屈螺酮炔雌醇片

奧利司他膠囊

本品為復方制劑，每片含屈螺酮3毫克和炔雌醇0.03毫克。輔料為：乳糖一水化合物、玉米淀粉、預膠化淀粉、交聯聚維酮（XL-10）、交聯聚維酮（XL）、聚維酮K-30、聚山梨酯80、硬脂酸鎂、歐巴代Ⅱ黃色。

本品每粒含奧利司他0.12克。輔料為：微晶纖維素、羧甲淀粉納、十二烷基硫酸納、聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂。

LaboratoriosLeónFarma,S.A.

山東新時代藥業有限公司

國藥準字HJ20210029

國藥準字H20143119

女性避孕。

用于肥胖或體重超重患者（體重指數≥24的）治療。

如果服用正確，復方口服避孕藥每年的避孕失敗率約為1％。如果出現漏服藥物或者服用方法不正確，避孕失敗率會上升。在月經來潮的第1天開始服藥。也可以在第2-5天開始，但建議您在第一個服藥周期(即服用第一盒藥）的最初7天內，同時加用屏障避孕法。按照包裝所標明的順序，每天大約在同一時間服一片本品，連續21天。隨后停藥7天，在停藥的第8天開始服用下一盒。本品特殊用法用量見【注意事項】5。

成人:餐時或餐后1小時內口服1粒。如果有一餐未進或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。

有下述任一情況者禁用復方口服孕藥(包括本品)；在使用復方口服遇孕藥過程中，如果第一次出現以下任一情況，應立即停止使用：患有靜脈血栓疾病(深靜脈血栓、肺栓塞)或有既往病史。動脈血栓疾病(腦血管意外、心肌梗塞)、栓塞前驅癥狀(如心蛟痛和短暫性腦缺血發作)或有往病史。已如具有靜脈或動脈血栓形成向，如活化蛋白C(APC)抵抗、抗凝血川缺乏癥、蛋白C缺乏癥、蛋白S缺乏癥、高同型半胱氨酸血癥和抗磷脂抗體。存在一種嚴重的或多種靜脈或動脈血栓栓塞的危險因素(見【注意事項】)。伴血管損害的糖尿病。嚴重高血壓。嚴重脂蛋白異常血癥。既往有嚴重的或經常性偏頭痛伴隨局部神經癥狀(見【注意事項】)。患有與嚴重高甘油三酯血癥有關的胰腺炎或有既往病史。有或曾有嚴重肝臟疾病，只要肝臟功能未恢復正常。患有肝臟腫瘤(良性或惡性)或有既往病史。重度腎功能不全或急性腎功能衰竭。腎上腺功能不全。已知或懷疑性激素依賴的惡性腫瘤(如生殖器官或乳腺惡性腫瘤)。子宮內膜增生。不明原因的陰道出血。35歲以上吸煙女性。已妊娠或懷疑妊娠，哺乳期婦女。對本品有效成份或任何輔料過敏者

1.常見不良反應為：油性斑點、胃腸排氣增多、大便緊急感、脂肪(油)性大便、脂肪瀉、大便次數增多和大便失禁。隨膳食中脂肪成分增加，發生率也相應增高。大部分患者用藥一段時間后可改善。 2.較多出現的胃腸道急性反應有：腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適、牙齒不適、牙齦不適。 3.觀察到的其他少見不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經失調、焦慮、疲勞、泌尿道感染。 4.使用奧利司他已有罕見的氨基轉移酶升高、堿性磷酸酶升高和重度肝炎的報告，并出現肝衰竭病例，其中部分患者需要進行肝移植或可直接導致死亡。奧利司他還有發生罕見過敏的報道。主要的臨床表現為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經性水腫、支氣管痙攣和過敏性反應，出現大皰疹十分罕見。上市后監測還發生有胰腺炎的報道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女禁用。兒童用藥：本品用于18歲及以上患者。老年用藥：缺乏足夠的臨床研究數據證明65歲及以上人群#便用是否與年輕患者存在差異。

女性避孕。

用于肥胖或體重超重患者（體重指數≥24的）治療。

奧利司他膠囊是長效和強效的特異性胃腸道脂肪酶抑制劑，它通過與胃中的胃脂肪酶和小腸腔內的胰脂肪酶的活性絲氨酸部位形成共價鍵，使酶失活，而發揮治療作用。失活的酶不能將食物中的脂肪（主要是甘油三酯）水解為可吸收的游離脂肪酸和單酰基甘油。未消化的甘油三酯不能被身體吸收，從而減少熱量攝入，控制體重。該藥并不通過全身吸收發揮藥效。

詳見說明書。

1．第一次使用本品前應咨詢醫師，治療期間應定期到醫院檢查。尤其是伴發高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，應在醫師指導下結合其他藥物進行治療。 2．不推薦體重指數低于24的人群使用本品。體重指數近似值的計算方法為體重/身高2（體重以千克為單位計算，身高以米為單位計算）。 3．服用本品時應盡量減少攝入脂肪含量高的食物。 4．使用本品同時應注意結合運動和控制飲食，才能達到良好效果。 5．沒有證據證明本品加大用量后能增強療效，因此，請按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。 6．建議每日服用奧利司他不超過3次。 7．18歲以下兒童及哺乳期婦女不宜使用本品。 8．對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 9．本品性狀發生改變時禁止使用。 10．請將本品放在兒童不能接觸的地方。 11．如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫師或藥師。 12．由于奧利司他上市后發生了罕見的急性肝細胞壞死或急性肝衰竭的嚴重肝損傷報道，其中部分病例需要進行肝移植或可直接導致死亡，故處方醫生應指導患者主動報告服用奧利司他后出現任何肝功能障礙癥狀和體征（如食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上腹疼痛）。當出現前述任何癥狀