注射用鹽酸托泊替康

云芝胞內糖肽膠囊

本品為鹽酸拓撲替康的無菌凍干品。

云芝胞內糖肽。 來源 本品為雜色云芝菌[Polystictus Versicolor (L)Fr]深層培養，有菌體提取獲得的糖肽類物質。

江蘇奧賽康藥業股份有限公司

江蘇蘇中藥業集團股份有限公司

國藥準字H20060891

國藥準字H32025760

小細胞肺癌，晚期轉移性卵巢癌經一線化療失敗者。

用于慢性乙型肝炎、肝癌的輔助治療，亦可用于免疫功能低下者。

?1.劑量：推薦劑量為1.2mg/m2/日，靜脈滴注30分鐘。持續5天，21天為一療程，治療中嚴重的中性粒細胞減少癥患者，在其后的療程中劑量減少0.2mg/m2或與G-CSF同時使用。使用從第6天開始，即在持續5天使用本品后24小時后再用G-CSF?。 ???? 2.注射液配制：用無菌注射用水1m1溶解本品1mg比例溶解本品，按1.2mg/m2/日劑量抽取藥液，用0.9%氯化鈉或5%葡萄糖注射液稀釋后靜脈滴注。 ???? 3.特殊人群的劑量調整? ?肝功能不全者：肝功能不全（血漿膽紅素1.5～10mg/dl）患者，血漿清除率降低，但一般不需劑量調整。 腎功能不全者：對輕微腎功能不全（CLcr40～60ml/分鐘）一般不需劑量調整，中度腎功能不全（CLcr20～39ml/分鐘）劑量調為0.6mg/m2,沒有足夠資料可證明在嚴重腎功能不全者可否使用。

口服。一次0.5—1.0g（1-2粒），一日3次。

1、對喜樹堿類藥物或其任何成份過敏者。 2、嚴重骨髓抑制，中性粒細胞〈1500個/mm3者。 3、妊娠，哺乳期婦女。

未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

妊娠與哺乳期注意事項： 　　妊娠，哺乳期婦女。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。 兒童用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。 老年用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。

小細胞肺癌，晚期轉移性卵巢癌經一線化療失敗者。

用于慢性乙型肝炎、肝癌的輔助治療，亦可用于免疫功能低下者。

抗腫瘤活性：本藥顯示了很強的抗腫瘤活性和廣泛的抗癌譜，臨床前的體內抑瘤試驗中對P388及L121白血病、B16黑色素瘤、B16/F10黑色素瘤亞株、Lew'S肺癌、ADJ-PC6漿細胞瘤、M5076卵巢肉瘤、乳腺癌16/c、結腸腺癌38及51、Wadison肺癌等動物移植性腫瘤療效顯著。作用方式：本藥為拓撲異構酶Ⅰ的抑制劑。拓撲異構酶Ⅰ可誘導DNA單鏈可逆性斷裂，使DNA螺旋鏈松解，本藥可與拓撲異構酶Ⅰ-DNA復合物結合并阻止這些單股斷鏈的重新連接，其細胞毒作用是在DNA的合成中，是S期細胞周期特異性藥物。本藥與拓撲異構酶Ⅰ和DNA形成的三元復合物與復制酶相互作用時產生雙股DNA的損傷，而哺乳動物的細胞不能有效地修復這些雙股DNA鏈的中斷。

1、本品能通過對單核-巨噬細胞的增殖增強及對每個吞噬細胞本身功能的激活從而增強網狀內皮系統(RES)功能。小鼠腹腔給本品，一次即可使小鼠誘生血清干擾素濃度明顯增高。小鼠飼用本品后，經鈷60全身照射血清溶菌酶可保持正常水平。本品可在不增加白細胞數的情況下，通過對白細胞本身功能的激活而使中性白細胞吞噬活性增強。可促進SRBC單次免疫所致615小鼠特異性溶血素抗體的生成，可拮抗環磷酰胺、氨甲喋呤、5-Fu，絲裂霉素C等所致細胞免疫強烈抑制，使細胞免疫功能改善，恢復正常。 2、對于D-氨基半乳糖、四氯化碳所致大鼠和小鼠急性肝損傷，本品能顯著抑制SGPT的升高，肝細胞的脂肪性變出現率較對照組低，并能完全避免灶性壞死的出現。臨床觀察可見本品對乙型肝炎有較好療效，能使HBsAg滴度下降或轉陰，CIC減少，恢復重癥肝炎患者肝臟的吞噬作用，清除內毒素血癥，從而降低重癥肝炎的死亡率。 3、本品能使小鼠腹腔巨噬細胞對艾氏腹水癌細胞殺死率達41-54%。與抗癌藥物合用，能增強抗癌藥物的作用。本品還能通過降低轉化生長因子TGF-β1的水平，有效抑制腫瘤血管生成和移植性乳腺癌生長。 4、本品能強烈地激活機體本身防

1、本品必須在對癌癥化學治療有經驗的專科醫師的特別觀察下使用，對可能出現的并發癥必須具有明確的診斷和適當處理的設施與條件。 2、由于可能發生嚴重的骨髓抑制，出現中性粒細胞減少，可導致患者感染甚至死亡，因此，治療期間要監測外周血常規，并密切觀察患者有無感染、出血傾向的臨床癥狀，如有異常作減藥、停藥等適當處理。 3、本品是一種細胞抗癌藥，打開包裝及注射液的配制應穿隔離衣，戴手套，在垂直層流罩中進行。如不小心沾染在皮膚上，立即用肥皂和清水清洗；如沾染在粘膜或角膜上，用水徹底沖洗。 4、本品在避光包裝內，溫度攝氏20～250C時保持穩定，由于藥內無抗菌成份，故開瓶后須立即使用，稀釋后在攝氏20～250C可保存24小時。

1.糖尿病患者慎用或遵醫囑。 2.當藥品性狀發生改變時禁止使用。