低分子量肝素鈣注射液

鹽酸貝那普利片

本品主要成份是低分子肝素鈣，系由腸粘膜獲取的氨基葡聚糖（肝素）片段的鈣鹽。

本品主要成份為鹽酸貝那普利。

海南通用同盟藥業有限公司

上海新亞藥業閔行有限公司

國藥準字H20010300

國藥準字H20044840

本品主要用于血液透析時預防血凝塊形成，也可用于治療深部靜脈血栓形成。

1.本品適應于治療高血壓病，可單獨使用或與噻嗪類利尿劑合用。使用鹽酸貝那普利，必須考慮另一血管緊張素轉換酶抑制劑(即卡托普利)可引起粒性白細胞減少的事實，特別是腎功能障礙或膠原血管疾病的病人。無足夠證據證明鹽酸貝那普利沒有相似的危險性。2.充血性心力衰竭。作為對洋地黃和/或利尿劑反應不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分級Ⅱ-Ⅳ)的輔助治療。

本品不能用于肌肉注射。在預防和治療血栓栓塞性疾病，應皮下注射本品。在血液透析中預防血凝塊形成，每次血透開始時應從動脈端給予單一劑量低分子肝素鈣。皮下注射時通常的注射部位是腹壁前外側，左右交替。針頭應垂直而不是斜著進入捏起的皮膚皺折。應用拇指和食指捏住皮膚皺折直到注射完成。1．治療深部靜脈血栓形成：用藥劑量為每次85IU/kg，每日2次皮下注射，間隔12小時。可依據患者的體重范圍，按0.1ml/10kg的劑量每12小時注射一次.注意：對體重大于100kg或低于40kg的患者，估計用量比較困難，可能出現低分子肝素用量不足或出血癥狀，對這些患者應當加強臨床觀察。低分子肝素的使用時間不應超過10天。除非有禁忌癥，開始治療時應盡早給予口服抗凝藥。給予本品治療則應直至達到INR指標。應用本品治療過程中應監測血小板計數。2．血透時預防血凝塊形成：應考慮病人情況和血透技術條件選用最佳劑量，每次血透開始時應從動脈端給予單一劑量低分子肝素4100AXaIU或遵醫囑。有出血危險的病人血透時，低分子肝素鈣的用量可以是推薦劑量的一半。若血透時間超過4小時，血透時可再給予小劑量低分子肝素鈣，隨后血透所用劑量應根據初次血透觀察到的效果進行調整。

1.高血壓：未用利尿劑開始治療時每日推薦劑量為l0mg(l片)，每天一次，若療效不佳，可加至每日20mg(2片)。對某些日服一次的患者，給藥間隔末期，降壓作用可能減弱，此類病人，每日總的劑量應均分成兩次服用，或加用利尿劑。本品治療高血壓的每日最大推薦劑量為40mg(4片)，一次或均分兩次服用。詳見說明書。

對本品過敏者：有低分子肝素鈣引起的血小板減少癥病史與凝血障礙有關的出血征象或出血危險性,非肝素誘導的彌漫性血管內凝血除外容易出血的器質性病變腦血管出血性意外急性細菌性心內膜炎。

詳見說明書。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女慎用。 老人注意事項： 尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦服用ACE抑制劑可引起胎兒和新生兒疾病和死亡，世界上已有數十例文獻報道。一旦發現懷孕時應盡快停用ACE抑制劑。孕婦在孕期的第2和第3個三月期使用ACE抑制劑，可傷害胎兒和新生兒，包括低血壓，頭骨發育不全、無尿，可逆或不可逆性腎衰竭，甚至死亡，孕婦羊水過少，使胎兒腎功能減弱，四肢攣縮。顱面變形、肺發育不全。已有早熟、子宮內發育遲緩和動脈導管未閉的報道，雖然是否與ACE抑制劑有關尚不清楚。孕婦不得不使用ACE抑制劑的悄況極少，此時應明確告知母親ACE抑制劑對胎兒的潛在的危害，并且需要定期作超聲波檢查，以評價羊膜內的環境。如果發現羊水過少，就馬上停用貝那普利。應根據懷孕期適當地進行宮縮應激試驗(CST)，無應激試驗(NST)。了解宮內生物物理學概況。醫生和病人都應意識到，一旦出現羊水過少，胎兒已受到了不可逆的損害。有在子宮內暴露于ACE抑制劑病史的嬰兒，應密切觀察是否會出現低血壓，尿量過少和高鉀血癥，如出現尿量過少，應進行腎灌注。交換輸血或透析療法可改善低血壓和腎功能。貝那普利既然可以進人胎盤，理論上也可通過以上方法從新生兒體內消除。另一ACE抑制劑已有報道，但經驗

本品主要用于血液透析時預防血凝塊形成，也可用于治療深部靜脈血栓形成。

1.本品適應于治療高血壓病，可單獨使用或與噻嗪類利尿劑合用。使用鹽酸貝那普利，必須考慮另一血管緊張素轉換酶抑制劑(即卡托普利)可引起粒性白細胞減少的事實，特別是腎功能障礙或膠原血管疾病的病人。無足夠證據證明鹽酸貝那普利沒有相似的危險性。2.充血性心力衰竭。作為對洋地黃和/或利尿劑反應不佳的充血性心力衰竭病人(NYHA分級Ⅱ-Ⅳ)的輔助治療。

低分子肝素鈣具有明顯的抗凝血因子Xa活性，抗凝血因子Ⅱa或抗凝血酶的活性較低（30IU/ml）。藥效學研究表明低分子肝素鈣可抑制體內、外血栓和動靜脈血栓的形成，但不影響血小板聚集和纖維蛋白原與血小板的結合。在發揮抗栓作用時，出血的可能性較小。針對不同適應癥的推薦劑量，低分子肝素不延長出血時間。在預防劑量，它不顯著改變APTT。本品小白鼠皮下注射和尾靜脈注射給藥的LD50值分別為3764mg/kg、1655mg/kg。

特別警告：禁止肌肉內給藥，遠離兒童放置。特別警告：血小板計數監測：由于有肝素誘導的血小板減少癥的可能性，低分子肝素鈣治療期間應定期監測血小板計數。間有出現血小板減少癥，偶有嚴重病例，可以伴有（或沒有）動靜脈血栓栓塞，此時應停藥，下列情況出現時可考慮診斷：血小板減少癥，或血小板計數明顯降低，是正常值的3050﹪，治療期間血栓形成惡化，治療期間血栓形成，彌漫性血管內凝血。這些作用與免疫特性有關，如果是首次治療多出現在療程的第521天，如果病人有與肝素有關的血小板減少癥病史，出現的時間可能提前。如果病人有與肝素有關的血小板減少癥病史（普通肝素或低分子肝素），如果必需肝素治療，可考慮應用低分子肝素鈣，此時應進行嚴密臨床觀察和至少每天一次血小板監測，如果出現血小板減少癥，應立即停藥。如果應用肝素（普通肝素或低分子肝素）時出現血小板減少癥，仍需要肝素治療時，可考慮應用另外的低分子肝素，此時，應至少每天監測并盡早停藥。體外血小板聚集試驗的意義是有限的。低分子肝素鈣與水楊酸鹽類藥物、非甾體抗炎藥以及抵克立得聯合應用是相對禁忌的（參照藥物相互作用）。特別注意：下列情況應小心應用：肝功能衰竭，腎功能衰竭（嚴重腎功能衰竭應考慮減少劑量），嚴重的動脈性高血壓，有消化性潰瘍或其他容易出血的器官病變病史，脈絡膜視網膜血管病變顱腦手術、脊柱手術、眼部手術術后肝素可以抑制醛固酮腎上腺的分泌，導致高鉀血癥，特別是在血鉀水平較高的病人或有增高血鉀危險的病人，如糖尿病、慢性腎功能衰竭、代謝性酸中毒和服用 妊娠：動物研究未見有任何致畸作用和胎兒毒性作用。但是，只有有限的有關經胎盤作用的人體臨床資料。所以，除非臨床效益大于可能的風險，妊娠時一般不推薦用本品。哺乳：有關乳汁中分泌低分子肝素鈣的資料有限，所以，不推薦哺乳期應用本品。

1.孕婦和哺乳期婦女慎用；2.腎功能不全患者應調整劑量；3.可能引起高血鉀，應定期監測血鉀水平；4.可能引起過敏反應，如出現應立即停藥；5.與某些藥物有相互作用，使用前應咨詢醫生。