米拉貝隆緩釋片

碳酸鑭咀嚼片

本品活性成份：米拉貝隆 化學名稱：2-(2-氨基-1,3-噻唑-4-基)-N-[4-(2-{[(2R)-2-羥基-2-苯基乙基]氨基}乙基)苯基]乙酰胺 分子式：C21H24N4O2S 分子量：396.51

本品的主要成份為碳酸鑭水合物。

石藥集團中諾藥業（石家莊）有限公司

湖南明瑞制藥有限公司

國藥準字H20233665

國藥準字H20203039

慢性特發性便秘、慢性便秘型腸易激綜合癥、慢性便秘型功能性腸病

高磷血癥。本品為磷結合劑，用于血液透析或持續非臥床腹膜透析（CAPD）的慢性腎功能衰竭患者高磷血癥的治療。

成人初始劑量為每次50毫克，每日一次，隨餐服用。根據患者反應和耐受性，可調整至100毫克，每日一次。最大推薦劑量為100毫克，每日一次。

本品為口服用藥，須經咀嚼后咽下，請勿整片吞服。可以碾碎藥片以方便咀嚼。

頭痛、口干、便秘、惡心、腹瀉、腹痛、尿路感染、高血壓、心悸、失眠、眩暈。

1.對碳酸鑭或本品中任何賦形劑過敏者。2.低磷血癥。3.腸道阻塞、腸梗阻和糞便嵌塞。

慢性特發性便秘、慢性便秘型腸易激綜合癥、慢性便秘型功能性腸病

高磷血癥。本品為磷結合劑，用于血液透析或持續非臥床腹膜透析（CAPD）的慢性腎功能衰竭患者高磷血癥的治療。

最常見的藥物不良反應，除了頭痛和過敏性皮膚反應，主要為胃腸道反應，如果進餐時同時服藥，這些反應會減輕，連續服藥時也會隨著時間而逐漸減輕。據國外文獻資料，在兩項長期開放性臨床試驗中，共有1215例患者使用本品，944例使用對照藥。使用本品組有14%由于不良事件停藥。胃腸道不良反應，如惡心、腹瀉、嘔吐是導致停藥的最常見原因。上市后經驗：在本品批準上市后的使用，報道了過敏性皮膚反應（包括皮疹、蕁麻疹和瘙癢），顯示與碳酸鑭治療有密切的時間關系。在臨床試驗中，本品和安慰劑/陽性對照藥物組中均可見過敏性皮膚反應，其發生率為很常見（≥1/10）。也發現了便秘、消化不良、低磷血癥和牙損傷等不良反應。雖然還報告了一些其他的單個不良反應，但均是該患者人群中可以預期的不良反應。研究中觀察到了QT間期的一過性改變，但未見心臟不良事件增加。

成人初始劑量為每次50毫克，每日一次，隨餐服用。根據患者反應和耐受性，可調整至100毫克，每日一次。最大推薦劑量為100毫克，每日一次。

1.動物試驗顯示服用本品后鑭能沉積于組織。在使用本品患者的105份骨活檢結果中，其中一些患者使用超過4.5年，發現鑭濃度隨時間的延長而升高。目前尚無鑭在其他組織中沉積的臨床資料。目前服用本品超過2年的臨床試驗有限，但是在服用本品長達6年的受試者中未發現風險/受益比的變化。2.有報道使用鑭出現相關的嚴重的胃腸道阻塞、腸梗阻和糞便嵌塞，其中某些不良反應需要手術或住院。在上市后報告中，胃腸道阻塞的危險因素包括胃腸道解剖學改變（例如胃腸道手術史、結腸癌）、蠕動減弱（例如便秘、腸梗阻、糖尿病）與合并用藥（例如鈣離子通道阻滯劑），也有某些患者無胃腸道病史。急性消化道潰瘍、潰瘍性結腸炎、克隆病或腸梗阻患者未入選本品的臨床研究。患有上述疾病的患者使用本品需仔細評價受益和風險。已知本品可導致便秘，因此容易出現腸道梗阻的患者（例如既往腹部手術、腹膜炎）須慎用。3.建議患者充分咀嚼藥片，以減少上述的嚴重胃腸道不良事件風險。4.吞咽前請充分咀嚼或碾碎藥片，請勿吞咽完整藥片。5.在牙功能不良的患者中，考慮完全碾碎藥片。6.腎功能不全患者可能發生低鈣血癥，由于本品中不含鈣，使用本品時需定期監測血鈣水平并適當補充。7.尚無嚴重肝損害患者服用本品的藥代動力學資料。鑭不通過肝酶代謝，但可能通過膽汁分泌。在膽汁分泌顯著減少的情況下，鑭的清除速度可能降低，結果使其血清濃度升高和組織沉積增加。由于肝臟是吸收入血的鑭的首要清除器官，建議定期監測肝功能。8.尚無兒童和青少年服用本品的安全性和有效性資料，不推薦在兒童和青少年中使用本品。使用本品后，如果出現低磷血癥，應停用本品。9.使用碳酸鑭的患者行腹部x線檢查時，可出現典型的不透光的顯像劑影像。10.對駕駛車輛或操作機器能力的影響。11.本品可致頭暈或眩暈，可能影響駕駛和操作機械的能力。