甲硝唑片

鹽酸金剛乙胺片

【主要成分】甲硝唑【化學名】2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇

本品主要成分為鹽酸金剛乙胺片。

遼寧華鑫藥業(yè)有限公司

浙江普洛康裕制藥有限公司

國藥準字H21020393

國藥準字H20010785

用于治療腸道和腸外阿米巴病（如阿米巴肝膿腫、胸膜阿米巴病等）。還可用于治療陰道滴蟲病、小袋蟲病和皮膚利什曼病、麥地那龍線蟲感染等。目前還廣泛用于厭氧菌感染的治療。

本品適用于預防和治療A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。 1．預防：在年滿1歲的兒童、健康成人和老年病人的對照研究中，發(fā)現(xiàn)本品能安全有效的預防不同亞族A型流感病毒傳染引起的癥狀和體征。本品不能完全阻止A型流感病毒的宿主免疫反應，服用本品的個體對自然發(fā)病或接種仍會持續(xù)免疫反應，但這以后接觸相關抗原病毒，有保護作用。在感染暴發(fā)期間服用后，2～4周的時間內有預防作用。超過6周，其預防作用的安全性和有效性未被論證。 2．治療：在人群中確認或懷疑A型流感時，有病毒感染癥狀的成年人可服用本品；在出現(xiàn)A型流感病毒癥狀48小時內服用本品，能減少發(fā)燒持續(xù)的時間和減輕全身癥狀。

1、成人常用量①腸道阿米巴病，一次0.4~0.6g，一日3次，療程7日;腸道外阿米巴病，一次0.6~0.8g，一日3次，療程20日。②賈第蟲病，一次0.4g，一日3次，療程5~10日。③麥地那龍線蟲病，一次0.2g，療程7日。④小袋蟲病，一次0.2g，一日2次，療程5日。⑤皮膚利什曼病，一次0.2g，一日4次，療程10日。間隔10日后重復一療程。⑥滴蟲病，一次0.2g，一日4次，療程7日;可同時用栓劑，每晚0.5g置入陰道內，連用7~10日。⑦厭氧菌感染，口服每日0.6~1.2g，分3次服，7~10日為一療程。2、小兒常用量①阿米巴病，每日按體重35~50mg/kg，分3次口服，10日為一療程。②賈第蟲病，每日按體重15~25mg/kg，分3次口服，連服10日;治療麥地那龍線蟲病、小袋蟲病、滴蟲病的劑量同賈第蟲病。③厭氧菌感染，口服每日按體重20~50mg/kg.

本品為口服制劑，用法與用量如下： 1．成年人和兒童的預防用藥： 成年人：本品推薦給成年人的劑量是0.1g(1片)，每日二次。對于嚴重的肝功能不全、腎衰竭(Crcl10ml/min)患者及中老年家庭護理患者，推薦劑量為每日0.1g(1片)。目前，還沒有多劑量的數(shù)據(jù)可以證實對于腎或肝損傷的受試者是安全的。因為在多劑量期，金剛乙胺的代謝物有可能積累。對任何腎功能不全患者應該監(jiān)視其不良反應，必要時調整劑量。 兒童：對于10歲以下兒童，本品每日一次，每次5mg/kg，但總量不超過0.15g(1片半)。對于10歲或以上的兒童，用量與成年人一樣。 2．成年人的治療用藥：鹽酸金剛乙胺對于成年人的推薦劑量0.1g(1片)，每日二次。對于嚴重肝功能不全、腎衰竭(Crcl10ml/min)和老年人家庭護理患者，推薦劑量為每日0.1g(1片)。目前，還沒有多劑量的數(shù)據(jù)可以證實對于腎或肝損傷的受試者是安全的。因為在多劑量期，金剛乙胺的代謝物有可能會積累。對任何腎功能不全患者應監(jiān)視其不良反應，必要時調整劑量。在出現(xiàn)A型流行性感冒的癥狀和體征時，服用本品越早越好，在48小時內服用本品治療效果更好，從癥狀開始連續(xù)治療

有活動性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患和血液病者禁用。

1、胃腸道反應：惡心，嘔吐，腹痛，食欲不振，腹瀉. 2、神系統(tǒng)障礙：神經(jīng)過敏，失眠，集中力差，頭暈，頭痛，老年人步態(tài)失調. 3、其他；無力，口干 以上不良反應在繼續(xù)用藥后均可消失。

兒童注意事項： 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女禁用。 老人注意事項：

孕婦及哺乳期婦女用藥：已有實驗證明本品對于動物可產(chǎn)生致畸影響和非致畸影響，因此，只有能夠證明服用本品對母子的益處大于壞處時，才能在妊娠時考慮使用本品。在動物實驗中，大鼠授乳期間服用金剛乙胺，對幼鼠有負面影響。金剛乙胺在鼠乳中以劑量依賴方式被濃縮：服用金剛乙胺2～3小時后，在大鼠乳液中的濃度為血清中2倍。因此，對于哺乳期婦女，只有能證明服用本品對母子的益處大于壞處時，才能考慮使用本品。兒童用藥：本品用于預防兒童A型流行性感冒，治療兒童流感癥狀的安全有效尚沒有建立。對于1歲以下的兒童，本品的預防性研究還未完成。因此，目前尚缺乏兒童用藥的詳細的研究資料。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

用于治療腸道和腸外阿米巴病（如阿米巴肝膿腫、胸膜阿米巴病等）。還可用于治療陰道滴蟲病、小袋蟲病和皮膚利什曼病、麥地那龍線蟲感染等。目前還廣泛用于厭氧菌感染的治療。

本品適用于預防和治療A型(包括H1N1、H2N2、H3N2)流感病毒感染。 1．預防：在年滿1歲的兒童、健康成人和老年病人的對照研究中，發(fā)現(xiàn)本品能安全有效的預防不同亞族A型流感病毒傳染引起的癥狀和體征。本品不能完全阻止A型流感病毒的宿主免疫反應，服用本品的個體對自然發(fā)病或接種仍會持續(xù)免疫反應，但這以后接觸相關抗原病毒，有保護作用。在感染暴發(fā)期間服用后，2～4周的時間內有預防作用。超過6周，其預防作用的安全性和有效性未被論證。 2．治療：在人群中確認或懷疑A型流感時，有病毒感染癥狀的成年人可服用本品；在出現(xiàn)A型流感病毒癥狀48小時內服用本品，能減少發(fā)燒持續(xù)的時間和減輕全身癥狀。

本品為硝基咪唑衍生物，可抑制阿米巴原蟲的"target=_blank>氧化還原反應，使原蟲氮鏈發(fā)生斷裂。體外試驗證明，藥物濃度為1~2mg/L時，溶組織阿米巴于6~20小時即可發(fā)生形態(tài)改變，24小時內全部被殺滅，濃度為0.2mg/L的，72小時內可殺死溶組織阿米巴。本品有強大的殺滅滴蟲的作用，其機理未明。甲硝唑對厭氧微生物有殺滅作用，它在人體中還原時生成的代謝物也具有抗厭氧菌作用，抑制細菌的脫氧核糖核酸的合成，從而干擾細菌的生長、繁殖，最終致細菌死亡。對某些動物有致癌作用。

(1)對診斷的干擾：本品的代謝產(chǎn)物可使尿液呈深紅色。(2)原有肝臟疾患者劑量應減少。出現(xiàn)運動失調或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀時應停藥。重復一個療程之前，應做白細胞計數(shù)。厭氧菌感染合并腎功能衰竭者，給藥間隔時間應由8小時延長至12小時。(3)本品可抑制酒精代謝，用藥期間應戒酒，飲酒后可能出現(xiàn)腹痛、嘔吐、頭痛等癥狀。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 避免與中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制藥物同用；4. 服藥期間不宜駕駛車輛或操作機械；5. 過敏體質者慎用。