氟伐他汀鈉膠囊

氫氯噻嗪片

本品主要成分是氟伐他汀那， 其化學名為：[R,S-(E)]-(±)-7-[3-(4-氟苯基)-1-(1-甲基乙基)-1氫-吲哚-2-基]-3，5-二羥-6-庚酸鈉。

化學名稱：6-氯-3，4-二氫-2H-1，2，4-苯并噻二嗪-7-磺酰胺-1，1-二氧化物。

北京諾華制藥有限公司

上海上藥信誼藥廠有限公司

國藥準字H20010517

國藥準字H31020778

飲食治療未能完全控制的原發性高膽固醇血癥和原發性混合型血脂異常（Fredricksonlla和llb型）。

1.水腫性疾病 — 排泄體內過多的鈉和水，減少細胞外液容量，消除水腫。常見的包括充血性心力衰竭、肝硬化腹水、腎病綜合癥、急慢性腎炎水腫、慢性腎功能衰竭早期、腎上腺皮質激素和雌激素治療所致的鈉、水潴留。2.高血壓 — 可單獨或與其他降壓藥聯合應用，主要用于治療原發性高血壓。3.中樞性或腎性尿崩癥。4.腎石癥 — 主要用于預防含鈣鹽成分形成的結石。

在開始本品治療前及治療期間，患者必須堅持低膽固醇飲食。 1?常規劑量 推薦劑量為20或40毫克（1?；?粒），每日一次，晚餐時或睡前吞服。 要根據個體對藥物和飲食治療的反映以及公認的治療指南來調整劑量。膽固醇極高或對藥物反映不佳者，可增加劑量至40毫克（2粒）每日兩次。給藥后，四周內達到最大將LDL膽固醇作用。長期服用持續有效。 2?腎功能不全患者的劑量 由于本品幾乎完全由肝臟清楚，又有不到6%的藥物進入尿液，因此，對輕至中度腎功能不全的患者不必調整計量。嚴重腎功能不全的患者不能用本品治療。

1.成人常用量 口服。 ①治療水腫性疾病，每次25～50mg（每次1-2片），每日1～2次，或隔日治療，或每周連服3~5日。 ②治療高血壓，每日25～100mg（每日1-4片），分1～2次服用，并按降壓效果調整劑量。 2.小兒常用量 口服。 每日按體重1～2mg/kg或按體表面積30～60mg/m2，分1～2次服用，并按療效調整劑量。小于6個月的嬰兒劑量可達每日體重3mg/kg。

已知對氟伐他汀或藥物的其它任何成份過敏的患者?；顒有愿尾』虺掷m的不能解釋的轉氨酶升高的患者。懷孕和哺乳期婦女以及未采取可靠避孕措施的育齡婦女。嚴重腎功能不全的患者。

大多不良反應與劑量和療程有關。 （1）水、電解質紊亂所致的副作用較為常見。低鉀血癥較易發生與噻嗪類利尿藥排鉀作用有關，長期缺鉀可損傷腎小管，嚴重失鉀可引起腎小管上皮的空泡變化，以及引起嚴重快速性心率失常等異位心率。低氯性堿中毒或低氯、低鉀性堿中毒，噻嗪類特別是氫氯噻嗪常明顯增加氯化物的排泄。此外低鈉血癥亦不罕見，導致中樞神經系統癥狀及加重腎損害。脫水造成血容量和腎血流量減少亦可引起腎小球慮過率降低。上述水、電解質紊亂的臨床常見反應有口干、煩渴、肌肉痙攣、惡心、嘔吐和極度疲乏無力等。 （2）高糖血癥。本藥可使糖耐量降低，血糖升高，此可能與抑制胰島素釋放有關。 （3）高尿酸血癥。干擾腎小管排泄尿酸，少數可誘發痛風發作。由于通常無關節疼痛，故高尿酸血癥易被忽視。 （4）過敏反應，如皮疹、蕁麻疹等，但較為少見。 （5）血白細胞減少或缺乏癥、血小板減少性紫癜等亦少見。 （6）其他，如膽囊炎、胰腺炎、性功能減退、光敏感、色覺障礙等，但較罕見。

兒童注意事項： 由于在18歲以下年齡組缺乏使用氟伐他汀的臨床經驗，18歲以下患者不推薦使用本品。 妊娠與哺乳期注意事項： 懷孕和哺乳期婦女以及未采取可靠避孕措施的育齡婦女。 老人注意事項： 臨床研究已經證明了65歲以上或以下的患者服用本品均為有效的和可耐受的。在老年患者(65歲)中療效增強，耐受性沒有降低．因此不需要調整劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.能通過胎盤屏障，對高血壓綜合征無預防作用，故孕婦使用應慎重。2.哺乳期婦女不宜服用。兒童用藥：慎用于有黃疸的嬰兒，因本類藥可使血膽紅素升高。老年用藥：老年人應用本類藥物較易發生低血壓，電解質紊亂和腎功能損害。

飲食治療未能完全控制的原發性高膽固醇血癥和原發性混合型血脂異常（Fredricksonlla和llb型）。

1.水腫性疾病 — 排泄體內過多的鈉和水，減少細胞外液容量，消除水腫。常見的包括充血性心力衰竭、肝硬化腹水、腎病綜合癥、急慢性腎炎水腫、慢性腎功能衰竭早期、腎上腺皮質激素和雌激素治療所致的鈉、水潴留。2.高血壓 — 可單獨或與其他降壓藥聯合應用，主要用于治療原發性高血壓。3.中樞性或腎性尿崩癥。4.腎石癥 — 主要用于預防含鈣鹽成分形成的結石。

本品是一個全合成的降膽固醇藥物，為羥甲戊二酰輔酶A(HMG-Coa)還原酶抑制劑，可將HMG-CoA轉化為3-甲基-3，5-二羥戊酸。本品的作用部位在肝臟，具有抑制內源性膽固醇的合成，降低肝細胞內膽固醇的含量，刺激低密度脂蛋白（LDL）受體的合成，提高LDL微粒的攝取，降低血漿總膽固醇濃度的作用。對年齡35-75歲患輕-中度膽固醇血癥(基線LDL-C為115-190mg/dl,或3.0-4.9mmol/l)及冠狀動脈性心臟病(CHD)的男、女患者，采用定量冠狀動脈造影術進行該品對冠狀動脈粥樣硬化的研究。

1.肝功能：象其他降低膽固醇的藥物一樣，要在開始服用氟伐他汀之前及治療期間定期檢查肝功能。如果谷丙轉氨酶（AST）或谷草轉氨酶（ALT）持續升高大于正常高限的3倍或以上，必須停藥。有個別關于可能是藥物一發起肝炎的報告。要求慎用于有肝病史或大量飲酒的或者。 2.骨骼肌功能：服用其他HMG-CoA還原酶抑制劑的患者有發生肌?。ò⊙缀蜋M紋肌溶解癥）的報告。

1.交叉過敏：與磺胺類藥物、呋塞米、布美他尼、碳酸酐酶抑制劑有交叉反應。 2.對診斷的干擾：可致糖耐量降低、血糖、尿糖、血膽紅素、血鈣、血尿酸、血膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白濃度升高，血鎂、鉀、鈉及尿鈣降低。 3.下列情況慎用： ①無尿或嚴重腎功能減退者，因本類藥效果差，應用大劑量時可致藥物蓄積，毒性增加； ②糖尿??； ③高尿酸血癥或有痛風病史者； ④嚴重肝功能損害者，水、電解質紊亂可誘發肝昏迷； ⑤高鈣血癥； ⑥低鈉血癥； ⑦紅斑狼瘡，可加重病情或誘發活動； ⑧胰腺炎； ⑨交感神經切除者（降壓作用加強）； ⑩有黃疸的嬰兒。 4.隨訪檢查： ①血電解質； ②血糖； ③血尿酸； ④血肌酶，尿素氮； ⑤血壓。 5.應從最小有效劑量開始用藥，以減少副作用的發生，減少反射性腎素和醛固酮分泌。 6.有低鉀血癥傾向的患者，應酌情補鉀或與保鉀利尿藥合用。 7.運動員慎用。