低分子量肝素鈣注射液

貝前列素鈉片

本品主要成份是低分子肝素鈣，系由腸粘膜獲取的氨基葡聚糖（肝素）片段的鈣鹽。

主要成份為貝前列素鈉。

海南通用同盟藥業有限公司

深圳萬樂藥業有限公司

國藥準字H20010300

國藥準字J20130165

本品主要用于血液透析時預防血凝塊形成，也可用于治療深部靜脈血栓形成。

改善慢性動脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀。

本品不能用于肌肉注射。在預防和治療血栓栓塞性疾病，應皮下注射本品。在血液透析中預防血凝塊形成，每次血透開始時應從動脈端給予單一劑量低分子肝素鈣。皮下注射時通常的注射部位是腹壁前外側，左右交替。針頭應垂直而不是斜著進入捏起的皮膚皺折。應用拇指和食指捏住皮膚皺折直到注射完成。1．治療深部靜脈血栓形成：用藥劑量為每次85IU/kg，每日2次皮下注射，間隔12小時。可依據患者的體重范圍，按0.1ml/10kg的劑量每12小時注射一次.注意：對體重大于100kg或低于40kg的患者，估計用量比較困難，可能出現低分子肝素用量不足或出血癥狀，對這些患者應當加強臨床觀察。低分子肝素的使用時間不應超過10天。除非有禁忌癥，開始治療時應盡早給予口服抗凝藥。給予本品治療則應直至達到INR指標。應用本品治療過程中應監測血小板計數。2．血透時預防血凝塊形成：應考慮病人情況和血透技術條件選用最佳劑量，每次血透開始時應從動脈端給予單一劑量低分子肝素4100AXaIU或遵醫囑。有出血危險的病人血透時，低分子肝素鈣的用量可以是推薦劑量的一半。若血透時間超過4小時，血透時可再給予小劑量低分子肝素鈣，隨后血透所用劑量應根據初次血透觀察到的效果進行調整。

通常，成人飯后口服。一次40μg，一日三次。

對本品過敏者：有低分子肝素鈣引起的血小板減少癥病史與凝血障礙有關的出血征象或出血危險性,非肝素誘導的彌漫性血管內凝血除外容易出血的器質性病變腦血管出血性意外急性細菌性心內膜炎。

1.出血傾向:腦出血(低于0.1%)、消化道出血(低于0.1%)、肺出血(發生率不明),眼底出血(低于0.1%),應密切觀察、如出現異常時,應停止給藥,給予適當的處置。2.休克(發生率低于0.1%):有引起休克的報告,應密切觀察,如發現血壓降低、心率加快、面色蒼白、惡心等癥狀時,應停止給藥,給予適當的處置。3.間質性肺炎(發生率不明):曾有出現間質性肺炎的報告,應密切觀察,如出現異常時,應停止給藥,給予適當的處置。4.肝功能低下(發生率不明):曾有出現黃疸和GOT、GPT升高等肝功能異常的報告,應密切觀察,如出現異常時,應停止給藥,給予適當的處置。5.心絞痛(發生率不明):曾有發生心絞痛的報告,如出現異常時,應停止給藥,給予適當的處置。6.心肌梗塞(發生率不明):曾有發生心肌梗塞的報告,如出現異常時,應停止給藥,給予適當的處置。7.其他不良反應: 有發生下列不良反應的可能性,應密切觀察,并給予適當的處置。8.出血傾向:出血傾向、皮下出血(發生率低于0.1%),鼻出血(發生率不明)。 9.血液:貧血、嗜酸性粒細胞增多(發生率低于0.1%),血小板減少、白細胞減少(發生率不明)。10.過敏

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女慎用。 老人注意事項： 尚不明確。

本品主要用于血液透析時預防血凝塊形成，也可用于治療深部靜脈血栓形成。

改善慢性動脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀。

低分子肝素鈣具有明顯的抗凝血因子Xa活性，抗凝血因子Ⅱa或抗凝血酶的活性較低（30IU/ml）。藥效學研究表明低分子肝素鈣可抑制體內、外血栓和動靜脈血栓的形成，但不影響血小板聚集和纖維蛋白原與血小板的結合。在發揮抗栓作用時，出血的可能性較小。針對不同適應癥的推薦劑量，低分子肝素不延長出血時間。在預防劑量，它不顯著改變APTT。本品小白鼠皮下注射和尾靜脈注射給藥的LD50值分別為3764mg/kg、1655mg/kg。

特別警告：禁止肌肉內給藥，遠離兒童放置。特別警告：血小板計數監測：由于有肝素誘導的血小板減少癥的可能性，低分子肝素鈣治療期間應定期監測血小板計數。間有出現血小板減少癥，偶有嚴重病例，可以伴有（或沒有）動靜脈血栓栓塞，此時應停藥，下列情況出現時可考慮診斷：血小板減少癥，或血小板計數明顯降低，是正常值的3050﹪，治療期間血栓形成惡化，治療期間血栓形成，彌漫性血管內凝血。這些作用與免疫特性有關，如果是首次治療多出現在療程的第521天，如果病人有與肝素有關的血小板減少癥病史，出現的時間可能提前。如果病人有與肝素有關的血小板減少癥病史（普通肝素或低分子肝素），如果必需肝素治療，可考慮應用低分子肝素鈣，此時應進行嚴密臨床觀察和至少每天一次血小板監測，如果出現血小板減少癥，應立即停藥。如果應用肝素（普通肝素或低分子肝素）時出現血小板減少癥，仍需要肝素治療時，可考慮應用另外的低分子肝素，此時，應至少每天監測并盡早停藥。體外血小板聚集試驗的意義是有限的。低分子肝素鈣與水楊酸鹽類藥物、非甾體抗炎藥以及抵克立得聯合應用是相對禁忌的（參照藥物相互作用）。特別注意：下列情況應小心應用：肝功能衰竭，腎功能衰竭（嚴重腎功能衰竭應考慮減少劑量），嚴重的動脈性高血壓，有消化性潰瘍或其他容易出血的器官病變病史，脈絡膜視網膜血管病變顱腦手術、脊柱手術、眼部手術術后肝素可以抑制醛固酮腎上腺的分泌，導致高鉀血癥，特別是在血鉀水平較高的病人或有增高血鉀危險的病人，如糖尿病、慢性腎功能衰竭、代謝性酸中毒和服用 妊娠：動物研究未見有任何致畸作用和胎兒毒性作用。但是，只有有限的有關經胎盤作用的人體臨床資料。所以，除非臨床效益大于可能的風險，妊娠時一般不推薦用本品。哺乳：有關乳汁中分泌低分子肝素鈣的資料有限，所以，不推薦哺乳期應用本品。

1.下列患者請慎重服藥:(1)正在使用抗凝血藥、抗血小板藥、血栓溶解劑的患者。(2)月經期的婦女。(3)有出血傾向及其因素的患者。