鹽酸氨溴索分散片

布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(Ⅱ)

反式-4-[(2-氨基-3,5-二溴苯基)甲基-氨基]-環(huán)己醇鹽酸鹽

本品為復(fù)方制劑，其組份為：布地奈德(320μg/吸)和富馬酸福莫特羅(9μg/吸)。輔料為：一水乳糖。

山西仟源醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(原山西仟源制藥股份有限公司

AstraZeneca AB

國藥準(zhǔn)字H20060254

注冊證號(hào)H20160447

適用于痰液粘稠不易咳出者

1.哮喘：本品適用于需要聯(lián)合應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長效β2一受體激動(dòng)劑的哮喘病人的常規(guī)治療，吸入皮質(zhì)激素和“按需”使用短效β2一受體激動(dòng)劑不能很好地控制癥狀的患者，或應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長效β2一受體激動(dòng)劑，癥狀已得到良好控制的患者。2.慢性阻塞性肺病(COPD)：針對患有COPD(FEV1≤預(yù)計(jì)正常值的50%)和伴有病情反復(fù)發(fā)作惡化的患者進(jìn)行對癥治療，這些患者盡管長期規(guī)范的使用長效的支氣管擴(kuò)張劑進(jìn)行治療，仍會(huì)出現(xiàn)明顯的臨床癥狀。

口服。12歲以上兒童及成人，一次1片，一日3次，飯后服

1.哮喘：本品不用于哮喘的初始治療。本品應(yīng)個(gè)體化用藥，并根據(jù)病情的嚴(yán)重程度調(diào)節(jié)劑量。這不僅在開始使用復(fù)方制劑時(shí)需要注意,當(dāng)需要調(diào)節(jié)維持劑量時(shí)也需要注意。如果某個(gè)患者所需聯(lián)合治療的劑量超出了復(fù)方制劑的范圍，則應(yīng)增開適當(dāng)劑量的β2-受體激動(dòng)劑和/或皮質(zhì)激素的單藥吸入制劑。劑量應(yīng)逐漸減到能有效控制病人哮喘癥狀的最小劑量?；颊邞?yīng)由醫(yī)師定期復(fù)查評價(jià)以確保其使用最佳的本品劑量。若使用最小推薦量后能長期控制癥狀，下一步則需要考慮嘗試單獨(dú)使用吸入皮質(zhì)激素。對于本品，有兩種使用方法:A.維持治療:本品作為常規(guī)維持治療，另配快速起效的支氣管擴(kuò)張劑作為緩解藥。.維持治療:本品作為常規(guī)維持治療，另配快速起效的支氣管擴(kuò)張劑作為緩解藥。建議患者任何時(shí)候均隨身攜帶另配的快速支氣管擴(kuò)張劑。成年人(18歲和18歲以上):1-2吸/次，一日2次。有些病人可能需要使用量達(dá)到4吸/次，一日2次。青少年(12-17歲):1-2吸/次，一日2次。在常規(guī)治療中，當(dāng)一日2次劑量可有效控制癥狀時(shí)，應(yīng)逐漸減少劑量至最低有效劑量，甚至一日一次給予本品?？焖僦夤軘U(kuò)張劑用量的增加表明潛在病情有所加重，應(yīng)重新評估哮喘治療。兒童(6歲和6歲以上

對本品過敏者禁用。

因?yàn)楸酒泛胁嫉啬蔚潞透Ｄ亓_，這兩種藥物的不良反應(yīng)在使用信必可都保時(shí)也可出現(xiàn)。兩藥合并使用后，不良反應(yīng)的發(fā)生率未增加。最常見的不良反應(yīng)是2-受體激動(dòng)劑治療時(shí)所出現(xiàn)的可預(yù)期的藥理學(xué)不良反應(yīng)，如震顫和心悸。這些反應(yīng)通?？稍谥委煹膸滋靸?nèi)減弱或消失。下面列出了與布地奈德或福莫特羅相關(guān)的不良反應(yīng)：1.常見(>1/100)-中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛；心血管系統(tǒng)：心悸；骨骼肌肉系統(tǒng)：震顫；呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部輕度刺激、咳嗽和聲嘶；2.不常見-心血管系統(tǒng)：心動(dòng)過速；骨骼肌肉系統(tǒng)：肌肉痙攣；中樞神經(jīng)系統(tǒng)：焦慮、躁動(dòng)、緊張、惡心、眩暈、睡眠紊亂；3.罕見(<1/1000)-皮膚：皮疹、蕁麻疹、瘙癢；呼吸道：支氣管痙攣；4.十分罕見但其中一些可能很嚴(yán)重的不良反應(yīng)包括：①布地奈德：精神病學(xué)癥狀如抑郁、行為異常(主要見于兒童)、糖皮質(zhì)激素全身作用的癥狀和體征(包括腎上腺功能低下)、速發(fā)和遲發(fā)性過敏反應(yīng)(包括皮炎、血管神經(jīng)性水腫和支氣管痙攣)、以及青腫等。②福莫特羅：心絞痛、高血糖癥、味覺異常、血壓異常。和其他吸入治療一樣，罕見發(fā)生反常的支氣管痙攣、心房顫動(dòng)、室上性心動(dòng)過速和早搏等心率失常曾見于其他2-激動(dòng)

孕婦及哺乳期婦女用藥：對于信必可都保或同時(shí)使用福莫特羅和布地奈德，沒有有關(guān)孕婦使用的臨床資料。關(guān)于復(fù)方制劑對動(dòng)物生殖毒性的研究尚未進(jìn)行。在懷孕期，本品僅被用于益處大于潛在危險(xiǎn)時(shí)。應(yīng)使用能控制哮喘的最低有效劑量的布地奈德。尚不清楚福莫特羅和布地奈德能否進(jìn)入人乳汁。在大鼠，小劑量的福莫特羅在母乳中能檢測到。僅在對母親的預(yù)期利益大于對小孩的可能的危險(xiǎn)時(shí)才可將本品用于哺乳期婦女。兒童用藥：對12歲以下兒童的有效性和安全性尚無完全確定。老年用藥：見【用法用量】。

適用于痰液粘稠不易咳出者

1.哮喘：本品適用于需要聯(lián)合應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長效β2一受體激動(dòng)劑的哮喘病人的常規(guī)治療，吸入皮質(zhì)激素和“按需”使用短效β2一受體激動(dòng)劑不能很好地控制癥狀的患者，或應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長效β2一受體激動(dòng)劑，癥狀已得到良好控制的患者。2.慢性阻塞性肺病(COPD)：針對患有COPD(FEV1≤預(yù)計(jì)正常值的50%)和伴有病情反復(fù)發(fā)作惡化的患者進(jìn)行對癥治療，這些患者盡管長期規(guī)范的使用長效的支氣管擴(kuò)張劑進(jìn)行治療，仍會(huì)出現(xiàn)明顯的臨床癥狀。

1孕婦、哺乳期婦女慎用。2兒童用量請咨詢醫(yī)師或藥師。3應(yīng)避免與中樞性鎮(zhèn)咳藥(如右美沙芬等)同時(shí)使用，以免稀化的痰液堵塞氣道。4本品為一種粘液調(diào)節(jié)劑，僅對咯痰癥狀有一定作用，在使用時(shí)應(yīng)注意咳嗽、咯痰的原因，如使用7日后未見好轉(zhuǎn)，應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。5如服用過量或發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即就醫(yī)。6當(dāng)本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁用7兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。

1.在停用本品時(shí)需要逐漸減少劑量； 2.如果發(fā)現(xiàn)治療無效，或所需劑量超出現(xiàn)行固定的復(fù)方劑量，患者應(yīng)尋求醫(yī)生幫助。急救用支氣管擴(kuò)張劑的用量增加提示疾病加重，需要重新評價(jià)哮喘的 治療方法。突然或進(jìn)行性的哮喘癥狀惡化具有危及生命的可能性，患者需要緊急地評價(jià)處理。在這種情況下，應(yīng)考慮需要增加皮質(zhì)激素治療或加用全身性抗炎治療， 例如一個(gè)療程地口服皮質(zhì)激素，或在有感染時(shí)加用抗生素。尚無哮喘急性發(fā)作時(shí)使用本品的資料。應(yīng)向病人建議隨身攜帶急救藥品； 3.本品不應(yīng)在疾病加重時(shí)開始使用。和其他吸入治療一樣，可發(fā)生反常地支氣管痙攣現(xiàn)象。在吸入藥品后喘鳴立刻加重。如果出現(xiàn)嚴(yán)重反應(yīng)應(yīng)重新評價(jià)治療方案并在必要時(shí)替代療法； 4.任何吸入皮質(zhì)激素都可發(fā)生全身作用，特別是在長期使用高劑量時(shí)。這些作用在吸入時(shí)地發(fā)生率要比口服給藥低得多?？赡艿娜碜饔冒ǎ耗I上腺功能抑制、兒童和青少年生長遲緩、骨密度下降、白內(nèi)障和青光眼。所以，吸入皮質(zhì)激素應(yīng)調(diào)節(jié)到最小有效維持劑量是很重要的； 5.對于長期使用皮質(zhì)激素的兒童和青少年，不管通過哪種方式給藥，都要密切隨訪其生長狀況，并權(quán)衡皮質(zhì)激素治療的益處和可能造成生長抑制的危險(xiǎn)。如果有任何理