氟哌噻噸美利曲辛片

邁克偉(氫溴酸西酞普蘭片)

本品為復(fù)方制劑，其主要成份為：鹽酸氟哌噻噸和鹽酸美利曲辛。

氫溴酸西酞普蘭。

四川海思科制藥有限公司

萬全萬特制藥(廈門)有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20153014

國(guó)藥準(zhǔn)字H20050431

輕、中度抑郁和焦慮。神經(jīng)衰弱、心因性抑郁，抑郁性神經(jīng)官能癥，隱匿性抑郁，心身疾病伴焦慮和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。

抑郁性精神障礙(內(nèi)源性及非內(nèi)源性抑郁)。

成人：通常每天2片：早晨及中午各1片；嚴(yán)重病例早晨的劑量可加至2片。每天最大用量為4片。老年患者：早晨服1片即可。維持量：通常每天1片，早晨口服。對(duì)失眠或嚴(yán)重不安的病例，建議減少服藥量或在急性期加服輕度鎮(zhèn)靜劑

成人：每日服用一次，每次20mg。根據(jù)個(gè)體患者的應(yīng)答，可增加劑量，最大劑量為每日40mg。

對(duì)美利曲辛、氟哌噻噸或本品中任一非活性成份過敏者禁用。禁用于循環(huán)衰竭、任何原因引起的中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制（如急性酒精、巴比妥類或鴉片類中毒）、昏迷狀態(tài)、腎上腺嗜鉻細(xì)胞瘤、血惡液質(zhì)、未經(jīng)治療的閉角性青光眼。不推薦用于心肌梗塞的恢復(fù)早期、各種程度的心臟傳導(dǎo)阻滯或心律失常及冠狀動(dòng)脈缺血患者。禁止與單胺氧化酶抑制劑同時(shí)使用。美利曲辛與單胺氧化酶抑制劑（包括非選擇性、選擇性單胺氧化酶-A抑制劑（如嗎氯貝胺）及單胺氧化酶-B抑制劑（如司來吉蘭）聯(lián)合使用可能導(dǎo)致五羥色胺綜合征，包括發(fā)熱、肌陣攣、僵硬、震顫、興奮、慌亂

1.對(duì)本品活性成份和／或本品中任何輔料過敏者禁用。2.單胺氧化酶抑制劑(MAOIs)在不可逆性MAOI停藥后的14天期間，接受單胺氧化酶抑制劑（MAOIs）（包括司來吉蘭日劑量超過10mg）治療的患者不應(yīng)同時(shí)服用本品，或者在可逆性MAOI（RIMA）處方中規(guī)定的RIMA停藥后的某一規(guī)定時(shí)間段內(nèi)，不應(yīng)給予本品。在本品停藥后的14天期間，不應(yīng)給予MAOIs。3.禁止與利奈唑胺合并用藥，除非有密切觀察和監(jiān)測(cè)血壓的裝置存在，詳見【藥物相互作用】部分。4.禁止與匹莫齊特合并用藥，詳見【藥物相互作用】。5.在已知患有QT間期延長(zhǎng)或先天性QT綜合征的患者中，禁止使用本品。

兒童注意事項(xiàng)： 尚缺乏兒童用藥的安全性和有效性研究資料，不推薦兒童使用本品 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 妊娠和哺乳期間最好不要服用本品。 動(dòng)物的生殖毒性研究表明，兩種活性成分氟哌噻噸和美利曲辛組成的復(fù)方對(duì)胚胎發(fā)育無有害作用，但未對(duì)孕婦進(jìn)行對(duì)照研究。非致畸作用：女性患者在妊娠末三月使用抗神經(jīng)病藥物（包括氟哌噻噸），生產(chǎn)后其新生兒具有錐體外系癥狀和/或撤藥癥狀的風(fēng)險(xiǎn)。新生兒可能出現(xiàn)焦躁不安、異常肌僵直或虛弱、震顫、嗜睡、呼吸困難或進(jìn)食問題等癥狀。這些并發(fā)癥可能存在嚴(yán)重程度差異。某些情況下，新生兒僅出現(xiàn)自限性癥狀，而在其他情況下，新生兒需要在重癥看護(hù)病房進(jìn)行監(jiān)護(hù)或者延長(zhǎng)住院時(shí)間。 除非必要性明確，懷孕期間不應(yīng)使用氟哌噻噸。如果懷孕期間需要停藥，可能不應(yīng)突然停藥。少量氟哌噻噸通過母乳分泌。未進(jìn)行有關(guān)母乳中是否有美利曲辛分泌的動(dòng)物和人體研究。 老人注意事項(xiàng)： 詳見【用法用量】。 多項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照臨床實(shí)驗(yàn)顯示，某些非典型抗精神病藥實(shí)驗(yàn)組中老年癡呆患者的腦血管不良事件風(fēng)險(xiǎn)增加了約3倍。該風(fēng)險(xiǎn)增加的機(jī)制未知。對(duì)于其他抗精神藥物以及其他患者人群，亦不能排除腦血管事件風(fēng)險(xiǎn)增加。 兩項(xiàng)大規(guī)模觀察性資料顯示，接受抗精神病藥物治療的老年癡呆患者與未接受治療的人群相比，其死亡風(fēng)險(xiǎn)略增。尚缺乏充分資料以進(jìn)行該風(fēng)險(xiǎn)大小的確切評(píng)估，并且風(fēng)險(xiǎn)增加的原因未知。 本品未獲準(zhǔn)治療老年癡呆相關(guān)的行為障礙。

輕、中度抑郁和焦慮。神經(jīng)衰弱、心因性抑郁，抑郁性神經(jīng)官能癥，隱匿性抑郁，心身疾病伴焦慮和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑郁。

抑郁性精神障礙(內(nèi)源性及非內(nèi)源性抑郁)。

藥理作用：藥物治療學(xué)分類：抗抑郁藥本品是由兩種常見且已被證明非常有效的化合物組成的復(fù)方制劑。氟哌噻噸是一種噻噸類神經(jīng)阻滯劑，小劑量具有抗焦慮和抗抑郁作用。美利曲辛是一種雙相抗抑郁藥，低劑量應(yīng)用時(shí)，具有興奮特性。與阿米替林具有相同的藥理作用，但鎮(zhèn)靜作用更弱。兩種成份的復(fù)方制劑具有抗抑郁、抗焦慮和幸福特性。毒理研究：急性毒性：氟哌噻噸急性毒性較小，但是三環(huán)抗抑郁藥包括美利曲辛急性毒性較大。復(fù)方制劑的急性毒性LD50：小鼠，靜脈給藥45±11mg/kg，口服給藥494±47mg/kg。

所觀察到本品的不良反應(yīng)通常為輕度且持續(xù)短暫。在治療的第1～2周出現(xiàn)最頻繁，隨后通常會(huì)逐漸緩解。不良反應(yīng)術(shù)語選自ICH國(guó)際醫(yī)學(xué)用語詞典（MedDRA）的首選術(shù)語目錄。

以下病人使用本品時(shí)需謹(jǐn)慎給藥：器質(zhì)性腦損傷、驚厥抽搐、尿潴留、甲狀腺功能亢進(jìn)、帕金森綜合征、重癥肌無力肝臟疾病晚期、心血管及其他循環(huán)系統(tǒng)疾病。由于其興奮特性，不推薦激動(dòng)和過度活躍的病人服用本品。如果病人之前已經(jīng)使用鎮(zhèn)定劑治療，須逐漸停用。若非抑郁癥狀已有明顯減輕，抑郁癥病人仍有自殺的危險(xiǎn)。治療期間，有自殺傾向的病人不應(yīng)得到大量藥物。基于其他精神類藥物有過報(bào)道，本品可能會(huì)改變胰島素和葡萄糖耐量，這就要求糖尿病患者使用本品時(shí)要調(diào)整降糖藥的劑量。患有閉角性青光眼、前房變淺的患者，使用本品會(huì)刺激瞳孔擴(kuò)大，導(dǎo)致青光

1.停藥反應(yīng)上市后使用本品、其他SNRIs和SSRIs陸續(xù)有一些停藥后不良事件自發(fā)的報(bào)道，尤其在突然停藥時(shí)常可見：情緒煩躁、易怒、激越、頭昏、感覺異常（電擊感）、焦慮、意識(shí)模糊、頭痛、懶散、情緒不穩(wěn)定、失眠、輕躁狂、耳鳴和癲癇發(fā)作等。以上表現(xiàn)一般為自限性，也有嚴(yán)重停藥反應(yīng)的報(bào)道。當(dāng)患者停用本品時(shí)，應(yīng)注意監(jiān)測(cè)這些可能出現(xiàn)的停藥癥狀。推薦逐漸減量，避免突然停藥。如果在減藥和停藥過程中出現(xiàn)難以耐受的癥狀時(shí)，可以考慮恢復(fù)至先前治療劑量，隨后醫(yī)生再以更慢的速度減藥。2.異常出血已有使用SSRIs時(shí)出現(xiàn)皮下出血時(shí)間和/或出血異常的報(bào)告，例如，瘀斑、婦科出血、腸胃出血和其他皮膚或黏膜出血。在服用SSRIs（特別是合并使用已知會(huì)影響血小板功能的活性物質(zhì)或可能增加出血風(fēng)險(xiǎn)的其他活性物質(zhì)）的患者中以及在具有出血性疾病史的患者中需謹(jǐn)慎使用。3.低鈉血癥罕有使用SSRI類藥物出現(xiàn)低鈉血癥的報(bào)告，可能是由抗利尿激素（SIADH）的異常分泌引起，通常會(huì)在治療終止時(shí)恢復(fù)正常。特別是老年女性患者可能易發(fā)生此類風(fēng)險(xiǎn)。4.靜坐不能/精神運(yùn)動(dòng)性不安SSRIs/SNRIs的使用已被認(rèn)為與靜坐不能的形成有關(guān)，其特點(diǎn)是主觀上不愉快或令人不安的躁動(dòng)，需要不停運(yùn)動(dòng)，并且不能安靜地坐立。這在治療的頭幾周內(nèi)最可能出現(xiàn)。在患有這些癥狀的患者中，增加劑量可能是有害的。5.躁狂躁狂抑郁癥的患者可能轉(zhuǎn)為躁狂發(fā)作。轉(zhuǎn)為躁狂發(fā)作的患者應(yīng)停止使用本品。6.癲癇發(fā)作癲癇是使用抗抑郁藥物時(shí)的一個(gè)潛在風(fēng)險(xiǎn)。癲癇發(fā)作的患者應(yīng)該停止使用本品。在患有不穩(wěn)定性癲癇癥的患者中應(yīng)該避免使用本品，對(duì)癲癇已經(jīng)得到控制的患者應(yīng)該仔細(xì)監(jiān)控。如果癲癇發(fā)作頻率增加，則應(yīng)停止使用本品。7.糖尿病在患有糖尿病的患者中，使用某種SSRI進(jìn)行治療可能會(huì)改變血糖控制。可能需要對(duì)胰島素和/或口服降糖藥的劑量進(jìn)行調(diào)整。8.ECT（電休克療法）同時(shí)給予SSRIs和ECT治療的臨床經(jīng)驗(yàn)有限，因此，應(yīng)予謹(jǐn)慎。9.圣約翰草在合并使用本品和含有圣約翰草（貫葉連翹）的草藥制劑期間，不良反應(yīng)可能更常見。因此，不應(yīng)同時(shí)服用本品和圣約翰草制劑。10.精神疾病本品治療具有抑郁發(fā)作的精神疾病患者可能會(huì)增加精神疾病癥狀。應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下用藥。11.輔料（根據(jù)各家輔料成分酌情添加此項(xiàng)內(nèi)容）本品輔料中含有乳糖一水合物。罕見發(fā)生遺傳性半乳糖不耐受問題，有乳糖酶缺乏癥或?qū)ζ咸烟?半乳糖吸收不良的患者勿使用本品。12.對(duì)駕駛及操作機(jī)器能力的影響本品對(duì)開車和使用機(jī)器的能力具有輕度或中度的影響。精神藥品可以降低判斷能力和對(duì)緊急情況的反應(yīng)能力。應(yīng)該告知患者這些影響，并警告他們其開車或操作機(jī)器的能力可能會(huì)受到影響。13.請(qǐng)置于兒童不易拿到處。請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。