蒙脫石分散片

美沙拉秦腸溶片

本品每片含主要成份蒙脫石1.0g。輔料為硅晶纖維素、羧甲基纖維素、糖精鈉、香草醛和蛋白糖。

主要成分：美沙拉秦。 ?化學名稱：5-氨基水楊酸 ?分子式：C7H7NO3 ?分子量：153.14

山東綠葉制藥有限公司

黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司

國藥準字H20060906

國藥準字H20103359

用于成人及兒童急、慢性腹瀉。

?1.用于潰瘍性結(jié)腸炎的治療：包括急性發(fā)作期的治療和防止復發(fā)的維持期治療； ?2.用于克羅恩病急性發(fā)作期的治療。

將賽立邁蒙脫石分散片放入50毫升溫水中，攪拌，待充分分散后服用；或吞服。成人:每次3片，每日3次。兒童:1歲以下每次1片；1～2歲每次1～2片；2歲以上每次2～3片，均每日3次服用。急性腹瀉服用本品治療時，首次劑量加倍。

成人： 根據(jù)臨床個體患者的需要，推薦按下述日劑量服用：克羅恩病-潰瘍性結(jié)腸炎-急...

可能的副作用包括輕微的胃腸道不適，如腹瀉、便秘或惡心。在極少數(shù)情況下，可能出現(xiàn)過敏反應，如皮疹或呼吸困難。

器官系統(tǒng)分類 血液和淋巴系統(tǒng)：十分罕見(<0.01%) - 血細胞計數(shù)改變（再生障礙性貧血、粒細胞缺乏癥、全血細胞減少、中性粒細胞減少、白細胞減少、血小板減少）? ？? 神經(jīng)系統(tǒng)：罕見（≥0.01%～<0.1%) - 頭痛、頭暈； 十分罕見(<0.01%)? - 外周神經(jīng)病變 胃腸系統(tǒng)：罕見（≥0.01%～<0.1%) - 腹痛、腹瀉、胃腸脹氣、惡心和嘔吐 ？ 泌尿系統(tǒng)：十分罕見(<0.01%) - 腎功能障礙、包括急慢性間質(zhì)性腎炎和腎功能異常 皮膚及其附件：十分罕見(<0.01%) - 脫發(fā) 肌肉骨骼系統(tǒng)：十分罕見(<0.01%) - 肌痛、關(guān)節(jié)痛 免疫系統(tǒng)：十分罕見(<0.01%) - 過敏反應，如過敏性皮疹、藥熱、支氣管痙攣、心膜和心肌炎、急性胰腺炎、過敏性肺泡炎、紅斑狼瘡綜合癥和全結(jié)腸炎 肝膽系統(tǒng)：十分罕見(<0.01%) - 肝功能檢測指標的改變（轉(zhuǎn)氨酶和膽汁淤積參數(shù)升高）、肝炎、膽汁淤積性肝炎 男性生殖系統(tǒng)：十分罕見(<0.01%) - 可逆性的精子減少癥

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠： 美沙拉秦可以通過胎盤屏障。目前關(guān)于孕婦使用本品的臨床數(shù)據(jù)有限，尚無相關(guān)的流行病學數(shù)據(jù)。只有在預期的臨床受益大于對胎兒的潛在風險時，孕婦才能使用本品。 經(jīng)口給藥的動物研究顯示美沙拉秦對妊娠、胚胎或胎仔發(fā)育無直接或間接的不良影響。 2.哺乳： 少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水楊酸可以通過乳汁分泌。哺乳期婦女使用美沙拉秦的經(jīng)驗有限。不排除會導致嬰兒出現(xiàn)腹瀉等過敏反應。只有在預期的臨床受益大于對嬰兒的潛在風險時，哺乳期婦女才應使用本品。 兒童用藥：由于缺乏相關(guān)年齡段兒童的使用經(jīng)

用于成人及兒童急、慢性腹瀉。

?1.用于潰瘍性結(jié)腸炎的治療：包括急性發(fā)作期的治療和防止復發(fā)的維持期治療； ?2.用于克羅恩病急性發(fā)作期的治療。

1.藥理作用 美沙拉秦的抗炎作用機制尚不完全清楚。體外研究顯示美沙拉秦對腸黏膜前列腺素的含量有一定影響，具有清除活性氧自由基的功能，對脂氧合酶可能起到一定的抑制作用。 本品系美沙拉秦的腸溶片，口服后在腸道釋放美沙拉秦。美沙拉秦到達腸道后主要局部作用于腸黏膜和黏膜下層組織。美沙拉秦的生物利用度或血漿濃度與治療效果無關(guān)。 2.毒理研究 毒理研究中發(fā)現(xiàn)美沙拉秦大劑量重復口服給藥具有腎毒性（腎乳頭壞死、近曲小管上皮損傷或整個腎單位損傷）。這些發(fā)現(xiàn)的臨床相關(guān)性尚不清楚。動物研究沒有發(fā)現(xiàn)美沙拉秦具有致突變、致畸、致癌作用。

可能的副作用包括輕微的胃腸道不適，如腹瀉、便秘或惡心。在極少數(shù)情況下，可能出現(xiàn)過敏反應，如皮疹或呼吸困難。

1. 根據(jù)醫(yī)生判斷，必要時在治療前和治療過程中檢查血象（血細胞分類計數(shù)，肝功能參數(shù)如ALT或AST，血肌苷）和尿液狀況（試紙或尿沉渣）。建議開始治療后14天檢查這些項目，此后每隔4周進一步復查2～3次。如檢查結(jié)果正常，每3個月例行檢查一次。如發(fā)現(xiàn)其他癥狀，必須立即進行相關(guān)檢查。 2.肝功能障礙者應慎用本品。 3.腎功能障礙者勿使用本品。如使用本品期間出現(xiàn)腎功能惡化，應考慮到美沙拉秦引起的中毒性腎損傷。 4.患有肺功能障礙的患者，特別是哮喘患者，應在醫(yī)生的嚴密監(jiān)控下使用本品治療。 5.對含有柳氮磺吡啶的藥物過敏的患者，應在醫(yī)生的嚴密監(jiān)控下使用本品。如出現(xiàn)急性不耐受反應（抽搐、急性腹痛、發(fā)熱、嚴重頭痛以及皮疹等癥狀），須立即停止治療。 6.極少數(shù)情況下，在切除回盲部并同時切除回盲瓣的患者中，可在大便中觀察到未溶解的美沙拉秦腸溶片，這是由于本品快速通過腸道所致。