注射用鹽酸平陽(yáng)霉素

鹽酸厄洛替尼片

鹽酸平陽(yáng)霉素

每片內(nèi)含100mg厄洛替尼（以鹽酸厄洛替尼形式存在）。

天津太河制藥有限公司

上海創(chuàng)諾制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H12020933

國(guó)藥準(zhǔn)字H20204030

主治唇癌、舌癌、齒齦癌、鼻咽癌等關(guān)頸部鱗癌。

用于兩個(gè)或兩個(gè)以上化療方案失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌的三線治療。

1?靜脈內(nèi)注射：用生理鹽水或葡萄糖溶液等適合靜脈用之注射液5～20ml溶解本品4～15mg（效價(jià)）/ml的濃度注射。 2?肌內(nèi)注射：用生理鹽水5ml以下溶解本品4～15mg（效價(jià)）/ml的濃度注射。 3?動(dòng)脈內(nèi)注射：用3～25ml添加抗凝血?jiǎng)ㄈ绺嗡兀┑纳睇}水溶解本品4～8mg（效價(jià)）作一次動(dòng)脈內(nèi)注射或持續(xù)動(dòng)脈內(nèi)注射。 4?成人每次劑量為8mg（效價(jià)），通常每周給藥2～3次。根據(jù)患者情況可增加或減少至每日一次到每周一次。顯示療效的劑量一般為80～160mg（效價(jià)）。一個(gè)療程的總劑量為240mg（效價(jià)）。 5?腫瘤消失后,應(yīng)適當(dāng)加給藥,如每周1次8mg(效價(jià))靜注10次左右. 6?治療血管瘤及淋巴管瘤:平陽(yáng)霉素瘤體內(nèi)注射治療淋巴管瘤:每次4～8mg,溶入注射用水2ml～4ml,有囊者盡可能抽盡囊內(nèi)液后注藥,間歇期至少1月,5次為1個(gè)療程.3個(gè)月以下新生兒暫不使用或減量使用.治療血管瘤:每次注射平陽(yáng)霉素4～8mg,用生理鹽水或利多可因注射液3ml～5ml稀釋.注入瘤體內(nèi),注射1次未愈者,間歇7～10天重復(fù)注射,藥物總量一般不超過(guò)70mg(效價(jià)). 7?治療鼻息肉:取平陽(yáng)霉素1支(含8mg)用生理鹽水4ml溶解,用細(xì)長(zhǎng)針頭行息肉內(nèi)注射,每次息肉注射2ml～4ml,即一次注射1～2個(gè)息肉.觀察15～30分鐘有無(wú)過(guò)敏反應(yīng),每周1次,五次為1個(gè)療程,一般1～2療程.

必須在有此類藥物使用經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用，并僅在國(guó)家腫瘤藥物臨床試驗(yàn)基地或三級(jí)甲等醫(yī)院使用。厄洛替尼單藥用于非小細(xì)胞肺癌的推薦劑量為150mg/日，至少在進(jìn)食前1小時(shí)或進(jìn)食后2小時(shí)服用。持續(xù)用藥直到疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不能耐受的毒性反應(yīng)。無(wú)證據(jù)表明進(jìn)展后繼續(xù)治療能使患者受益

1對(duì)博萊霉素類抗生素有過(guò)敏史的患者禁用。 2對(duì)有肺、肝、腎功能障礙的患者慎用。

對(duì)及成份過(guò)敏者禁用。

兒童注意事項(xiàng)： 未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。 妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)： 未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。 老人注意事項(xiàng)： 未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

主治唇癌、舌癌、齒齦癌、鼻咽癌等關(guān)頸部鱗癌。

用于兩個(gè)或兩個(gè)以上化療方案失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌的三線治療。

1藥理平陽(yáng)霉素是由平陽(yáng)鏈霉菌（StieplomycesPingyangensisn.S.P）產(chǎn)生的博萊霉素類抗腫瘤抗生素，能抑制癌細(xì)胞DNA的合成和切斷DNA鏈，影響癌細(xì)胞代謝功能，促進(jìn)癌細(xì)胞變性，壞死。體外實(shí)驗(yàn)證明：平陽(yáng)霉素對(duì)培養(yǎng)的多種癌細(xì)胞如肝癌BEL7402，胃癌MGC803，鼻咽癌CNB-2，結(jié)腸癌HT-29和口腔鱗癌KB均有較強(qiáng)的殺滅作用。在體內(nèi)：平陽(yáng)霉素對(duì)大鼠皮下接種的瓦克瘤256，小鼠肉瘤180，肉瘤37，肝癌和黑色素瘤都有明顯的抑制作用，對(duì)小鼠皮下接種的結(jié)腸癌C20；食管癌SGA73和Lewis肺癌的抗腫瘤作用強(qiáng)于絲裂霉素和BleomycinA2。平陽(yáng)霉素為細(xì)胞周期非特異性藥物，對(duì)機(jī)體的免疫功能和造血功能無(wú)明顯影響。 2毒理用18～20克體重的小白鼠，雄雌各半，隨機(jī)分組，每組10只動(dòng)物，分別由靜脈或腹腔內(nèi)注射平陽(yáng)云霉素，觀察14天，記錄死亡動(dòng)物數(shù)，用機(jī)率對(duì)數(shù)繪圖法測(cè)定LD50和LD10。結(jié)果：平陽(yáng)霉素靜脈注射的LD50為165ml/Kg，LD10為100ml/Kg；腹腔內(nèi)注射的LD50為188ml/Kg，LD10為125ml/Kg。

最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是皮疹和腹瀉，3/4度皮疹和腹瀉的發(fā)生率分別為9%和6%，皮疹的中位出現(xiàn)時(shí)間是8天，腹瀉中位出現(xiàn)時(shí)間為12天。發(fā)生率大于10%的不良反應(yīng)有：皮疹、腹瀉、食欲減低、疲勞、呼吸困難、咳嗽、惡心、感染、嘔吐、口腔炎、瘙癢、皮膚干燥、結(jié)膜炎、角膜結(jié)膜炎、腹痛。肺毒性：有較少的報(bào)道提示在接受Tarceva治療的NSCLC患者或其他實(shí)體瘤患者中可出現(xiàn)嚴(yán)重的間質(zhì)性肺病（ILD），甚至導(dǎo)致死亡。在隨機(jī)對(duì)照研究中，ILD的發(fā)生率是0.8%，并且這一發(fā)生率在Tarceva治療組和安慰劑組是相同的。報(bào)道的ILD包括：肺炎、間質(zhì)性肺炎、間質(zhì)性肺病、閉塞性細(xì)支氣管炎、肺纖維化、急性呼吸應(yīng)激綜合征和肺滲出。癥狀發(fā)生于治療后5天~超過(guò)9個(gè)月，中位發(fā)生時(shí)間為47天。多數(shù)患者常有混雜因素導(dǎo)致ILD發(fā)生，如：之前有化療/放療、原有實(shí)質(zhì)性肺疾病、肺轉(zhuǎn)移或肺部感染。當(dāng)有新出現(xiàn)的、難以解釋的肺部癥狀，例如：呼吸困難、咳嗽、發(fā)熱等，需進(jìn)行檢查評(píng)價(jià)，一旦診斷ILD，應(yīng)停止繼續(xù)使用Tarceva，并采取適當(dāng)治療。肝毒性：Tarceva治療可引起無(wú)癥狀的肝轉(zhuǎn)氨酶升高，因此，治療期間應(yīng)定期復(fù)查肝功能，包括：轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素、堿性磷酸酶等，如果肝功能損害嚴(yán)重應(yīng)減量或停藥。肝功能損害常為暫時(shí)性的或伴有肝轉(zhuǎn)移。較少報(bào)道有胃腸道出血，常發(fā)生于同時(shí)應(yīng)用華法林的患者，所以，同時(shí)服用華法林或其他抗凝劑的患者應(yīng)監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間。老年患者：安全性和藥代動(dòng)力學(xué)在年輕人和老年患者中無(wú)明顯差異，因此，應(yīng)用于老年患者時(shí)不建議調(diào)整劑量。

1.發(fā)熱，給藥后如患者出現(xiàn)發(fā)熱現(xiàn)象，可給予退熱藥。對(duì)出現(xiàn)高熱的病人，在以后的治療中應(yīng)減少劑量，縮短給藥時(shí)間，并在給藥前后給予解熱藥或抗過(guò)敏劑。 2.病人出現(xiàn)皮疹等過(guò)敏癥狀時(shí)應(yīng)停止給藥，停藥后癥狀可自然消失。 3.病人如出現(xiàn)咳嗽、咳痰、呼吸困難等肺炎樣癥狀，同時(shí)胸部X-光片出現(xiàn)異常，應(yīng)停止給藥，并給予甾體激素和適當(dāng)?shù)目股亍?4.偶爾出現(xiàn)休克樣癥狀（血壓低下，發(fā)冷發(fā)熱、喘鳴、意識(shí)模糊等），應(yīng)立即停止給藥，對(duì)癥處理。 5.局部用藥的用法用量供臨床醫(yī)師參考。 6.需按醫(yī)師處方，指示用藥。

必須在有此類藥物使用經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用，并僅在國(guó)家腫瘤藥物臨床試驗(yàn)基地或三級(jí)甲等醫(yī)院使用。