輔酶Q10膠囊

多烯磷脂酰膽堿注射液

2-（3，7，11，15，19，23，27，31，35，39-癸甲基-2，6，10，14，18，22，26，30，34，38-四十癸烯基）-5，6二甲氧基-3-甲基-p-苯醌。

藥理活性成分及其化學名稱：每安瓿含多烯磷脂酰膽堿232.5mg（天然多烯磷脂酰膽堿，含有大量的不飽和脂肪酸，主要為亞油酸［約占70%］、亞麻酸和油酸）。分子式：C44H82O9PN分子量：Mr=800（平均分子重量）

上海金城藥業有限公司

國藥準字H19999121

H20100418

本品用于下列疾病的輔助治療：1、心血管疾病，如：病毒性心肌炎、慢性心功能不全。2、肝炎，如：病毒性肝炎、亞急性肝壞死、慢性活動性肝炎。3、癌癥的綜合治療：能減輕放療、化療等引起的某些不良反應。

各種類型的肝病，如：肝炎，慢性肝炎，肝壞死，肝硬化，肝昏迷（包括前驅肝昏迷）。脂肪肝（也見于糖尿病人）。膽汁阻塞。中毒。預防膽結石復發。手術前后的治療，尤其是肝膽手術。妊娠中毒，包括嘔吐。銀屑病，神經性皮炎，放射綜合征。

一次1片（粒），一日3次，飯后服用。

多烯磷脂酰膽堿注射液每安瓿5ml既可靜脈注射也可靜脈輸注。 靜脈注射：除了醫生處方外，成人和青少年一般每日緩慢靜注1-2安瓿，嚴重病例每日注射2-4安瓿。一次可同時注射兩安瓿的量。只可使用澄清的溶液。不可與其它任何注射液混和注射！ 靜脈輸注：除了醫生處方外，嚴重病例每天輸注2-4安瓿。如需要，每天劑量可增加至6-8安瓿。嚴禁用電解質溶液（生理氯化鈉溶液，林格液等）稀釋！若要配制靜脈輸液，只能用不含電解質的葡萄糖溶液稀釋（如：5%/10%葡萄糖溶液；5%木糖醇溶液）！若用其他輸液配制，混合液pH值不得低于7.5，配制好的溶液在輸注過程中保持澄清。只可使用澄清的溶液！在進行靜脈注射或靜脈輸注治療時，建議盡早用口服多烯磷脂酰膽堿膠囊進行治療。

對本品過敏者。

由于本品中含有苯甲醇，新生兒和早產兒禁用。

兒童注意事項： 尚未明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 雌性大白鼠受孕前至受孕初期,按每日10mg、100mg及1000mg/Kg的劑量經口給予本品,結果表明對受孕及著床無影響,對胎仔的發育也無抑制和致畸現象。在器官形成期,每日給予10mg、100mg及1000mg/Kg的劑量,結果顯示母體、胎仔及新生仔均未見異常,也未見有致畸現象。在雌性大白鼠的圍產期及哺乳期內,每日給予10mg、100mg及1000mg/Kg的劑量,結果表明對母體和新生仔的形態、發育、機能、生殖能力以及胎仔均未見有影響。 老人注意事項： 尚未明確。

兒童注意事項： 新生兒和早產兒禁用。 妊娠與哺乳期注意事項： 注射液中含有苯甲醇，而因為苯甲醇可能穿過胎盤，孕婦應該慎用本品。

本品用于下列疾病的輔助治療：1、心血管疾病，如：病毒性心肌炎、慢性心功能不全。2、肝炎，如：病毒性肝炎、亞急性肝壞死、慢性活動性肝炎。3、癌癥的綜合治療：能減輕放療、化療等引起的某些不良反應。

各種類型的肝病，如：肝炎，慢性肝炎，肝壞死，肝硬化，肝昏迷（包括前驅肝昏迷）。脂肪肝（也見于糖尿病人）。膽汁阻塞。中毒。預防膽結石復發。手術前后的治療，尤其是肝膽手術。妊娠中毒，包括嘔吐。銀屑病，神經性皮炎，放射綜合征。

本品具有促進氧化磷酸化反應和保護生物膜結構完整性的功能。輔酶Q是生物體內廣泛存在的脂溶性醌類化合物，不同來源的輔酶Q其側鏈異戊烯單位的數目不同，人類和哺乳動物是10個異戊烯單位，故稱輔酶Q10。輔酶Q在體內呼吸鏈中質子移位及電子傳遞中起重要作用，它是細胞呼吸和細胞代謝的激活劑，也是重要的抗氧化劑和非特異性免疫增強劑。動物實驗證實本品主要有下列藥理作用： 1可減輕急性缺血時的心肌收縮力的減弱和磷酸肌酸與三磷酸腺苷含量減少，保持缺血心肌細胞線粒體的形態結構，對缺血心肌有一定保護作用。 2增加心輸出量，降低外周阻力，有利于抗心衰治療，可能抑制醛固酮的合成與分泌及阻斷其對腎小管的效應。 3在缺氧條件下灌注動物離體心室肌時，可使其動作電位持續時間縮短，產生室性心律失常閾值較對照動物高。 4可使外周血管阻力下降，并有抗醛固酮作用。 5本品還有抗阿霉素的心臟毒性作用及保肝作用。毒理本品急性毒性實驗，在小白鼠及大白鼠其LD50均大于4000mg/Kg。在亞急性毒性實驗中，給予Wistar系雌雄大白鼠每日40mg、200mg及1000mg/Kg，共用5周，雌雄家兔每日6mg、60mg及600mg/Kg，連續應用23天，受試動物的血液、尿液檢查，形態觀察均無特殊變化。 在慢性毒性實驗中，給予Wistar系雌雄大白鼠每日6mg、60mg及600mg/Kg連續26周，受試動物的一般狀態、血液和尿檢查、形態觀察均無特殊改變。

當患肝臟疾病時，肝臟的代謝活力受到嚴重損傷。多烯磷脂酰膽堿注射液可提供高劑量容易吸收利用的高能多烯磷脂酰膽堿，這些多烯磷脂酰膽堿在化學結構上與重要的內源性磷脂一致，而且在功能上優于后者。它們主要進入肝細胞，并以完整的分子與肝細胞膜及細胞器膜相結合，另外，這些磷脂分子尚可分泌入膽汁。因此多烯磷脂酰膽堿注射液具有下列生理功能：·通過直接影響膜結構使受損的肝功能和酶活力恢復正常。·調節肝臟的能量平衡。·促進肝組織再生。·將中性脂肪和膽固醇轉化成容易代謝的形式。·穩定膽汁。

雌性大白鼠受孕前至受孕初期，按每日10mg、100mg及1000mg/Kg的劑量經口給予本品，結果表明對受孕及著床無影響，對胎仔的發育也無抑制和致畸現象。在器官形成期，每日給予10mg、100mg及1000mg/Kg的劑量，結果顯示母體、胎仔及新生仔均未見異常，也未見有致畸現象。在雌性大白鼠的圍產期及哺乳期內，每日給予10mg、100mg及1000mg/Kg的劑量，結果表明對母體和新生仔的形態、發育、機能、生殖能力以及胎仔均未見有影響。

1.只可使用澄清的溶液！ 2.緩慢靜脈注射！ 3.制劑中含有苯甲醇（見不良反應和禁忌）。 4.給予新生兒或早產兒含有苯甲醇的制劑可導致致命性的喘息綜合征。 5.注射液中含有苯甲醇，而因為苯甲醇可能穿過胎盤，孕婦應該慎用本品。