地衣芽孢桿菌活菌膠囊

美沙拉秦緩釋片

每粒含地衣芽孢桿菌活菌數(shù)不低于2.5億。輔料為乳糖、淀粉。

本品主要成份是美沙拉秦。 ? ?化學(xué)名稱(chēng)：[5-氮基水楊酸(5-Aminosalicylic Acid；5-ASA)] ?分子式：C7H7NO3 ?分子量：153.137

東北制藥集團(tuán)沈陽(yáng)第一制藥有限公司

Ferring?International?Center?S

國(guó)藥準(zhǔn)字S10950019

注冊(cè)證號(hào)H20181183

用于細(xì)菌或真菌引起的急、慢性腸炎、腹瀉。也可用于其他原因引起的胃腸道菌群失調(diào)的防治。

?1.潰瘍性結(jié)腸炎（炎癥伴潰瘍）的急性期治療和預(yù)防復(fù)發(fā)的維持治療。 ?2.活動(dòng)性克羅恩病的癥狀改善治療。

口服，成人，一次2粒；兒童，一次1粒；一日3次；首次加倍。對(duì)吞咽困難者，服用時(shí)可打開(kāi)膠囊，將藥粉加入少量溫開(kāi)水或奶液混合后服用。

本品不可嚼碎服用。可掰開(kāi)服用或置入水（桔汁）中成懸浮液后飲用。 1.潰瘍性結(jié)腸炎...

尚不明確。

臨床試驗(yàn)中本品最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是腹瀉（3%）、惡心（3%）、腹痛（3%）、頭痛（3%）、嘔吐（1%）和皮疹（1%）。（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：妊娠期間，只有在孕婦使用本品的益處超過(guò)可能對(duì)胎兒的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)才能使用。本品可以通過(guò)胎盤(pán)屏障。目前關(guān)于孕婦使用本品的數(shù)據(jù)有限，因此不能對(duì)其可能的有害作用進(jìn)行評(píng)估。在動(dòng)物研究或一個(gè)有對(duì)照的人體研究中未發(fā)現(xiàn)致畸作用。曾有報(bào)道使用美沙拉秦治療的孕婦的新生兒出現(xiàn)血液異常（白細(xì)胞減少、血小板減少，貧血） 2.哺乳：只有在對(duì)哺乳婦女的益處大于可能對(duì)嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)才應(yīng)使用本品。哺乳婦女使用本品的經(jīng)驗(yàn)有限a未進(jìn)行哺乳婦女的對(duì)照臨床研究。不能排除對(duì)本品的過(guò)敏反應(yīng)，如腹瀉。本品經(jīng)乳汁分泌。乳汁中的美沙

用于細(xì)菌或真菌引起的急、慢性腸炎、腹瀉。也可用于其他原因引起的胃腸道菌群失調(diào)的防治。

?1.潰瘍性結(jié)腸炎（炎癥伴潰瘍）的急性期治療和預(yù)防復(fù)發(fā)的維持治療。 ?2.活動(dòng)性克羅恩病的癥狀改善治療。

本品美沙拉秦是柳氮磺胺吡啶的活性成分，根據(jù)臨床結(jié)果，口服本品后的治療作用與直腸給藥相似，均為局部作用，而不是全身作用。美沙拉秦的作用機(jī)制尚不清楚。炎性腸病患者體內(nèi)白細(xì)胞移行增加、異常細(xì)胞因子產(chǎn)生、花生四烯酸代謝物產(chǎn)生增加（特別是白三烯素B4），炎癥腸組織的自由基生成增加。本品在體內(nèi)，體外均可抑制白細(xì)胞趨化、降低細(xì)胞因子及白三烯產(chǎn)生、清除自由基。各種屬動(dòng)物試驗(yàn)均顯示藥物的腎毒性。一般來(lái)說(shuō)，毒性劑量超過(guò)人體治療劑量的5—10倍。但動(dòng)物試驗(yàn)未見(jiàn)胃腸道、肝臟或造血系統(tǒng)有明顯毒性。 體外試驗(yàn)系統(tǒng)和體內(nèi)研究均沒(méi)有證據(jù)顯示本品會(huì)導(dǎo)致突變。大鼠研究沒(méi)有證據(jù)顯示藥物增加相關(guān)腫瘤發(fā)生率。

本品為活菌制劑，切勿將本品置于高溫處，溶解時(shí)水溫不宜高于40℃。服用本品時(shí)應(yīng)避免與抗菌藥合用。對(duì)本品過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。兒童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

1.由于存在對(duì)水楊酸鹽類(lèi)藥物過(guò)敏的風(fēng)險(xiǎn)，故對(duì)柳氮磺胺吡啶過(guò)敏的患者應(yīng)慎用本品。出現(xiàn)不耐受本品的急性癥狀患者，如痙攣、腹痛、發(fā)熱、嚴(yán)重頭痛和皮疹，應(yīng)立即停藥。 2.肝功能不全患者慎用；腎功能不全患者不推薦使用。如果在治療過(guò)程中出現(xiàn)腎功能異常應(yīng)留意本品可能引起的腎毒性。同時(shí)使用其它腎毒性藥物，如非甾體抗炎藥和巰嘌呤可能增加腎臟不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。 3.治療時(shí)應(yīng)進(jìn)行血和尿檢查。推薦在給藥前、給藥2周后進(jìn)行，其后每隔4周應(yīng)進(jìn)一步檢查2—3次。如果結(jié)果一直正常，應(yīng)該每3個(gè)月隨診或出現(xiàn)其它疾病的征象時(shí)立即隨診。 4.建議本品治療應(yīng)監(jiān)瀏血清尿素和肌酐，及尿沉渣和高鐵血紅蛋白。 5.應(yīng)該在本品治療過(guò)程中注意監(jiān)測(cè)肺功能不全患者，特別是哮喘患者。