鹽酸吡格列酮膠囊

鹽酸吡格列酮片

本品主要成份為鹽酸吡格列酮 化學名為(±）5-[4-[2-(5-乙基-2-吡啶)乙氧基]苯甲基]-2,4-噻唑烷二酮鹽酸鹽 分子式：C19H20N2O3S·HCl 分子量：392.90

鹽酸吡格列酮。

東藥集團沈陽施德藥業有限公司

煙臺正方制藥有限公司

國藥準字H20050838

國藥準字H20070229

2型糖尿病（或非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM）。

2型糖尿病本品僅用于接受下列療法而未得到充分效果，推斷為有胰島素抵抗性的患者。1 1)僅使用飲食療法和/或運動療法2)使用飲食療法和/或運動療法加磺酰脲類藥物3)使用飲食療法和/或運動療法加α-葡萄糖苷酶抑制劑4)使用飲食療法和/或運動療法加雙胍類藥物2 使用飲食療法和/或運動療法加胰島素制劑[有關適應癥的注意事項]本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者。必須留意除糖尿病之外還有葡萄糖耐量異常·尿糖陽性等有糖尿病樣癥狀(腎性糖尿、老年性糖耐量異常、甲狀腺機能異常等)的疾病。

起始劑量15或30mg，最大劑量為45mg·d-1,qd。在早餐前服用，如漏服1次，d2不可用雙倍劑量。聯合治療：磺脲：與磺脲類藥物合用時，本品初始劑量可為１片或２片，每日一次。磺脲類藥物劑量可維持不變，當發生低血糖時，應減少磺脲類藥物的使用。二甲雙胍：與二甲雙胍類藥物聯合使用時，本品的初始劑量可為１片或２片，二甲雙胍類藥物可維持不變。一般而言，二甲雙胍無需降低劑量也不會引起低血糖。胰島素：與胰島素合用時，本品的初始劑量可為１片或２片，胰島素劑量可維持不變，當出現低血糖或血糖濃度降低至100mg/分升以下時，可降低胰島素用量10%-25%，根據個體情況進行調整。

通常，成人口服給藥每次吡格列酮15～30mg，1日1次早飯前或早飯后。另外，根據...

對本品或制劑成分過敏的患者禁作。

本品單獨用藥不會出現低血糖，與其它糖尿病治療藥物聯合用藥時，可發生輕度或中度水腫、低血糖、貧血等癥狀。

兒童注意事項： 兒童使用鹽酸吡格列酮的安全性和有效性尚不確定。 妊娠與哺乳期注意事項： 只有當對胎兒潛在的好處超過潛在風險時，才應在孕期使用鹽酸吡格列酮。因為現有數據強烈提示孕期血糖異常與先天異常和新生兒患病率、死亡率升高相關，大部分專家建議，懷孕期間使用胰島素盡量將血糖控制到正常水平。在泌乳大鼠中，吡格列酮可分泌到乳汁中。尚不清楚人可否將鹽酸吡格列酮分泌入乳汁。因為許多藥物可分泌入乳汁，母乳喂養的婦女不應使用鹽酸吡格列酮。 老人注意事項： 在安慰劑對照的鹽酸吡格列酮臨床試驗中，約有500名病人年齡在65歲或以上。鹽酸吡格列酮的有效性和安全性在這些病人和年輕病人之間無顯著差別。

2型糖尿病（或非胰島素依賴性糖尿病，NIDDM）。

2型糖尿病本品僅用于接受下列療法而未得到充分效果，推斷為有胰島素抵抗性的患者。1 1)僅使用飲食療法和/或運動療法2)使用飲食療法和/或運動療法加磺酰脲類藥物3)使用飲食療法和/或運動療法加α-葡萄糖苷酶抑制劑4)使用飲食療法和/或運動療法加雙胍類藥物2 使用飲食療法和/或運動療法加胰島素制劑[有關適應癥的注意事項]本品只用于已明確診斷為糖尿病的患者。必須留意除糖尿病之外還有葡萄糖耐量異常·尿糖陽性等有糖尿病樣癥狀(腎性糖尿、老年性糖耐量異常、甲狀腺機能異常等)的疾病。

本品屬噻唑烷二酮類口服抗糖尿病藥，為高選擇性過氧化物酶體增殖體激活受體γ(PPARγ)的激動劑，通過提高外周和肝臟的胰島素敏感性而控制血糖水平。其主要作用機理為激活脂肪、骨骼肌和肝臟等胰島素所作用組織的PPARγ核受體，從而調節胰島素應答基因的轉錄，控制血糖的生成、轉運和利用。

1.本品只有在胰島素存在情況下才發揮抗高血糖的作用，因此，不適用于I型糖尿病患者或糖尿病酮酸中毒的患者。 2.對有胰島素抵抗的絕經前停止排卵的患者，用噻唑烷二酮類包括吡格列酮治療，可導致重新排卵。

1、本品僅在胰島互存在下發揮降糖作用。不應用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的治療。2、對胰島互抵抗的絕經前停止排卵的女性患者，本品有可能導致重新排卵，須采取適當的避孕措施。3、接受本品治療的患者，要注意到發生輕度到中度水腫的可能。4、本品可增加血漿容積，引起心臟前負荷增大并誘導心臟肥大。因此，心功能不全者應慎用。5、如患者出現活動性肝病的臨床表現或血清轉氨酶水平升高（ALT水平高于正常水平上限的2.5倍），應停藥。如發現惡心、嘔吐、腹痛、疲勞、厭食、黑尿等癥狀，則應停藥。6、在服藥期間，如患者發生發熱、外傷、感染或外科手術等情況，給藥劑量應作適當調整。 7.在世界范圍內的臨床研究中，共有超過4500名受試者接受了鹽酸吡格列酮治療。在美國進行的臨床研究中，超過2500名2型糖尿病病人使用了鹽酸吡格列酮。結果未發現有藥物引起的肝毒性和ALT升高。