鹽酸氟西汀膠囊

奧氮平口崩片

本品主要成份為：鹽酸氟西汀。

奧氮平。

廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司

H20120468

國(guó)藥準(zhǔn)字H20203228

本品適用于抑郁癥緩解期，用于鞏固期治療和維持期治療。

奧氮平適用于治療精神分裂癥。對(duì)奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。奧氮平適用于治療中到重度的躁狂發(fā)作。對(duì)奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可以預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。

一般只需每天早上一次口服20mg，必要時(shí)可加至每天40mg。劑量和療程遵醫(yī)囑。

精神分裂癥：推薦奧氮平初始劑量為10mg/天。躁狂發(fā)作：?jiǎn)为?dú)治的初始劑量為15mg每日單次給藥，聯(lián)合治初始劑量10mg。預(yù)防雙相情感障礙復(fù)發(fā)：推薦初始劑量為10mg/日。對(duì)于已經(jīng)接受奧氮平治療躁狂發(fā)作的患者，繼續(xù)使用形同劑量預(yù)防復(fù)發(fā)。如果出現(xiàn)新的躁狂、混合發(fā)作或抑郁發(fā)作，則應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行奧氮平治（根據(jù)需要調(diào)整到最佳劑量），同時(shí)根據(jù)臨床指征，對(duì)心境癥狀進(jìn)行合并治。治療精神分裂癥、躁狂發(fā)作和預(yù)防雙相障礙復(fù)發(fā)時(shí)，每日劑量可以根據(jù)個(gè)體臨床情況在5-20mg/日的劑量范圍內(nèi)進(jìn)行調(diào)整。若需使用超過(guò)推薦的初始劑量的給藥劑量

禁用于已知對(duì)此藥過(guò)敏者。

本品禁用于已知對(duì)奧氮平過(guò)敏的患者。奧氮平口崩片慎用于有下列情況的患者：(1)有癲癇史或有癲癇相關(guān)疾病者；(2)任何原因所致的白細(xì)胞和/或中性粒細(xì)胞降低者；(3)有藥物所致骨髓抑制/毒性反應(yīng)史者；(4)伴發(fā)疾病、放療或化療所致的骨髓抑制；(5)嗜酸性粒細(xì)胞過(guò)多性疾病或骨髓及外骨髓增生性疾病；(6)前列腺增生、麻痹性腸梗阻和窄角性青光眼患者。

兒童注意事項(xiàng)： 由于尚未明確在兒童及青少年(18歲以下)中使用的安全性及療效，因此不推薦在該人群中使用。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 1.在妊娠期暴露于氟西汀的大量數(shù)據(jù)并沒(méi)有顯示氟西汀具有致畸效應(yīng)。氟西汀可以在妊娠期使用，但應(yīng)該謹(jǐn)慎，特別是在妊娠末期或分娩開(kāi)始前，這是由于在新生兒中出現(xiàn)：易激惹，震顫，張力減退，持續(xù)哭鬧，吮乳或睡眠困難。這些癥狀可能是五羥色胺能效應(yīng)或一種停藥綜合癥的表現(xiàn)。這些癥狀發(fā)生的時(shí)間和持續(xù)的時(shí)間可能與氟西汀(4mdash;6天)及其活性代謝產(chǎn)物去甲氟西汀(4mdash;16天)的半衰期長(zhǎng)有關(guān)。 2.哺乳期：氟西汀及其代謝產(chǎn)物可以分泌至母乳。在母乳喂養(yǎng)的嬰兒中報(bào)道有不良事件。如果必須服用氟西汀，建議停止哺乳;然面，如果繼續(xù)母乳喂養(yǎng)，則應(yīng)該給予最低有效劑量的氟西汀進(jìn)行治療。 老人注意事項(xiàng)： 當(dāng)增加劑量時(shí)，須小心，通常每天的劑量不應(yīng)超過(guò)40mg。最大推薦劑量是每天60mg。

本品適用于抑郁癥緩解期，用于鞏固期治療和維持期治療。

奧氮平適用于治療精神分裂癥。對(duì)奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床癥狀改善。奧氮平適用于治療中到重度的躁狂發(fā)作。對(duì)奧氮平治療有效的躁狂發(fā)作患者，奧氮平可以預(yù)防雙相情感障礙的復(fù)發(fā)。

鹽酸氟西汀是一種選擇性的5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRI），其能有效地抑制神經(jīng)元從突觸間隙中攝取5-羥色胺，增加間隙中可供實(shí)際利用的這種神經(jīng)遞質(zhì)，從而改善情感狀態(tài)，治療抑郁性精神障礙。

常見(jiàn)不良反應(yīng)：嗜睡和體重增加。體重增加與用藥前體重指數(shù)較低和起始劑量較高(>15mg)有關(guān)。少見(jiàn)不良反應(yīng)：頭暈、食欲增強(qiáng)、外周水腫、直立性低血壓，急性或遲發(fā)性錐體外系運(yùn)動(dòng)障礙包括帕金森病樣癥狀，靜坐不能、肌張力障礙，一過(guò)性抗膽堿能作用包括口干和便秘，另外還有肝臟丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶和門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶無(wú)癥狀的一過(guò)性升高，尤其是在用藥初期。血漿催乳素深度偶見(jiàn)一過(guò)性輕度升高，但與安慰劑無(wú)差異，且罕見(jiàn)相關(guān)臨床表現(xiàn)(如男性乳房增大、泌乳及乳房增大)，絕大多數(shù)病人無(wú)需停藥即可恢復(fù)正常。

因本藥半衰期較長(zhǎng)，故肝腎功能較差者或老年病人，應(yīng)適當(dāng)減少劑量。有癲癇史者、妊娠或哺乳期婦女慎用。兒童應(yīng)用時(shí)應(yīng)遵照醫(yī)囑。如出現(xiàn)皮疹或發(fā)熱，應(yīng)立即停藥，并對(duì)癥處理。不宜與單胺氧化酶抑制劑（MAOI）并用；必要時(shí)，應(yīng)停用本藥5周后，才可換用單胺氧化酶抑制劑（MAOI）。

1、抗精神病藥物惡性綜合癥(NMS)：NMS是一種與抗精神病藥物有關(guān)的潛在致死性的疾病。用奧氮平治療的患者罕有NMS的報(bào)道。NMS的臨床特征是高熱、肌強(qiáng)直、意識(shí)改變和植物神經(jīng)系統(tǒng)功能不穩(wěn)定(脈搏和血壓不規(guī)則、心動(dòng)過(guò)速、大汗以及心臟節(jié)律紊亂)。附加癥狀還包括肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿(橫紋肌溶解)以及急性腎衰。如果患者的癥狀和體征提示NMS，或表現(xiàn)為不能解釋的高熱而不伴有NMS的其他臨床特征，那么所有的抗精神病藥物，包括奧氮平均應(yīng)停用。2、遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙：在與氟哌啶醇超過(guò)6周的對(duì)比研究中，奧氮平治療中發(fā)生