輔酶Q10膠囊

恩替卡韋分散片

2-（3，7，11，15，19，23，27，31，35，39-癸甲基-2，6，10，14，18，22，26，30，34，38-四十癸烯基）-5，6二甲氧基-3-甲基-p-苯醌。

本品主要成份為：恩替卡韋。

上海金城藥業(yè)有限公司

正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

國藥準(zhǔn)字H19999121

國藥準(zhǔn)字H20100019

本品用于下列疾病的輔助治療：1、心血管疾病，如：病毒性心肌炎、慢性心功能不全。2、肝炎，如：病毒性肝炎、亞急性肝壞死、慢性活動(dòng)性肝炎。3、癌癥的綜合治療：能減輕放療、化療等引起的某些不良反應(yīng)。

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

一次1片（粒），一日3次，飯后服用。

患者應(yīng)在有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下服用本品。 推薦劑量： 成人和16歲及以上的青少年口服...

對本品過敏者。

對不良反應(yīng)的評價(jià)基于4項(xiàng)全球的臨床試驗(yàn)：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項(xiàng)在中國進(jìn)行的臨床試驗(yàn)（AI463012，AI463023，AI463056）。在這7項(xiàng)研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢查異常情況相似。在國外進(jìn)行的研究中，本品最常見的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。拉米夫定治療的患者普遍出現(xiàn)的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈。在這4項(xiàng)研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢測指標(biāo)異常而退出研究。

兒童注意事項(xiàng)： 尚未明確。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 雌性大白鼠受孕前至受孕初期,按每日10mg、100mg及1000mg/Kg的劑量經(jīng)口給予本品,結(jié)果表明對受孕及著床無影響,對胎仔的發(fā)育也無抑制和致畸現(xiàn)象。在器官形成期,每日給予10mg、100mg及1000mg/Kg的劑量,結(jié)果顯示母體、胎仔及新生仔均未見異常,也未見有致畸現(xiàn)象。在雌性大白鼠的圍產(chǎn)期及哺乳期內(nèi),每日給予10mg、100mg及1000mg/Kg的劑量,結(jié)果表明對母體和新生仔的形態(tài)、發(fā)育、機(jī)能、生殖能力以及胎仔均未見有影響。 老人注意事項(xiàng)： 尚未明確。

本品用于下列疾病的輔助治療：1、心血管疾病，如：病毒性心肌炎、慢性心功能不全。2、肝炎，如：病毒性肝炎、亞急性肝壞死、慢性活動(dòng)性肝炎。3、癌癥的綜合治療：能減輕放療、化療等引起的某些不良反應(yīng)。

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清轉(zhuǎn)氨酶ALT持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療。

本品具有促進(jìn)氧化磷酸化反應(yīng)和保護(hù)生物膜結(jié)構(gòu)完整性的功能。輔酶Q是生物體內(nèi)廣泛存在的脂溶性醌類化合物，不同來源的輔酶Q其側(cè)鏈異戊烯單位的數(shù)目不同，人類和哺乳動(dòng)物是10個(gè)異戊烯單位，故稱輔酶Q10。輔酶Q在體內(nèi)呼吸鏈中質(zhì)子移位及電子傳遞中起重要作用，它是細(xì)胞呼吸和細(xì)胞代謝的激活劑，也是重要的抗氧化劑和非特異性免疫增強(qiáng)劑。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)本品主要有下列藥理作用： 1可減輕急性缺血時(shí)的心肌收縮力的減弱和磷酸肌酸與三磷酸腺苷含量減少，保持缺血心肌細(xì)胞線粒體的形態(tài)結(jié)構(gòu)，對缺血心肌有一定保護(hù)作用。 2增加心輸出量，降低外周阻力，有利于抗心衰治療，可能抑制醛固酮的合成與分泌及阻斷其對腎小管的效應(yīng)。 3在缺氧條件下灌注動(dòng)物離體心室肌時(shí)，可使其動(dòng)作電位持續(xù)時(shí)間縮短，產(chǎn)生室性心律失常閾值較對照動(dòng)物高。 4可使外周血管阻力下降，并有抗醛固酮作用。 5本品還有抗阿霉素的心臟毒性作用及保肝作用。毒理本品急性毒性實(shí)驗(yàn)，在小白鼠及大白鼠其LD50均大于4000mg/Kg。在亞急性毒性實(shí)驗(yàn)中，給予Wistar系雌雄大白鼠每日40mg、200mg及1000mg/Kg，共用5周，雌雄家兔每日6mg、60mg及600mg/Kg，連續(xù)應(yīng)用23天，受試動(dòng)物的血液、尿液檢查，形態(tài)觀察均無特殊變化。 在慢性毒性實(shí)驗(yàn)中，給予Wistar系雌雄大白鼠每日6mg、60mg及600mg/Kg連續(xù)26周，受試動(dòng)物的一般狀態(tài)、血液和尿檢查、形態(tài)觀察均無特殊改變。

雌性大白鼠受孕前至受孕初期，按每日10mg、100mg及1000mg/Kg的劑量經(jīng)口給予本品，結(jié)果表明對受孕及著床無影響，對胎仔的發(fā)育也無抑制和致畸現(xiàn)象。在器官形成期，每日給予10mg、100mg及1000mg/Kg的劑量，結(jié)果顯示母體、胎仔及新生仔均未見異常，也未見有致畸現(xiàn)象。在雌性大白鼠的圍產(chǎn)期及哺乳期內(nèi)，每日給予10mg、100mg及1000mg/Kg的劑量，結(jié)果表明對母體和新生仔的形態(tài)、發(fā)育、機(jī)能、生殖能力以及胎仔均未見有影響。

　　腎功能不全的患者肌酐清除率