甲狀腺片

西格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)

本品主要成分為：系取豬、牛、羊等食用動(dòng)物的甲狀腺體，除去結(jié)締組織與脂肪，絞碎，脫水，脫脂，在60℃以下的溫度干燥，研細(xì)制成。

本品為復(fù)方制劑，其組份為磷酸西格列汀和鹽酸二甲雙胍。

大連貝爾藥業(yè)有限公司

杭州默沙東制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H21021504

國藥準(zhǔn)字J20171013

用于各種原因引起的甲狀腺功能減退癥。

本品配合飲食和運(yùn)動(dòng)治療，用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。

1?成人常用量：口服，開始為每日10-20mg，逐漸增加，維持量一般為每日40-120mg，少數(shù)病人需每日160mg。 2?嬰兒及兒童完全替代量：1歲以內(nèi)8-15mg；1---2歲20-45mg；2—7歲45-60mg；7歲以上60-120mg。開始劑量應(yīng)為完全替代劑量的1/3，逐漸加量。由于本品T3、T4的含量及二者比例不恒定，在治療中應(yīng)根據(jù)臨床癥狀及T3、T4、TSH檢查調(diào)整劑量。

一般建議：用本品進(jìn)行降糖治療時(shí)，應(yīng)根據(jù)患者目前的治療方案、治療的有效程度、對(duì)藥物的耐受程度給予個(gè)體化的劑量，但不能超過磷酸西格列汀100mg和二甲雙胍2000mg的每日最大推薦劑量。通常的給藥方法是每日兩次，餐中服藥，并且在增加藥物劑量時(shí)應(yīng)當(dāng)逐漸增量以減少二甲雙胍相關(guān)的胃腸道副作用。劑量推薦：根據(jù)患者目前的治療方案來決定本品的初始劑量。每日服藥兩次，餐中服藥。可供選擇的藥物劑量有：50mg西格列汀/500mg鹽酸二甲雙胍50mg西格列汀/850mg鹽酸二甲雙胍對(duì)于單獨(dú)服用二甲雙胍血糖控制不佳的患者：本品的

心絞痛、冠心病和快速型心律失常者禁用。

詳見說明書。

兒童注意事項(xiàng)： 尚未進(jìn)行該試驗(yàn)并無可靠參考文獻(xiàn)。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 可引起胎兒及嬰兒甲狀腺功能紊亂，孕婦及哺乳期婦女應(yīng)慎用。 老人注意事項(xiàng)： 老年患者對(duì)甲狀腺激素較敏感，超過60歲者甲狀腺激素替代需要量比年輕人約低25%，而且老年患者心血管功能較差，應(yīng)慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。兒童用藥：尚未在18歲以下的兒童患者中開展對(duì)本品療效和安全性的研究。老年用藥：本品因?yàn)槲鞲窳型『投纂p胍主要是通過腎臟排泄，而年齡的增長(zhǎng)是與腎功能下降相關(guān)的，因此隨著患者年齡的增長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎服用本品。醫(yī)生應(yīng)仔細(xì)、規(guī)律地監(jiān)測(cè)患者的腎功能，并在此基礎(chǔ)上謹(jǐn)慎選擇藥物劑量（參見注意事項(xiàng)－腎功能監(jiān)測(cè)）。磷酸西格列汀：臨床試驗(yàn)的結(jié)果表明，西格列汀在老年人群（≥65歲）中的安全性和療效與年輕患者（<65歲）相當(dāng)。鹽酸二甲雙胍：二甲雙胍的對(duì)照臨床試驗(yàn)并沒有招募到足夠數(shù)量的老年患者，因此無法衡量老年患者對(duì)藥物的反應(yīng)是否與年輕患者不同，盡管從其他已經(jīng)取得的臨床報(bào)道來看，還沒有發(fā)現(xiàn)老年患者和年輕患者對(duì)藥物反應(yīng)的區(qū)別。已知二甲雙胍主要是通過腎臟排泄，由于腎功能受損的患者發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)更高，因此二甲雙胍只能用于腎功能正常的患者（參見禁忌）。

用于各種原因引起的甲狀腺功能減退癥。

本品配合飲食和運(yùn)動(dòng)治療，用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。

本品為甲狀腺激素藥。本品主要成分甲狀腺激素包括甲狀腺素（T4）和三碘甲狀腺原氨酸（T3）二種。有促進(jìn)分解代謝（升熱作用）和合成代謝的作用，對(duì)人體正常代謝及生長(zhǎng)發(fā)育有重要影響，對(duì)嬰幼兒中樞神經(jīng)的發(fā)育甚為重要。甲狀腺激素的基本作用是誘導(dǎo)新生蛋白質(zhì)包括特殊酶系的合成，調(diào)節(jié)蛋白質(zhì)、碳水化合物和脂肪三大物質(zhì)，以及水、鹽和維生素的代謝。由于甲狀腺激素誘導(dǎo)細(xì)胞膜Na+-K+泵的合成并增強(qiáng)其活力，使能量代謝增強(qiáng)。甲狀腺激素（主要是T3）與核內(nèi)特異性受體相結(jié)合，后者發(fā)生構(gòu)型變化，形成二聚體，激活的受體與DNA上特異的序列，甲狀腺激素應(yīng)答元件相結(jié)合，從而調(diào)控基因（甲狀腺激素的靶基因）的轉(zhuǎn)錄和表達(dá)，促進(jìn)新的蛋白質(zhì)（主要為酶）的合成。

1動(dòng)脈硬化、心功能不全、糖尿病、高血壓患者慎用； 2對(duì)病程長(zhǎng)、病情重的甲狀腺功能減退癥或粘液性水腫患者使用本類藥應(yīng)謹(jǐn)慎小心，開始用小劑量，以后緩慢增加直至生理替代劑量； 3伴有垂體前葉功能減退癥或腎上腺皮質(zhì)功能不全患者應(yīng)先服用糖皮質(zhì)類固醇激素，俟腎上腺皮質(zhì)功能恢復(fù)正常后再用本類藥。

1.腎功能不全患者慎用；2.避免與碘化造影劑同時(shí)使用；3.定期監(jiān)測(cè)血糖和腎功能；4.孕婦及哺乳期婦女慎用；5.避免飲酒；6.出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)立即停藥。