苯妥英鈉片

鹽酸洛美利嗪膠囊

本品的主要成分為苯妥英鈉，其化學(xué)名為：5,5-二苯基-2,4-咪唑烷二酮鈉鹽

主要成分為鹽酸洛美利嗪。

陜西西岳制藥有限公司

吉林永利藥業(yè)股份有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20064685

國(guó)藥準(zhǔn)字H20060412

適用于治療全身強(qiáng)直-陣孿性發(fā)作、復(fù)雜部分性發(fā)作（精神運(yùn)動(dòng)性發(fā)作、顳葉癲癎）、單純部分性發(fā)作（局限性發(fā)作）和癲癎持續(xù)狀態(tài)。也可用于治療三叉神經(jīng)痛，隱性營(yíng)養(yǎng)不良性大皰性表皮松解（recessivedystrophicepidermolysisbullosa），發(fā)作性舞蹈手足徐動(dòng)癥，發(fā)作性控制障礙（包括發(fā)怒、焦慮和失眠的興奮過(guò)度等的行為障礙疾患），肌強(qiáng)直癥及三環(huán)類抗抑郁藥過(guò)量時(shí)心臟傳導(dǎo)障礙等。本品也適用于洋地黃中毒所致的室性及室上性心律失常，對(duì)其他各種原因引起的心律失常療效較差。

本品適用于偏頭痛的預(yù)防和治療。

抗癲癎成人常用量：每日250~300mg，開始時(shí)100mg，每日二次，1~3周內(nèi)增加至250~300mg，分三次口服，極量一次300mg，一日500mg。由于個(gè)體差異及飽合藥動(dòng)學(xué)特點(diǎn)，用藥需個(gè)體化。應(yīng)用達(dá)到控制發(fā)作和血藥濃度達(dá)穩(wěn)態(tài)后，可改用長(zhǎng)效（控釋）制劑，一次頓服。如發(fā)作頻繁，可按體重12~15mg/kg，分2~3次服用，每6小時(shí)一次，第二天開始給予100mg（或按體重1.5~2mg/kg），每日3次直到調(diào)整至恰當(dāng)劑量為止。小兒常用量：開始每日5mg/kg，分2~3次服用，按需調(diào)整，以每日不超過(guò)250

口服，早飯及晚飯后或睡前口服，每次服用鹽酸洛美利嗪5mg，一日2次。

禁用：對(duì)乙內(nèi)酰脲類藥有過(guò)敏史或阿斯綜合征、Ⅱ~Ⅲ度房室阻滯，竇房結(jié)阻滯、竇性心動(dòng)過(guò)緩等心功能損害者。

1禁用于對(duì)本品有過(guò)敏癥既往史的患者；2禁用于腦梗塞急性期、顱內(nèi)出血或有凝血傾向的患者。3禁用于孕婦或可能懷孕的婦女。

兒童注意事項(xiàng)： 小兒由于分布容積與消除半衰期隨年齡而變化，因此應(yīng)經(jīng)常作血藥濃度測(cè)定。新生兒或嬰兒期對(duì)本品的藥動(dòng)學(xué)較特殊，臨床對(duì)中毒癥狀評(píng)定有困難，一般不首先采用。學(xué)齡前兒童肝臟代謝強(qiáng)，需多次監(jiān)測(cè)血藥濃度以決定用藥次數(shù)和用量。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 本品能通過(guò)胎盤，可能致畸，但有認(rèn)為癲癎發(fā)作控制不佳致畸的危險(xiǎn)性大于用藥的危險(xiǎn)性，應(yīng)權(quán)衡利弊。凡用本品能控制發(fā)作的患者，孕期應(yīng)繼續(xù)服用，并保持有效血濃，分娩后再重新調(diào)整。產(chǎn)前一個(gè)月應(yīng)補(bǔ)充維生素K，產(chǎn)后立即給新生兒注射維生素K減少出血危險(xiǎn)。本品可分泌入乳汁，一般主張服用苯妥英的母親避免母乳喂養(yǎng)。 老人注意事項(xiàng)： 老年人慢性低蛋白血癥的發(fā)生率高，治療上合并用藥又較多，藥物彼此相互作用復(fù)雜，應(yīng)用本品時(shí)須慎重，用量應(yīng)偏低，并經(jīng)常監(jiān)測(cè)血藥濃度。

兒童注意事項(xiàng)： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 尚不明確。 老人注意事項(xiàng)： 1.對(duì)老年患者的劑量選擇應(yīng)十分慎重，主要考慮大多數(shù)老年患者可能出現(xiàn)的肝功能減退的情況，會(huì)導(dǎo)致持續(xù)的學(xué)藥濃度偏高的潛在的安全性風(fēng)險(xiǎn)。2.類似化合物（鹽酸氟桂利嗪）給藥后易導(dǎo)致老年患者錐體外系癥狀和抑郁癥，所以在老年患者用藥過(guò)程中，需要嚴(yán)密監(jiān)測(cè)該反應(yīng)，一旦發(fā)現(xiàn)異常情況時(shí)應(yīng)停止給藥，并采取適當(dāng)處理方法。

適用于治療全身強(qiáng)直-陣孿性發(fā)作、復(fù)雜部分性發(fā)作（精神運(yùn)動(dòng)性發(fā)作、顳葉癲癎）、單純部分性發(fā)作（局限性發(fā)作）和癲癎持續(xù)狀態(tài)。也可用于治療三叉神經(jīng)痛，隱性營(yíng)養(yǎng)不良性大皰性表皮松解（recessivedystrophicepidermolysisbullosa），發(fā)作性舞蹈手足徐動(dòng)癥，發(fā)作性控制障礙（包括發(fā)怒、焦慮和失眠的興奮過(guò)度等的行為障礙疾患），肌強(qiáng)直癥及三環(huán)類抗抑郁藥過(guò)量時(shí)心臟傳導(dǎo)障礙等。本品也適用于洋地黃中毒所致的室性及室上性心律失常，對(duì)其他各種原因引起的心律失常療效較差。

本品適用于偏頭痛的預(yù)防和治療。

本品為抗癲癎藥、抗心律失常藥。治療劑量不引起鎮(zhèn)靜催眠作用，1動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明，本品對(duì)超強(qiáng)電休克、驚厥的強(qiáng)直相有選擇性對(duì)抗作用，而對(duì)陣攣相無(wú)效或反而加劇，故其對(duì)癲癎大發(fā)作有良效，而對(duì)失神性發(fā)作無(wú)效。其抗癲癎作用機(jī)制尚未闡明，一般認(rèn)為，增加細(xì)胞鈉離子外流，減少鈉離子內(nèi)流，而使神經(jīng)細(xì)胞膜穩(wěn)定，提高興奮閾，減少病灶高頻放電的擴(kuò)散。2另外本品縮短動(dòng)作電位間期及有效不應(yīng)期，還可抑制鈣離子內(nèi)流，降低心肌自律性，抑制交感中樞，對(duì)心房、心室的異位節(jié)律點(diǎn)有抑制作用，提高房顫與室顫閾值。3其穩(wěn)定

藥理研究表明，本品為Ca2+拮抗劑，對(duì)腦血管有高度的選擇性，通過(guò)阻滯腦細(xì)胞Ca2+內(nèi)流，抑制血管平滑肌收縮，增加大腦血流量，同時(shí)具有腦神經(jīng)保護(hù)作用，保護(hù)大腦在缺血、再灌注后和缺氧引起的損傷。另外，本品能非競(jìng)爭(zhēng)性抑制K+、PGF2α和5-羥色胺等誘導(dǎo)的大腦和外周動(dòng)脈血管收縮，抑制三叉神經(jīng)刺激引起的血漿蛋白滲出等神經(jīng)炎癥，從而阻止偏頭痛的發(fā)生，對(duì)偏頭痛有預(yù)防和治療作用。

1對(duì)乙內(nèi)酰脲類中一種藥過(guò)敏者，對(duì)本品也過(guò)敏。 2有酶誘導(dǎo)作用，可對(duì)某些診斷產(chǎn)生干擾，如地塞米松試驗(yàn)，甲狀腺功能試驗(yàn)，使血清堿性磷酸酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、血糖濃度升高； 3用藥期間需檢查血象，肝功能、血鈣、口腔、腦電圖、甲狀腺功能并經(jīng)常隨訪血藥濃度，防止毒性反應(yīng)；其妊娠期每月測(cè)定一次、產(chǎn)后每周測(cè)定一次血藥濃度以確定是否需要調(diào)整劑量。 4下列情況應(yīng)慎用：嗜酒，使本品的血藥濃度降低；貧血，增加嚴(yán)重感染的危險(xiǎn)性；心血管病（尤其老人）；糖尿病，可能升

1.本品主要在肝臟中代謝，經(jīng)膽汁排出，有嚴(yán)重肝功能障礙的患者慎用。2.因在狗3個(gè)月服用本品的毒性研究中出現(xiàn)心電圖上QT及QTc間期延長(zhǎng)，有QT延長(zhǎng)的患者慎用。3.患有帕金森氏癥或抑郁癥的患者慎用。4.因本品有產(chǎn)生困倦的副作用，服藥期間應(yīng)注意不要從事駕駛汽車等有危險(xiǎn)的工作。5.本品與降壓藥合用有出現(xiàn)血壓下降的危險(xiǎn)性。目前尚無(wú)兒童用藥的安全性資料。老年患者用藥:1.對(duì)老年患者的劑量選擇應(yīng)十分慎重，主要考慮大多數(shù)老年患者可能出現(xiàn)的肝功能減退的情況，會(huì)導(dǎo)致持續(xù)的學(xué)藥濃度偏高的潛在的安全性風(fēng)險(xiǎn)。2.類似化合物（鹽酸氟桂利嗪）給藥后易導(dǎo)致老年患者錐體外系癥狀和抑郁癥，所以在老年患者用藥過(guò)程中，需要嚴(yán)密監(jiān)測(cè)該反應(yīng)，一旦發(fā)現(xiàn)異常情況時(shí)應(yīng)停止給藥，并采取適當(dāng)處理方法。