鹽酸左旋咪唑搽劑

鹽酸金剛乙胺片

分子量：C11H12N2S

本品主要成分為鹽酸金剛乙胺片。

福建省福州凱華藥業有限公司

浙江普洛康裕制藥有限公司

國藥準字H20003344

國藥準字H20010785

主要用于反復上呼吸道感染、哮喘、過敏性鼻炎、慢性乙型病毒肝炎、HBV攜帶者、復發性口腔粘膜潰瘍、惡性腫瘤，類風濕性關節炎以及人類乳頭瘤病毒等引起的疣類皮膚病的免疫治療。

本品適用于預防和治療A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。 1．預防：在年滿1歲的兒童、健康成人和老年病人的對照研究中，發現本品能安全有效的預防不同亞族A型流感病毒傳染引起的癥狀和體征。本品不能完全阻止A型流感病毒的宿主免疫反應，服用本品的個體對自然發病或接種仍會持續免疫反應，但這以后接觸相關抗原病毒，有保護作用。在感染暴發期間服用后，2～4周的時間內有預防作用。超過6周，其預防作用的安全性和有效性未被論證。 2．治療：在人群中確認或懷疑A型流感時，有病毒感染癥狀的成年人可服用本品；在出現A型流感病毒癥狀48小時內服用本品，能減少發燒持續的時間和減輕全身癥狀。

用藥時，開啟藥瓶封口，然后輕輕擠壓藥液，邊滴邊涂于雙腿或腹部皮膚，涂藥面積越大利于吸收，成人每次1支（5ml），每周間隔用藥2支；兒童每次最佳劑量10毫克/公斤體重，剩余藥液旋緊瓶蓋可下次再用。用于乙型肝炎的免疫治療12個月為一個療程，其它免疫疾病的治療2-3個月為一個療程，或遵醫囑。

本品為口服制劑，用法與用量如下： 1．成年人和兒童的預防用藥： 成年人：本品推薦給成年人的劑量是0.1g(1片)，每日二次。對于嚴重的肝功能不全、腎衰竭(Crcl10ml/min)患者及中老年家庭護理患者，推薦劑量為每日0.1g(1片)。目前，還沒有多劑量的數據可以證實對于腎或肝損傷的受試者是安全的。因為在多劑量期，金剛乙胺的代謝物有可能積累。對任何腎功能不全患者應該監視其不良反應，必要時調整劑量。 兒童：對于10歲以下兒童，本品每日一次，每次5mg/kg，但總量不超過0.15g(1片半)。對于10歲或以上的兒童，用量與成年人一樣。 2．成年人的治療用藥：鹽酸金剛乙胺對于成年人的推薦劑量0.1g(1片)，每日二次。對于嚴重肝功能不全、腎衰竭(Crcl10ml/min)和老年人家庭護理患者，推薦劑量為每日0.1g(1片)。目前，還沒有多劑量的數據可以證實對于腎或肝損傷的受試者是安全的。因為在多劑量期，金剛乙胺的代謝物有可能會積累。對任何腎功能不全患者應監視其不良反應，必要時調整劑量。在出現A型流行性感冒的癥狀和體征時，服用本品越早越好，在48小時內服用本品治療效果更好，從癥狀開始連續治療

無

1、胃腸道反應：惡心，嘔吐，腹痛，食欲不振，腹瀉. 2、神系統障礙：神經過敏，失眠，集中力差，頭暈，頭痛，老年人步態失調. 3、其他；無力，口干 以上不良反應在繼續用藥后均可消失。

兒童注意事項： 用于兒童治療時，每次按10mg/Kg體重用藥為最佳用藥劑量。 妊娠與哺乳期注意事項： 尚不明確。 老人注意事項： 本品用于老年患者時，可按成人用藥劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：已有實驗證明本品對于動物可產生致畸影響和非致畸影響，因此，只有能夠證明服用本品對母子的益處大于壞處時，才能在妊娠時考慮使用本品。在動物實驗中，大鼠授乳期間服用金剛乙胺，對幼鼠有負面影響。金剛乙胺在鼠乳中以劑量依賴方式被濃縮：服用金剛乙胺2～3小時后，在大鼠乳液中的濃度為血清中2倍。因此，對于哺乳期婦女，只有能證明服用本品對母子的益處大于壞處時，才能考慮使用本品。兒童用藥：本品用于預防兒童A型流行性感冒，治療兒童流感癥狀的安全有效尚沒有建立。對于1歲以下的兒童，本品的預防性研究還未完成。因此，目前尚缺乏兒童用藥的詳細的研究資料。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

主要用于反復上呼吸道感染、哮喘、過敏性鼻炎、慢性乙型病毒肝炎、HBV攜帶者、復發性口腔粘膜潰瘍、惡性腫瘤，類風濕性關節炎以及人類乳頭瘤病毒等引起的疣類皮膚病的免疫治療。

本品適用于預防和治療A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。 1．預防：在年滿1歲的兒童、健康成人和老年病人的對照研究中，發現本品能安全有效的預防不同亞族A型流感病毒傳染引起的癥狀和體征。本品不能完全阻止A型流感病毒的宿主免疫反應，服用本品的個體對自然發病或接種仍會持續免疫反應，但這以后接觸相關抗原病毒，有保護作用。在感染暴發期間服用后，2～4周的時間內有預防作用。超過6周，其預防作用的安全性和有效性未被論證。 2．治療：在人群中確認或懷疑A型流感時，有病毒感染癥狀的成年人可服用本品；在出現A型流感病毒癥狀48小時內服用本品，能減少發燒持續的時間和減輕全身癥狀。

1藥理本品為免疫調節劑，是生物學應答調節劑(BRM)中最具特征性的化學合成品，通過皮膚吸收，達到全身免疫治療的目的。對免疫功能缺陷或低下者發揮顯著的增強作用，使被壓抑的免疫功能恢復正常。主要誘導早期前T細胞分化成熟為功能性T細胞，激活巨噬細胞和粒細胞移動抑制因子；誘生內源性干擾素，誘導IL-18的合成，激活NK細胞，從而生產提高免疫作用，它本身無抗微生物作用，但可提高宿主對細菌和病毒的抵抗力。臨床應用研究顯示，本品可抑制乙肝病毒的復制，與特異性免疫調節劑(如乙肝疫苗)等藥物連用，可增強機體針對乙肝病毒特異性免疫反應，起到協同作用?？商岣吣[瘤患者免疫力，防止感染和提高抗癌能力；能顯著降低哮喘病人免疫球蛋白(lgE)的含量。 2毒理急性毒性實驗結果未發現任何急性毒性反應：皮膚刺激性實驗表明該藥無刺激性，病理組織學檢查，表皮、真皮病變不明顯，給藥組與對照組病理損害無明顯差異。

1.清潔涂藥部位皮膚（溫濕毛巾擦洗）中，洗浴后涂藥有利于透皮吸收。 2.涂藥后，涂藥處保持24小時不洗水。 3.藥物長時間在皮膚上保留易刺激皮膚引起藥物性皮炎，建議涂藥后24小時后清潔涂藥部位皮膚。 4.用后如出現局部皮膚發癢等過敏性皮炎時，即停藥，并用皮炎平霜，即可自行消退。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 避免與中樞神經系統抑制藥物同用；4. 服藥期間不宜駕駛車輛或操作機械；5. 過敏體質者慎用。