次50mg（1粒），一日2次，或遵医嘱。

对本品或头抱烯类抗生素有过敏症既往史患者禁用。【孕妇及哺乳期妇女用药】1、孕妇或可能妊娠的妇女，仅在治疗有益性超过危险性时方可给药[尚未确立妊娠期用药的安全性]。2、服药期间应吩咐不要哺乳(向母乳中移行）。

1．已知对该品过敏的患者。 2．服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 3．禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。 4．有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 5．有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 6．重度心力衰竭患者

儿童注意事项： 未建立小于5个月的婴儿的安全性和有效性资料。 妊娠与哺乳期注意事项： 　　1、孕妇或可能妊娠的妇女，仅在治疗有益性超过危险性时方可给药[尚未确立妊娠期用药的安全性] 　　2、服药期间应吩咐不要哺乳(向母乳中移行）。 老人注意事项： 头孢泊肟酯的药代动力学参数不受年龄的影响，但肾功能不全的患者的分布有所改变，消除半衰期延长1.5至2小时，血浆的清除率和肾清除率减少，因此中至重度肾功能不全的患者(肌酸酐清除率<50ml/min)可减量50%或一日服药一次。

主要用于治疗敏感细菌引起的：1.呼吸系统感染：如肺炎、急性支气管炎、慢性支气管炎、

①缓解类风湿关节炎、骨关节炎。脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状； ②各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎肌痛及运动后损伤性疼痛等； ③急性的轻、中度疼痛如：手术、创伤、劳损后等的疼痛，原发性痛经，牙痛，头痛等

药理作用头孢泊肟酯为口服广谱第三代头孢菌素，进入体内后经非特异性酯酶水解为头孢泊肟发挥抗菌作用，对革兰氏阳性菌和阴性菌均有效。本品的作用机理是通过抑制微生物细胞壁的生物合成而达杀菌作用。本品对β-内酰胺酶稳定，所以对青霉素和头孢菌素类耐药的许多产β-内酰胺酶的微生物对本品仍敏感。本品对某些超广谱β-内酰胺酶无效。 体外和临床研究均证实本品对以下大多数微生物有活性：1，需氧革兰氏阳性微生物：金黄色葡萄球菌(包括产青霉素酶的菌株、但是对耐甲氧西林的葡萄球菌无效)、腐生性葡萄球菌、肺炎链球菌(除耐青霉素菌株)、化脓性链球菌。2，需氧革兰氏阴性微生物：大肠杆菌、肺炎克雷伯杆菌、奇异变形杆菌、绿脓杆菌、流感嗜血杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌、淋球菌(包括产青霉素酶菌株)。 本品体外对以下大多数微生物有活性，但是其临床意义尚不清楚：1，需氧革兰氏阳性微生物—无乳链球菌、链球菌(C、F、G组)。但本品对肠球菌无效。2，需氧革兰氏阴性微生物—异型枸橼酸菌、催产克雷伯菌、普通变形杆菌、雷氏普罗维登斯菌、副流感嗜血杆菌。但本品对多数假单胞菌属和肠杆菌属无活性。3，厌氧革兰氏阳性微生物—大消化链球菌属。 毒理研究遗传毒性：体内、外的研究(包括Ames试验、染色体畸变试验、非程序DNA合成试验、有丝分裂重组、基因回复、正向基因突变试验和体内微核试验)结果均未发现本品有遗传毒性。 生殖毒性：当大鼠经口给予本品剂量约为100mg/kg/天(以体表面积计，为人用剂量的2倍)，均未见本品对动物生育力和生殖功能有任何影响。家兔剂量达30mg/kg/天(以体表面积计，为人用剂量的1-2倍)时，也未见致畸和胚胎毒性。目前尚无充分和严格的孕妇研究资料，由于动物的试验并不能完全预测人的情况，所以，孕妇只有在确实需要时才能使用。本品尚无在分娩中使用的经验，所以，只有在确定需要时才能使用。 头孢泊肟酯可在人乳汁中分泌。由于本品对哺乳的婴儿有潜在的严重反应，所以应权衡对母亲和婴儿的利弊后，再确定是中断哺乳或中断该药。 致癌性：尚无本品动物长期致癌性研究资料。

1．胃肠道反应：为最常见的不良反应，主要为胃不适、腹痛、烧灼感、反酸、纳差、便秘、恶心等，其中少数患者可出现溃疡、出血、穿孔。 2．神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等。 3．可引起浮肿、少尿，电解质紊乱等严重不良反应。 4．其它少见的有血清转氨酶一过性升高，极个别患者出现黄疽、皮疹、心律失常、粒细胞减少、血小板减少等

对青霉素过敏者慎用；肾功能严重不全者及老年患者慎用。【孕妇及哺乳期妇女用药】1.孕妇或可能妊娠的妇女，仅在治疗有益性超过危险性时方可给药[尚未确立妊娠期用药的安全性]。2.服药期间应吩咐不要哺乳(向母乳中移行）。

1．避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 2．根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 3．在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命。