苯酰甲硝唑分散片

枸櫞酸西地那非片

化學名稱：1-(2-苯甲酸乙酯)2-甲基-5-硝基咪唑 分子式：C13H13N3O4 分子量：275.26

本品主要成份為：枸櫞酸西地那非。

四川新斯頓制藥股份有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H20060861

國藥準字H20203388

本品可用于： 1.泌尿生殖系統滴蟲病，如陰道滴蟲病等; 2.腸道及腸外阿米巴病，如阿米巴病及阿米巴肝膿腫等; 3.賈滴蟲病; 4.敏感厭氧菌所致各種感染，如菌血病、敗血病、腹部手術后感染等; 5.預防由厭氧菌引起的婦科、外科術后感染等。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

本品為分散片，可直接口服／吞服，或將本品適量投入約100毫升水中，振搖分散后口服。飯前1小時服用，成人及12歲以上兒童的用量如下： 1.敏感厭氧菌感染的治療：每日3次，每次0.64克，連服7天。 2.作為預防用藥：在術前24小時開始服用，劑量為每次0.64克。 3.阿米巴?。?1)腸阿米巴病：每日3次，每次1.28克，連服5天。 2)慢性阿米巴肝炎：每日3次，每次0.64克，連服5-10天。 3)阿米巴肝膿腫及其它形式的腸外阿米巴?。好咳?次，每次0.64克，連服5天。 4.泌尿生殖系統滴蟲病：每日3次，每次0.32克，連服7天；或者，單次劑量3.2克頓服。 5.賈滴蟲?。好咳?次，每次3.2克，連服7天。

對大多數患者，推薦劑量為50mg，在性活動前約1小時按需服用：但在性活動前0.5~4小時內的任何時候服用均可。基于藥效和耐受性，劑量可增加至100mg(最大推薦劑量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在沒有性刺激時，推薦劑量的西地那非不起作用。下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關：年齡65歲以上(增加40%)、肝臟受損(如肝硬化，增加80%)、重度腎損害(肌酐清除率30毫升/分，增加100%)、同時服用強效細胞色素P4503A4抑制劑(酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、紅霉素(增加182%)、沙奎那韋(增加210%))。由于血漿水平較高可能同時增加藥效和不良事件發生率，故這些患者的起始劑量以25mg為宜。項在無HIV感染的健康受試者中進行的研究表明，利托那韋可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11倍，見【藥物相互作用】)。鑒于此，建議同時服用利托那韋的患者，每48小時內用藥劑量最多不超過25mg。西地那非可增強硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非與a受體阻滯劑時，西地那非治療前，患者已應用a受體阻滯劑治療達到穩

1.對本品過敏者禁用。 2.孕婦及哺乳期婦女禁用。 3.有活動中樞神經疾患和血液病者禁用。

說明書的其它章節會更加詳細地討論下列問題：心血管【見警告-心血管】；勃起時間延長與陰莖異常勃起【見警告勃起時間延長與陰莖異常勃起】；對眼睛的影響【見患者須知-對眼睛的影響】；聽覺喪失【見患者須知-聽覺喪失】；與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時的低血壓【見注意事項與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時的低血壓】；與利托那韋合并用藥導致的不良反應【見警告與利托那韋合并用藥導致的不良反應】；與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯用【見注意事項與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯用】；對出血的影響【見注意事項對出血的影響】；有關性傳播疾病的患者咨詢建議【見患者須知-有關性傳播疾病的患者咨詢建議】臨床試驗報告的最常見的不良反應(>2%)包括頭痛、潮紅、消化不良、視力異常、鼻塞、背痛、肌痛、惡心、頭暈和皮疹。上市前的經驗：因為臨床試驗是在差異很大的條件下開展的，不能將在臨床試驗中觀察到的一種藥物的不良反應發生率，與在臨床試驗中另一種藥物的不良反應發生率進行直接比較，也不能反映在臨床實踐中所觀察到的發生率。在全球范圍的臨床試驗中，3700多名患者(年齡19~87歲)服用了西地那

兒童注意事項： 目前尚缺乏詳細的研究資料。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女禁用。 老人注意事項： 注意觀察肝功能。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：西地那非不適用于女性。目前尚無孕婦使用西地那非，以發現與藥物相關的不良發育結果風險的數據。使用西地那非進行的動物繁殖研究表明，大鼠和家兔分別接受給藥量為人類最大推薦劑量(MRHD，100mg/天，按mg/m計算)的16倍和32倍時，器官發生過程沒有出現不良發育結果。哺乳期婦女：西地那非不適用于女性。有限的數據表明，西地那非以及其活性代謝產物被分泌于人類的乳汁中。目前尚無此類母乳對兒童影響，以及西地那非對母乳生成影響的信息。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒、兒童。老年用藥：健康老年志愿者(265歲)的西地那非清除率降低(見“【藥代動力學】：特殊人群的藥代動力學”)。鑒于血藥濃度較高可能同時增加療效和不良事件的發生，故起始劑量以25mg為宜(見【用法用量】)。

本品可用于： 1.泌尿生殖系統滴蟲病，如陰道滴蟲病等; 2.腸道及腸外阿米巴病，如阿米巴病及阿米巴肝膿腫等; 3.賈滴蟲病; 4.敏感厭氧菌所致各種感染，如菌血病、敗血病、腹部手術后感染等; 5.預防由厭氧菌引起的婦科、外科術后感染等。

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

本品對以下專性厭氧菌有抗菌作用。 革蘭氏陰性厭氧桿菌：類桿菌屬的脆弱類桿菌、普通類桿菌、吉氏類桿菌、卵圓類桿菌、多形類桿菌等和梭狀桿菌屬。 革蘭氏陽性厭氧桿菌：真桿菌屬、梭狀芽胞桿菌屬。 革蘭氏陽性厭氧球菌：消化球菌屬和消化鏈球菌屬。 本品對原蟲，如陰道毛滴蟲具有很強的活力；對阿米巴和蘭伯氏滴蟲均有活力。 藥物作用模式為切斷DNA鏈和抑制DNA合成，從而干擾和中斷厭氧微生物生長和繁殖。

1.患者在用藥期間應戒酒。 2.服用本品后，尿液可能呈暗色。 3.苯酰甲硝唑水解后，甲硝唑的吸收是較慢的，比服用甲硝唑后達到的峰值低，因此，對于急性病例的開始治療，應慎用苯酰甲硝唑。 4.肝、腎功能不全者應降低劑量或遵醫囑。

1. 服用前應避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類藥物同服；3. 心臟病患者應在醫生指導下使用；4. 避免過量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。