鹽酸氨溴索顆粒

馬來酸茚達特羅吸入粉霧劑

鹽酸氨溴索

活性成份為馬來酸茚達特羅。

成都森科

Novartis Pharma Stein AG.swize

國藥準字H20080304

注冊證號H20160302

適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病

本品為支氣管擴張劑，適用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的維持治療。

成人及12歲以上兒童：通常在治療的最初2-3天，一次口服30mg,一日3次（相當于每天口服鹽酸氨溴索90mg）,然后一次口服30mg,一日2次（相當于每天口服鹽酸氨溴索60mg）.在飯后服用

用量：推薦劑量：推薦劑量為每次使用比斯海樂藥粉吸入器吸入一粒150μg膠囊的內容...

對該顆粒的活性成分:鹽酸氨溴索或任何其它組分過敏者禁用。存在下列情況者必須在特定的條件和特殊的監護下使用本品，并且向醫生咨詢。即使以前曾采取過上述措施也應繼續如此。存在腎功能不全或嚴重肝臟疾病者，服用本品要特別謹慎(如兩次服用的間隔時間拉長或小劑量服用)。在某些少見的伴有過多分泌物的支氣管疾病(如纖毛無力綜合癥)的患者，口服本品須注意，必須在醫師的指導下服用，因有可能引起分泌物堵塞支氣管。遺傳性果糖不耐受的患者，必須在看過專家后才能服用(見注意事項)。

安全性總結：使用推薦劑量時最常見的不良反應包括：鼻咽炎（14.3%）、上呼吸道感染（14.2%）、咳嗽（8.2%）、頭痛（3.7%）以及肌肉痙攣（3.5%）。大多數不良反應為輕度或中度，不良反應發生率隨治療繼續而降低。 ?COPD患者吸入本品（推薦劑量）后的不良反應是由于β2 -腎上腺素受體激動而產生的全身性效應，但不具有臨床意義。平均心率改變低于每分鐘1次，少見心動過速，且發生率與安慰劑相似。與安慰劑相比，無藥物相關的QTcF延長。顯著性QTcF間期延長[例如男性>450ms；女性>470ms]以及低血鉀的發生率與安慰劑相似。血糖平均最大改變與安慰劑相似。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠 尚無妊娠女性使用昂潤的資料。在臨床用量的暴露水平，動物實驗未顯示與生殖毒性有關的直接或間接不良反應。與其它β2-腎上腺素受體激動劑一樣，昂潤可能通過對子宮平滑肌的松弛作用而抑制分娩過程。僅在預期受益明顯大于潛在風險時，本品才可用于妊娠女性。 哺乳 尚不清楚昂潤及代謝產物是否經人體乳汁分泌。已有的藥代動力學/毒理學資料證明，昂潤及代謝產物可在動物乳汁中分泌。尚不能排除對人乳喂養嬰兒的風險。應權衡母乳喂養嬰兒和哺乳女性的受益情況，確定停止母乳喂養還是停用本品治療。 生育力 已觀察到

適用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸道疾病

本品為支氣管擴張劑，適用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的維持治療。

藥理作用：茚達特羅是一種長效的β2-腎上腺素受體激動劑。吸入茚達特羅后其在肺內局部發揮支氣管擴張劑的作用。雖然β2-受體是支氣管平滑肌中的主要腎上腺素受體，而β1-受體是心臟中的主要受體，但在人體心臟中也存在β2-腎上腺素受體，占全部腎上腺素受體的10%～50%。雖然尚不清楚這些受體的確切功能，但它們的存在提示了一種可能性，即：即使高選擇性的β2-腎上腺素受體激動劑也可能有影響心臟的作用。包括茚達特羅在內的β2-腎上腺素受體激動劑藥物的藥理學作用，至少部分來自于細胞內腺苷環化酶的激活，該酶能夠催化三磷酸腺苷（ATP）轉化為環-3,5-一磷酸腺苷（環一磷酸腺苷）。環磷酸腺苷（cAMP）水平升高引起支氣管平滑肌松弛。體外研究顯示長效β2-腎上腺素受體激動劑茚達特羅對β2-受體的激動活性高于β1-受體24倍，高于β3-受體20倍。尚不明確這些發現的臨床意義。毒理研究：詳見說明書。

本品含糖，糖尿病患者服用時請注意。因為存在遺傳性果糖不耐受的可能性，新生兒和少年兒童必須在咨詢有關醫生后才能服用該藥。對于有遺傳性果糖不耐受的青年和成年人也有健康危害，這些人也必須與有關醫生咨詢后才能服用該藥。在道路交通、機器操作或高風險工作時服藥，不需要采取特殊的預防措施。如果存在腎功能不全或嚴重肝臟疾病，應該增加兩次服藥的時間間隔或減少給藥劑量

哮喘相關死亡 一項在哮喘患者中進行的大型安慰劑對照試驗的數據顯示，長效β2 -腎上腺素受體激動劑可能增加哮喘相關死亡的風險。尚沒有數據證明長效β2 -腎上腺素受體激動劑是否增加COPD患者的死亡率。?美國一項28周、安慰劑對照的研究比較了哮喘常規治療基礎上分別增加沙美特羅（另一種長效β2 -腎上腺素受體激動劑）和安慰劑的安全性，結果表明應用沙美特羅的患者哮喘相關的死亡數增加（沙美特羅治療患者中的死亡率為13/13176，而安慰劑治療患者中的死亡率為3/13179；RR 4.37，95% CI：1.25，15.34）。認為哮喘相關死亡風險的增加是包括本品在內的長效β2 -腎上腺素受體激動劑的類效應。無充分研究 表明本品治療時是否增加哮喘相關的死亡率。尚未明確本品在哮喘患者中的安全性和有效性，因此不適用于哮喘的治療。 本品的臨床試驗中，報告了嚴重的哮喘相關事件，包括死亡。這些是按的規模尚不足以準確地量化治療組間嚴重哮喘加重發生率的差異。（其余詳見說明書）