呋喃妥因腸溶片

琥珀酸索利那新片

呋喃妥因腸溶片主要成分為呋喃妥因。

化學名稱：琥珀酸索利那新，(3R)-1-氮雜雙環[2.2.2]辛-3-基(1S)-1-苯基-3，4-二氫異喹啉-2(1H)-羥酸酯單琥珀酸鹽。

臨汾奇林藥業有限公司

齊魯制藥有限公司

國藥準字H14020546

國藥準字H20183497

呋喃妥因腸溶片用于對其敏感的大腸埃希菌腸球菌屬，葡萄球菌屬，以及克雷伯菌屬，腸桿菌屬等細菌所致的急性單純性下尿路感染，也可用于尿路感染的預防。

用于膀胱過度活動癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

口服給藥成人；1、常用劑量一次50～100mg一日3～4次(單純性下尿路感染用低劑量)療程至少周或用至尿培養轉陰后至少日。2、預防尿路感染反復發作一日50～100mg睡前服。兒童；1、常用劑量月以上小兒每日按體重～mg/kg分次服療程至少周或用至尿培養轉陰后至少日。2、預防尿路感染反復發作一日mg/kg睡前服。

本品的推薦劑量為每日一次，每次一片(5毫克)，必要時可增至每日一次，每次兩片(10毫克)。本品必須整片用水送服，餐前或餐后均可服用。腎功能障礙患者：輕、中度腎功能障礙患者(肌酐清除率>30mL/min)用藥劑量不需要調整。嚴重腎功能障礙患者(肌酐清除率30mL/min)應謹慎用藥，劑量不超過每日5mg。肝功能障礙患者：輕度肝功能障礙患者用藥劑量不需要調整。中度肝功能障礙(Child-Pugh評分7-9分)患者應謹慎用藥，劑量不超過每日一次5mg。強力的細胞色素P450、3A4抑制劑：與酮康唑或治療劑量的其它強力CYP3A4抑制劑例如利托那韋、奈非那韋和伊曲康唑同時用藥時，本品的最大劑量不超過5mg。

新生兒足月孕婦腎功能減退及對呋喃類藥物過敏患者禁用。

由于素利那新的藥理作用，本品可能引起抗膽堿副作用，通常為輕、中度、其發生頻率與劑量有關。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.妊娠：無妊娠期女性服用索利那新的臨床數據。動物研究未顯示本品對生育力、胚胎發育或分娩的直接有害影響。對人體的潛在危險未知，對妊娠期女性處方時應謹慎。2.哺乳：無索利那新在人乳中分泌的數據。在小鼠的乳汁中可檢測到索利那新和/或其代謝物，引起新生幼仔劑量依賴性的發育停滯。因此，哺乳期婦女應避免使用本品。兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確立。因此，兒童不應使用本品。老年用藥：不需要根據年齡進行劑量調整。在老年(65～80歲)志愿者中進行的琥珀酸索利那新隨機、安慰劑對照、雙盲、多劑量研究和群體藥物動力學研究顯示，琥珀酸索利那新的藥物動力學沒有因為年齡出現臨床的顯著變化。在安慰劑對照臨床研究中，對老年和年輕患者給予4周到12周琥珀酸索利那新5或10毫克的治療，在安全性方面總的差異不大。

呋喃妥因腸溶片用于對其敏感的大腸埃希菌腸球菌屬，葡萄球菌屬，以及克雷伯菌屬，腸桿菌屬等細菌所致的急性單純性下尿路感染，也可用于尿路感染的預防。

用于膀胱過度活動癥患者伴有的尿失禁和/或尿頻、尿急癥狀的治療。

1、呋喃妥因宜與食物同服以減少胃腸道刺激。2、療程應至少日或繼續用藥至尿中細菌清除日以上。3、長期應用呋喃妥因腸溶片個月以上者有發生彌漫性間質性肺炎或肺纖維化的可能應嚴密觀察及早發現及時停藥因此將呋喃妥因腸溶片作長期預防應用者需權衡利弊。4、葡萄糖--磷酸脫氫酶缺乏癥周圍神經病變肺部疾病患者慎用。5、對實驗室檢查指標的干擾呋喃妥因腸溶片可干擾尿糖測定因其尿中代謝產物可使硫酸銅試劑發生假陽性反應。

1.孕婦及哺乳期婦女慎用；2.嚴重胃腸道疾病患者慎用；3.心臟病患者慎用；4.肝腎功能不全患者慎用；5.對本品過敏者禁用。