丙戊酸鈉片

帕利哌酮緩釋片

本品的主要成分為丙戊酸鈉，其化學名為：2-丙基戊酸鈉

活性成分：帕利哌酮。

山東仁和堂藥業(yè)有限公司

江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司

國藥準字H19983059

國藥準字H20203266

主要用于單純或復雜失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作，大發(fā)作的單藥或合并用藥治療，有時對復雜部分性發(fā)作也有一定療效。

帕利哌酮緩釋片適用于精神分裂癥的治療。

成人常用量：每日按體重15mg/kg或每日600~1200mg分次2~3次服。開始時按5~10mg/kg，一周后遞增，至能控制發(fā)作為止。當每日用量超過250mg時應分次服用，以減少胃腸刺激。每日最大量為按體重不超過30mg/kg、或每日1.8~2.4g。 小兒常用量：按體重計與成人相同，也可每日20~30mg/kg，分2~3次服用或每日15mg/kg，按需每隔一周增加5~10mg/kg，至有效或不能耐受為止。

推薦劑量 本品推薦劑量為6mg，1日1次，早上服用。起始劑量不需要進行滴定。雖然沒有系統(tǒng)性地確立6mg以上劑量是否具有其他益處，但一般的趨勢是，較高劑量具有較大的療效，但必須權衡，因為不良反應隨劑量增加也會相應增多。因此，某些患者可能從最高12mg/天的較高劑量中獲益，而某些患者服用3mg/天的較低劑量已經(jīng)足夠。僅在經(jīng)過臨床評價后方可將劑量增加到6mg/天以上，而且間隔時間通常應大于5天。當提示需要增加劑量時，推薦采用每次3mg/天的增量增加，推薦的最大劑量是12mg/天。 在一項更長期的臨床研究中，本品可以有效延遲使用本品穩(wěn)定器達到6周的患者的復發(fā)時間（參見【臨床試驗】）。在治療維持期時，應以最低有效劑量廚房本品，并且醫(yī)生應對每位患者的長期使用進行定期再評估。 用藥說明 可在進食或不進食的情況下服用本品。用于確立本品安全性和有效性的臨床試驗均在未考慮食物攝入影響的患者中進行。 本品必須在液體幫助下整片吞服，不應咀嚼、掰開或壓碎片劑。該藥包含在一個不可吸收的包衣中，該包衣設計用于以一種可控制的速率釋放藥物。片劑包衣以及不可溶解的核心成分均會從體內(nèi)排出，患者如果偶爾觀察到糞便中出現(xiàn)某些藥片狀物，不必擔心。 與利培酮聯(lián)合使用 還沒有對本品和利培酮聯(lián)合使用進行研究。由于帕利哌酮為利培酮的主要活性代謝物，因此應考慮到，如果將利培酮與本品同時使用，可能會出現(xiàn)累積帕利哌酮暴露量。 特殊人群劑量 腎損害患者 必須根據(jù)患者腎功能情況進行個體化的劑量調(diào)整。對于輕度腎損害的患者來說（肌酐清除率：50mL/min至<80mL/min），推薦的最大劑量是6mg，一日一次。對于中重度腎損害患者而言（肌酐清除率：10mL/min至<50mL/min），推薦的最大劑量是3mg，一日一次。（參見［藥代動力學］） 肝損害患者 輕中度肝損害患者（Child-Pugh分類為A和B）不推薦進行劑量調(diào)整（參見［藥代動力學］）。未在嚴重肝損害患者中對本品進行研究。 老年人 由于老年患者可能出現(xiàn)腎功能下降，有時可能需要根據(jù)其腎功能情況調(diào)整劑量。通常而言，腎功能正常的老年患者的推薦劑量與腎功能正常的成人相同。對于中重度腎損害患者而言（肌酐清除率：10mL/min至<50mL/min），推薦的最大劑量是3mg，一日一次（參見上文的腎損害患者）。

有藥源性黃疸個人史或家族史者、有肝病或明顯肝功能損害者禁用。有血液病，肝病史，腎功能損害，器質(zhì)性腦病時慎用。

已經(jīng)在接受利培酮和帕利哌酮治療的患者中觀察到了超敏反應，包括過敏反應和血管性水腫。其中本品（帕利哌酮）屬于利培酮的代謝產(chǎn)物，因此禁忌用于已知對帕利哌酮、利培酮或本品中的任何成分過敏的患者中。

兒童注意事項： 本品可蓄積在發(fā)育的骨骼內(nèi)，應注意。 妊娠與哺乳期注意事項： 本藥能通過胎盤、動物試驗有致畸的報導，孕婦應權衡利弊、慎用。本品亦可分泌入乳汁，濃度為母體血藥1~10%。應慎用。 老人注意事項： 未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

主要用于單純或復雜失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作，大發(fā)作的單藥或合并用藥治療，有時對復雜部分性發(fā)作也有一定療效。

帕利哌酮緩釋片適用于精神分裂癥的治療。

本品為抗癲癎藥。其作用機理尚未完全闡明。實驗見本品能增加GABA的合成和減少GABA的降解，從而升高抑制性神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸（GABA）的濃度，降低神經(jīng)元的興奮性而抑制發(fā)作。在電生理實驗中見本品可產(chǎn)生與苯妥英相似的抑制Na+通道的作用。對肝臟有損害。

詳見說明書。

1用藥期間避免飲酒，飲酒可加重鎮(zhèn)靜作用； 2停藥應逐漸減量以防再次出現(xiàn)發(fā)作；取代其他抗驚厥藥物時，本品應逐漸增加用量，而被取代藥應逐漸減少用量； 3外科系手術或其他急癥治療時應考慮可能遇到的時間延長，或中樞神經(jīng)抑制藥作用的增強。 4用藥前和用藥期間應定期作全血細胞（包括血小板）計數(shù)、肝腎功能檢查。 5對診斷的干擾，尿酮試驗可出現(xiàn)假陽性，甲狀腺功能試驗可能受影響； 6可使乳酸脫氫酶、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移

詳見說明書。