黃芩苷膠囊

恩替卡韋膠囊

β-D-葡萄糖酸-5，6-二羥基-4-氧-2-苯基-4H-苯并吡喃-7

本品主要成份為：恩替卡韋。

江西普眾藥業(yè)有限公司

海南中和藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20052651

國(guó)藥準(zhǔn)字H20100065

用于急、慢性肝炎、遷延性肝炎的輔助治療

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見(jiàn)[用法用量]。

口服。一次2粒，一日3次。

)。 肝移植受體患者 恩替卡韋治療肝移植受體的安全性和有效性尚不清楚。如果認(rèn)為肝...

對(duì)本品過(guò)敏者禁用。

對(duì)不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)基于4項(xiàng)全球的臨床試驗(yàn)：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)(AI463012，AI463023，AI463056)。在這7項(xiàng)研究中，共有2596位慢性乙肝患者入選。在與拉米夫定對(duì)照的研究中，恩替卡韋與拉米夫定的不良事件和實(shí)驗(yàn)實(shí)檢查異常情況相似。在國(guó)外進(jìn)行的研究中，本品最常見(jiàn)的不良事件有：頭痛、疲勞、眩暈、惡心。在這4項(xiàng)研究中，分別有1%的恩替卡韋治療的患者和4%拉米夫定治療的患者由于不良事件和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo)異常而退出研究。（其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

孕婦及哺乳期婦女用藥：恩替卡韋對(duì)妊娠婦女影響的研究尚不充分，只有當(dāng)對(duì)胎兒潛在的風(fēng)險(xiǎn)-利益作出充分的權(quán)衡后，方可使用本品。目前尚無(wú)資料提示本品能影響HBV的母嬰傳播，因此，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)母深A(yù)措施以防止新生兒感染HBV。恩替卡韋可從大鼠乳汁分泌。但入乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推薦服用本品的母親哺乳。 兒童用藥：16歲以下兒童患者使用本品的安全性和有效性數(shù)據(jù)尚未建立。 老年用藥：由于沒(méi)有足夠的65歲及以上的老年患者參加本品的臨床研究，尚不清楚老年患者與年輕患者對(duì)本品的反應(yīng)有16: 何不同。其他的臨床試驗(yàn)報(bào)告也

用于急、慢性肝炎、遷延性肝炎的輔助治療

本品適用于病毒復(fù)制活躍，血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)持續(xù)升高或肝臟組織學(xué)顯示有活動(dòng)性病變的慢性成人乙型肝炎的治療(包括代償及失代償期肝病患者)。也適用于治療2歲至<18歲慢性HBV感染代償性肝病的核苷初治兒童患者，有病毒復(fù)制活躍和血清ALT水平持續(xù)升高的證據(jù)或中度至重度炎癥和/或纖維化的組織學(xué)證據(jù)。其具體使用方法參見(jiàn)[用法用量]。

研究結(jié)果表明，本品對(duì)乙型肝炎表面抗原、e抗原、核心抗原有較顯著的抑制作用，對(duì)乙型肝炎病毒DNA復(fù)制也有抑制作用；用藥后能明顯降低谷丙轉(zhuǎn)氨酶，對(duì)肝臟有較好的保護(hù)作用。

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1.孕婦及過(guò)敏體質(zhì)者慎用。2.藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。3.請(qǐng)將此藥品放在兒童不能接觸的地方。

腎功能不全的患者 肌酐清除率 <50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建議調(diào)整恩替卡韋的給藥劑量(見(jiàn)