注射用門冬氨酸鳥氨酸

處方醫(yī)保

通用名稱：注射用門冬氨酸鳥氨酸

批準文號：國藥準字H20060632

功能主治：治療因急、慢性肝病如肝硬化、脂肪肝、肝炎所致的高血氨癥，特別適用于因肝臟疾患引起的中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀的解除及肝昏迷的搶救。肝昏迷治療可以參考以下方案：第一天的第一個6小時內(nèi)用20g，第二個6小時內(nèi)分兩次給藥，每次10g，靜脈注射。使用時先將本品用適量注射用水充分溶解，再加入到0.9％的氯化鈉注射液或5%、10％的葡萄糖注射液中，最終門冬氨酸鳥氨酸的濃度不超過2％，緩慢靜脈注射。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	注射用門冬氨酸鳥氨酸	恩替卡韋分散片
主要成分	化學名稱:(S)-2，5-二氨基戊酸-(S)-2-氨基丁二酸鹽?；瘜W結構式:分子式:C9H19N3O6分子量:265.27	本品主要成份為恩替卡韋。
生產(chǎn)企業(yè)	武漢啟瑞藥業(yè)有限公司	山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司
批準文號	國藥準字H20060632	國藥準字H20130062
說明
作用與功效	治療因急、慢性肝病如肝硬化、脂肪肝、肝炎所致的高血氨癥，特別適用于因肝臟疾患引起的中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀的解除及肝昏迷的搶救。肝昏迷治療可以參考以下方案：第一天的第一個6小時內(nèi)用20g，第二個6小時內(nèi)分兩次給藥，每次10g，靜脈注射。使用時先將本品用適量注射用水充分溶解，再加入到0.9％的氯化鈉注射液或5%、10％的葡萄糖注射液中，最終門冬氨酸鳥氨酸的濃度不超過2％，緩慢靜脈注射。	本品適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。
用法用量	急性肝炎，每天5-10g靜脈滴注。慢性肝炎或肝硬化，每天10-20g靜脈滴注。（病情嚴重者可酌量增加，但概據(jù)目前的臨床經(jīng)驗，每天不超過40g為宜）。	患者應在有經(jīng)驗的醫(yī)生指導下服用本品。推薦劑量：成人和16歲及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg（一片）。拉米夫定治療時發(fā)生病毒血癥或出現(xiàn)拉米夫定耐藥突變的患者為每天一次，每次1mg(兩片)。本品應空腹服用(餐前或餐后至少2小時)。腎功能不全：在腎功能不全的患者中，恩替卡韋的表現(xiàn)口服清除率隨肌酐清除率的降低而降低（參見藥代動力學，特殊人群）。肌酐清除率<50ml/分鐘的患者（包括接受血液透析或持續(xù)性非臥床腹膜透析（CAPD）治療的患者）應調(diào)整用藥劑量。見表1（詳見說明書）肝功能不全：肝功能不全患者無需調(diào)整用藥劑量。治療期：關于本品的最佳治療時間，以及與長期的治療結果的關系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。
副作用	對氨基酸類藥物過敏者及嚴重的腎功能衰竭（血清肌酐3mg/100ml）患者禁用。	對恩替卡韋或制劑中任何成份過敏者禁用
禁忌	兒童注意事項：用量酌減，請遵醫(yī)囑。妊娠與哺乳期注意事項：安全性尚未確定。動物實驗中未發(fā)現(xiàn)本品有生殖毒性作用。老人注意事項：無資料顯示需調(diào)整劑量。
成分	治療因急、慢性肝病如肝硬化、脂肪肝、肝炎所致的高血氨癥，特別適用于因肝臟疾患引起的中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀的解除及肝昏迷的搶救。肝昏迷治療可以參考以下方案：第一天的第一個6小時內(nèi)用20g，第二個6小時內(nèi)分兩次給藥，每次10g，靜脈注射。使用時先將本品用適量注射用水充分溶解，再加入到0.9％的氯化鈉注射液或5%、10％的葡萄糖注射液中，最終門冬氨酸鳥氨酸的濃度不超過2％，緩慢靜脈注射。	本品適用于病毒復制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學顯示有活動性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。
藥理作用	本品可提供尿素和谷氨酰胺合成的底物.谷氨酰胺是氨的解毒產(chǎn)物,同時也是氨的儲存及運輸形式;在生理和病理條件下,尿素的合成及谷氨酰胺的合成會受到鳥氨酸、門冬氨酸和其他二羧基化合物的影響。鳥氨酸幾乎涉及尿素循環(huán)的活化和氨的解毒的全過程。在此過程中形成精氨酸，繼而分裂出尿素形成鳥氨酸。門冬氨酸參與肝細胞內(nèi)核酸的合成，以利于修復被損傷的肝細胞。另外，由于門冬氨酸對肝細胞內(nèi)三羧循環(huán)代謝過程的間接促進作用，促進了肝細胞內(nèi)的能量生成，使得被損害的肝細胞的各項功能得以恢復。	對不良反應的評價基于4項全球的臨床試驗：A1463014，A1463022，A1463026，A1463027以及3項在中國進行的臨床試驗（A1463012，A1463023，A1463056）。在這7項研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實驗室檢查異常情況相似。在國外進行的研究中，本品最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實驗室檢測指標異常而退出研究。（國外臨床不良事件-詳見藥品說明書）
注意事項	在大量使用本品時，注意監(jiān)測血及尿中的尿素指標。	腎功能不全的患者：肌酐清楚率<50ml/min,包括血透析或CAP的患者，建議調(diào)整恩替卡韋的給藥劑量（見【用法用量】）。肝移植受體患者：恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚，如果認為肝移植受體需要接受恩替卡韋治療，其曾經(jīng)或正在接受可能影響腎功能的免疫抑制劑。如：環(huán)保菌素或他克莫司的治療，應在恩替卡韋給藥前及給藥過程中嚴密監(jiān)測腎功能。（見【藥代動力學】）患者須知：患者應在醫(yī)生指導下服用恩替卡韋，并告知醫(yī)生任何新出現(xiàn)的癥狀及合并用藥情況。應告知患者如果停藥有時會出現(xiàn)肝臟病情加重，所以應在醫(yī)生指導下改變治療方法。患者在開始恩替卡韋治療前，需要進行HIV抗體的檢測，應告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV藥物治療，恩替卡韋可能會增加對HIV藥物治療耐藥的機會（見【警告】3.合并感染HIV）。使用恩替卡韋治療并不能降低經(jīng)性接觸或污染血源傳播HBV的危險性，因此，需要采取適當?shù)姆雷o措施。