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注射用奈達(dá)鉑
注射用奈達(dá)鉑

注射用奈達(dá)鉑

處方 醫(yī)保

通用名稱:注射用奈達(dá)鉑

批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20030884

生產(chǎn)企業(yè): 南京先聲東元制藥有限公司

功能主治:主要用于頭頸部癌,小細(xì)胞肺癌,非小細(xì)胞肺癌,食管癌等實(shí)體瘤。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息
注射用奈達(dá)鉑
注射用奈達(dá)鉑
鹽酸厄洛替尼片
鹽酸厄洛替尼片
主要成分

主要成份為奈達(dá)鉑。

每片內(nèi)含100mg厄洛替尼(以鹽酸厄洛替尼形式存在)。

生產(chǎn)企業(yè)

南京先聲東元制藥有限公司

上海創(chuàng)諾制藥有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國(guó)藥準(zhǔn)字H20030884

國(guó)藥準(zhǔn)字H20204030

說(shuō)明
作用與功效

主要用于頭頸部癌,小細(xì)胞肺癌,非小細(xì)胞肺癌,食管癌等實(shí)體瘤。

用于兩個(gè)或兩個(gè)以上化療方案失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌的三線治療。

用法用量

臨用前,用生理鹽水溶解后,再稀釋至500ml,靜脈滴注,滴注時(shí)間不應(yīng)少于1小時(shí),滴完后需繼續(xù)點(diǎn)滴輸液1000ml以上。推薦劑量為每次給藥80-100mg/m2,每療程給藥一次,間隔3-4周后方可進(jìn)行下一個(gè)療程。

必須在有此類藥物使用經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用,并僅在國(guó)家腫瘤藥物臨床試驗(yàn)基地或三級(jí)甲等醫(yī)院使用。厄洛替尼單藥用于非小細(xì)胞肺癌的推薦劑量為150mg/日,至少在進(jìn)食前1小時(shí)或進(jìn)食后2小時(shí)服用。持續(xù)用藥直到疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不能耐受的毒性反應(yīng)。無(wú)證據(jù)表明進(jìn)展后繼續(xù)治療能使患者受益

副作用

以下患者禁用:1有明顯骨髓抑制及嚴(yán)重肝、腎功能不全者。2對(duì)其它鉑制劑及右旋糖酐過(guò)敏者。3孕婦、可能妊娠及有嚴(yán)重并發(fā)癥的患者。

對(duì)及成份過(guò)敏者禁用。

禁忌

兒童注意事項(xiàng): 未進(jìn)行該項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng): 1.動(dòng)物試驗(yàn)中觀察到本品有致畸和引起胎兒死亡的作用,因此孕婦及可能妊娠的患者禁用本品。 2.有報(bào)道類似藥物順鉑可通過(guò)乳汁分泌,因此哺乳期婦女用藥時(shí)應(yīng)終止授乳。 老人注意事項(xiàng): 1.本品主要經(jīng)腎臟排泄,由于一般老年人腎功能減退,排泄延遲,因此應(yīng)注意觀察出現(xiàn)骨髓抑制的可能性。 2.建議老年患者初次用藥劑量為80mg/m2。

成分

主要用于頭頸部癌,小細(xì)胞肺癌,非小細(xì)胞肺癌,食管癌等實(shí)體瘤。

用于兩個(gè)或兩個(gè)以上化療方案失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌的三線治療。

藥理作用

藥理作用:奈達(dá)鉑為順鉑類似物。本品進(jìn)入細(xì)胞后,甘醇酸脂基上的醇性氧與鉑之間的鍵斷裂,水與鉑結(jié)合,導(dǎo)致離子型物質(zhì)(活性物質(zhì)或水合物)的形成。然后,斷裂的甘醇酸脂基配基變得不穩(wěn)定并被釋放,產(chǎn)生多種離子型物質(zhì),與DNA結(jié)合。本品以與順鉑相同的方式與DNA結(jié)合,并抑制DNA復(fù)制,從而產(chǎn)生抗腫瘤活性。另外,已經(jīng)證實(shí)本品在與DNA反應(yīng)時(shí),所結(jié)合的堿基位點(diǎn)與順鉑相同。毒理研究:重復(fù)給藥毒性:本品大鼠每周2次共一個(gè)月,每天(一次)連續(xù)1個(gè)月、每周一次給藥共6個(gè)月及狗每周一次共6周靜脈注射給藥的毒理研究結(jié)果顯示,本品的毒性與順鉑類似,主要毒性靶器官為血液(紅細(xì)胞、血小板下降)、腎臟、胰腺。遺傳毒性:本品Ames試驗(yàn)陽(yáng)性,體外(人體淋巴細(xì)胞)及體內(nèi)(小鼠骨髓細(xì)胞)染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果顯示本品可引起染色體畸變率明顯增高。生殖毒性:家兔器官形成期靜脈注射本品劑量為500μg/kg時(shí)有致畸性,對(duì)胎仔的無(wú)影響劑量為250μg/kg。大鼠給藥劑量達(dá)540μg/kg時(shí),可引起胎鼠骨化延遲,但對(duì)其外形、骨骼系統(tǒng)、發(fā)育等功能無(wú)明顯影響。

最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是皮疹和腹瀉,3/4度皮疹和腹瀉的發(fā)生率分別為9%和6%,皮疹的中位出現(xiàn)時(shí)間是8天,腹瀉中位出現(xiàn)時(shí)間為12天。發(fā)生率大于10%的不良反應(yīng)有:皮疹、腹瀉、食欲減低、疲勞、呼吸困難、咳嗽、惡心、感染、嘔吐、口腔炎、瘙癢、皮膚干燥、結(jié)膜炎、角膜結(jié)膜炎、腹痛。肺毒性:有較少的報(bào)道提示在接受Tarceva治療的NSCLC患者或其他實(shí)體瘤患者中可出現(xiàn)嚴(yán)重的間質(zhì)性肺病(ILD),甚至導(dǎo)致死亡。在隨機(jī)對(duì)照研究中,ILD的發(fā)生率是0.8%,并且這一發(fā)生率在Tarceva治療組和安慰劑組是相同的。報(bào)道的ILD包括:肺炎、間質(zhì)性肺炎、間質(zhì)性肺病、閉塞性細(xì)支氣管炎、肺纖維化、急性呼吸應(yīng)激綜合征和肺滲出。癥狀發(fā)生于治療后5天~超過(guò)9個(gè)月,中位發(fā)生時(shí)間為47天。多數(shù)患者常有混雜因素導(dǎo)致ILD發(fā)生,如:之前有化療/放療、原有實(shí)質(zhì)性肺疾病、肺轉(zhuǎn)移或肺部感染。當(dāng)有新出現(xiàn)的、難以解釋的肺部癥狀,例如:呼吸困難、咳嗽、發(fā)熱等,需進(jìn)行檢查評(píng)價(jià),一旦診斷ILD,應(yīng)停止繼續(xù)使用Tarceva,并采取適當(dāng)治療。肝毒性:Tarceva治療可引起無(wú)癥狀的肝轉(zhuǎn)氨酶升高,因此,治療期間應(yīng)定期復(fù)查肝功能,包括:轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素、堿性磷酸酶等,如果肝功能損害嚴(yán)重應(yīng)減量或停藥。肝功能損害常為暫時(shí)性的或伴有肝轉(zhuǎn)移。較少報(bào)道有胃腸道出血,常發(fā)生于同時(shí)應(yīng)用華法林的患者,所以,同時(shí)服用華法林或其他抗凝劑的患者應(yīng)監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間。老年患者:安全性和藥代動(dòng)力學(xué)在年輕人和老年患者中無(wú)明顯差異,因此,應(yīng)用于老年患者時(shí)不建議調(diào)整劑量。

注意事項(xiàng)

1本品應(yīng)盡可能在具有腫瘤化療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師指導(dǎo)下使用,慎重選擇患者,應(yīng)具有應(yīng)對(duì)緊急情況的處理?xiàng)l件。2聽(tīng)力損害、骨髓、肝、腎功能不良,合并感染和水痘患者及老年人慎用。3本品有較強(qiáng)的骨髓抑制作用,并可能引起肝、腎功能異常。應(yīng)用本品過(guò)程中應(yīng)定期經(jīng)常檢查血液、肝、腎功能并密切注意患者的全身情況,若發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)停藥并適當(dāng)處置。對(duì)骨髓功能低下及腎功能不全及應(yīng)用過(guò)順鉑者,應(yīng)適當(dāng)降低初次給藥劑量;本品長(zhǎng)期給藥時(shí),毒副反應(yīng)有增加的趨勢(shì),并有可能引起延遲性不良反應(yīng),應(yīng)密切觀察。4注意出血傾向及感染性疾病的發(fā)生或加重。5本品主要由腎臟排泄,應(yīng)用本品過(guò)程中須確保充分的尿量以減少尿中藥物對(duì)腎小管的毒性損傷。必要時(shí)適當(dāng)輸液及使用甘露醇、速尿等利尿劑。由于有報(bào)道應(yīng)用速尿等利尿劑時(shí),會(huì)加重腎功能障礙,聽(tīng)覺(jué)障礙,所以應(yīng)進(jìn)行輸液等以補(bǔ)充水分。另外,飲水困難或伴有惡心、嘔吐、食欲不振、腹瀉等的患者應(yīng)特別注意。6對(duì)惡心、嘔吐、食欲不振等消化道不良反應(yīng)應(yīng)注意觀察,并進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼?合用其它抗惡性腫瘤藥物(氮芥類、代謝拮抗類、生物堿、抗生素等)及放療可能使骨髓抑制加重。8育齡患者應(yīng)考慮本品對(duì)性腺的影響。9本品只作靜脈滴注,應(yīng)避免漏于血管外。10本品配制時(shí),不可與其它抗腫瘤藥混合滴注,也不宜使用氨基酸輸液,pH5以下的酸性輸液(如電解質(zhì)補(bǔ)液,5%葡萄糖輸液或葡萄糖氯化鈉輸液等)。11本品忌與含鋁器皿接觸。本品在存放及滴注時(shí)應(yīng)避免直接日光照射。12本品在國(guó)外的臨床試驗(yàn)中(共632例),突然死亡2例及因阿-斯綜合癥(Adams-StokesSyndrome,心臟傳導(dǎo)阻滯引起的腦缺氧綜合癥)死亡1例。突然死亡的1例患者死于因高血壓而引起的心功能不全;另1例患者死于既往心肌梗塞所引起的冠脈梗塞,或者由于腦部轉(zhuǎn)移引起的出血。阿-斯綜合癥發(fā)作的1例,給藥前可見(jiàn)心電圖ST段降低,懷疑由于應(yīng)用本品而引起的食欲不振、貧血是此次發(fā)作的誘因,但進(jìn)行尸檢沒(méi)有異常發(fā)現(xiàn),不能表明本品與此相關(guān)。1、動(dòng)物試驗(yàn)中觀察到本品有致畸和引起胎兒死亡的作用,因此孕婦及可能妊娠的患者禁用本品。2、有報(bào)道類似藥物順鉑可通過(guò)乳汁分泌,因此哺乳期婦女用藥時(shí)應(yīng)終止授乳。1、本品主要經(jīng)腎臟排泄,由于一般老年人腎功能減退,排泄延遲,因此應(yīng)注意觀察出現(xiàn)骨髓抑制的可能性。2、建議老年患者初次用藥劑量為80mg/m2。

必須在有此類藥物使用經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用,并僅在國(guó)家腫瘤藥物臨床試驗(yàn)基地或三級(jí)甲等醫(yī)院使用。

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