尿多酸肽注射液

注射用鹽酸表柔比星

本品系從人尿中提取經(jīng)純化制得的含多種有機酸和分子量小于6000D的多肽等組成的無菌水溶液。主要成份有馬尿酸、苯乙酰谷氨酰胺和多肽等。

表阿霉素。

合肥泰凌生物制藥有限公司

輝瑞制藥(無錫)有限公司

國藥準字H20041029

國藥準字H20000496

與化療聯(lián)合應(yīng)用，可用于晚期乳腺癌、非小細胞肺癌的輔助治療。

主要用于各種急性白血病和惡性淋巴瘤、乳腺癌、支氣管肺癌、卵巢癌、腎母細胞瘤、軟組織肉瘤、膀胱癌、睪丸癌、前列腺癌、胃癌、肝癌（包括原發(fā)性肝細胞癌和轉(zhuǎn)移性癌）以及甲狀腺髓樣癌等多種實體瘤。主要用于各種類型的急性白血病、惡性淋巴瘤（包括霍奇金淋巴瘤）、乳腺癌、支氣管肺癌、卵巢癌、腎母細胞癌、軟組織肉瘤、膀胱癌、睪丸癌、胃癌、甲狀腺髓樣癌和前列腺癌等，也適用于原發(fā)性和轉(zhuǎn)移性肝癌的肝動脈插管化療。對白血病、淋巴瘤和乳腺癌的療效尤為突出，對卵巢癌也很有效。

與化療聯(lián)合應(yīng)用，每次300ml，每天1次，于化療前7天開始給藥，化療的當天停用本品，共2～3周期。將尿多酸肽與氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液，按1：1稀釋后靜脈滴注(有條件的盡量用鎖骨下靜脈滴注)，滴速以原藥100ml/小時為宜。

表柔比星單獨用藥時，成人劑量為按體表面積一次60~90mg/m2，聯(lián)合化療時，每次50~60mg/m2靜脈注射。根據(jù)病人血象可間隔21天重復(fù)使用。

身體極度衰竭者慎用。

1）本品在動物中有潛在的致畸變、致突變和致癌作用，但在人類則缺乏明確的證據(jù)。 2）表柔比星和柔紅霉素、阿霉素一樣，能透過胎盤。所以在妊娠初期的3個月內(nèi)禁用本品，哺乳期婦女也不宜應(yīng)用。 3）用表柔比星后有一定量的藥經(jīng)腎排泄，年邁患者或腎功能顯著減退時宜酌減劑量。 4）如出現(xiàn)下列情況禁用表柔比星；以往用過足量柔紅霉素或阿霉素（總劑量≥400500mg/平方米）或?qū)Υ硕幊蔬^敏反應(yīng)者，周圍血象白細胞低于3500或血小板低于5萬，發(fā)熱或嚴重感染，惡液質(zhì)、失水、電解質(zhì)或酸堿平衡失調(diào)、胃腸道

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 尚不明確。 老人注意事項： 尚不明確。

與化療聯(lián)合應(yīng)用，可用于晚期乳腺癌、非小細胞肺癌的輔助治療。

主要用于各種急性白血病和惡性淋巴瘤、乳腺癌、支氣管肺癌、卵巢癌、腎母細胞瘤、軟組織肉瘤、膀胱癌、睪丸癌、前列腺癌、胃癌、肝癌（包括原發(fā)性肝細胞癌和轉(zhuǎn)移性癌）以及甲狀腺髓樣癌等多種實體瘤。主要用于各種類型的急性白血病、惡性淋巴瘤（包括霍奇金淋巴瘤）、乳腺癌、支氣管肺癌、卵巢癌、腎母細胞癌、軟組織肉瘤、膀胱癌、睪丸癌、胃癌、甲狀腺髓樣癌和前列腺癌等，也適用于原發(fā)性和轉(zhuǎn)移性肝癌的肝動脈插管化療。對白血病、淋巴瘤和乳腺癌的療效尤為突出，對卵巢癌也很有效。

本品是從健康人尿中分離、提取和純化的含有多種有機酸和多肽的靜脈注射劑，其作用機制至今尚不清楚。目前臨床研究結(jié)果(用藥兩周期)顯示，本品與化療聯(lián)合使用對非小細胞肺癌和乳腺癌有一定療效，對患者的生活質(zhì)量也有一定的改善作用。對患者治療后一年、二年的隨訪結(jié)果顯示，本品對患者中位生存期和生存率有提高的趨勢，但無顯著意義，需進一步的研究證實。

本品為阿霉素的主體異構(gòu)體，是阿霉素氨基糖部分中C4羥基的反式構(gòu)型，它既可直接嵌入DNA，與DNA的雙螺旋結(jié)構(gòu)形成復(fù)合物，阻斷依賴于DNA的RNA形成，又有形成超氧基自由基的動能。 本品的作用部位在氨基糖部分C4羥基上（其排泄量可達總排泄量的l/3），僅在用本藥后有此發(fā)現(xiàn)，而在用柔紅霉素和阿霉素時未曾發(fā)現(xiàn)過，這可能為表柔比星在體內(nèi)清除較快而其毒性較同劑量阿霉素為低的主要原因。

1.用藥前應(yīng)注意檢查藥品有效期及藥液是否有混濁或沉淀。2.采用深靜脈給藥如鎖骨下置管滴注可明顯減輕靜脈炎。

關(guān)于心臟毒性 1.可導(dǎo)致心肌損傷，心力衰竭。動物實驗和短期人體實驗表明，表柔比星的心臟霉性比異構(gòu)體阿霉素小。比較研究表明，表柔比星和阿霉素引起相同程度心功能減退的蓄積劑量之比為2：1。在表柔比星治療期間仍應(yīng)嚴密監(jiān)測心功能，以減少發(fā)生心力衰竭的危險（這種心力衰竭甚至可以在終止治療幾周后發(fā)生，并可能對相應(yīng)的藥物治療無效）； 2.對目前或既往接受縱隔、心包區(qū)合并放療的病人，表柔比星心臟毒性的潛在危險可能增加； 3.在確定表柔比星最大蓄積劑量時，與任何具有潛在心臟毒性藥物聯(lián)合用藥時應(yīng)慎重； 4.在每個療程前后都應(yīng)