地紅霉素腸溶片

鹽酸非索非那定片

地紅霉素。

本品主要成份為鹽酸非索非那定。化學名稱：α，α二甲基-4-[1-羥基-4-[4-（羥基二苯甲基）-1-派啶]丁基]-苯乙酸的鹽酸鹽。分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13

西安利君制藥有限責任公司

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

國藥準字H20140001

國藥準字H20040901

適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。社區獲得性肺炎：由嗜肺軍團菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)、化膿性鏈球菌引起。注：青霉素是治療和預防鏈球菌感染(包括預防風濕熱)的常用藥，一般說來地紅霉素在治療化膿性鏈球菌引起的鼻咽炎時有效，并能根除；對預防風濕熱的療效尚無報導。

1.季節性過敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節性過敏性鼻炎相關的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發癢、眼睛發癢、潮濕、發紅。 2.慢性特發性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風團的數量。

應與食物同服或飯后一小時內服用，不得分割、壓碎、咀嚼。感染（輕、中度），慢性支氣管炎急性發作，每次0.5g，一天一次，5-7天，急性支氣管炎，每次0.5g，一天一次，7天，社區獲得性肺炎，每次0.5g，一天一次，14天，咽炎和扁桃體炎，每次0.5g，一天一次，單純性皮膚和軟組織感染，每次0.5g，一天一次，5-7天。

1.季節性過敏性鼻炎 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次，或180mg一日1次。腎功能不全的患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次，腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。 2.慢性特發性蕁麻疹 成人、12歲及12歲以上兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為60mg，一日2次。腎功能不全患者推薦起始劑量為60mg，一日1次。 6至11歲兒童，鹽酸非索非那定的推薦劑量為30mg，一日2次。腎功能不全的兒童患者推薦起始劑量為30mg，一日1次。

禁用于對地紅霉素、紅霉素和其他大環內脂抗生素嚴重過敏的患者，地紅霉素腸溶片不應用于可疑或潛在菌血癥患者（因其不能提供有效的藥物濃度達到治療部位）。

常見不良反應為嗜睡、口干、困倦。 不良反應的發生率，包括倦睡，都不是劑量相關性的，并且在各年齡、性別和種族組之間是相似的。 文獻報導，在美國一項季節性過敏性鼻炎安慰劑對照試驗中，12歲以上患者出現的發生率大于1%的不良反應如下： 每日兩次口服鹽酸非索非那定膠囊發生率大于1%的不良反應不良反應非索非那定60mg每日兩次(n=679)安慰劑每日兩次(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%惡心1.6%1.5%痛經1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6% 疲勞1.3%0.9%每日一次口服鹽酸非索非那定片發生率大于2%的不良反應副作用非索非那定180mg每日一次(n=283)安慰劑(n=293)頭痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%實驗室異常的發生頻率和數量在鹽酸非索非那定組和安慰劑治療組是相似的。 在美國和加拿大進行的季節性過敏性鼻炎安慰劑對照試驗中,6-11歲兒童患者發生的不良反應如下： 副作用非索非那定30mg每日兩次(n=209)安慰劑(n=229)頭痛7.2%6.6%意外損傷2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%發熱2

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品在動物未表現明顯的致畸作用，但由于對懷孕婦女未進行充分的、良好對照的研究，因此在懷孕期間只有當潛在的利益遠大于對胎兒的危害時才能使用非索非那定。大鼠口服人用最大劑量3倍劑量時，觀察到幼崽體重增長和存活率劑量相關性地下降。但對哺乳期婦女未進行充分的、良好對照的研究。因為許多藥物均可以經乳汁分泌，哺乳期婦女應慎用鹽酸非索非那定。兒童用藥：鹽酸非索非那定對6歲以下兒童患者的安全性和療效尚未建立。老年用藥：尚不能確定老年患者與年輕患者的反應是否有差異。但是由于該藥物經腎臟充分排泄，腎功能損傷的患者藥物毒性反應發生的危險性有可能增加。而老年患者很可能有腎功能的下降，因此劑量的選擇需謹慎，必要時需要進行腎功能監測。

適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發作：由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。社區獲得性肺炎：由嗜肺軍團菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。咽炎和扁桃體炎：由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染：由金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)、化膿性鏈球菌引起。注：青霉素是治療和預防鏈球菌感染(包括預防風濕熱)的常用藥，一般說來地紅霉素在治療化膿性鏈球菌引起的鼻咽炎時有效，并能根除；對預防風濕熱的療效尚無報導。

1.季節性過敏性鼻炎適用于緩解成人和6歲及6歲以上年齡兒童的季節性過敏性鼻炎相關的癥狀，如打噴嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部發癢、眼睛發癢、潮濕、發紅。 2.慢性特發性蕁麻疹適用于治療成人和6歲及6歲以上年齡兒童的慢性特發性蕁麻疹的皮膚癥狀，能夠顯著減輕瘙癢和風團的數量。

3299例患者口服本藥（0.5g/天）7~14天，沒有發現與毒性有關的死亡或致殘。87例患者（2.6%）因不良反應終止用藥，其中35例（40%）是因惡心和腹痛終止用藥。另一臨床試驗（口服本藥0.5g/天，療程5天）結果表明，35例患者（3.8%）因不良反應終止用藥，其中15里（43%）是因惡心和腹痛終止用藥。與本藥治療有關的不良反應如下“頭痛（7.7%）、腹痛（7.1%）、腹瀉（6.7%）、惡心（5.9%）、消化不良（2.6%）、眩暈/頭昏（2.1%）、皮疹（1.4%）嘔吐（1.1%）等。血小板計數增加（3.8%）、鉀離子升高（2.6%）、碳酸氫鹽減少（1.4%）、CPK增加（1.2%）、嗜酸性粒細胞增加（1.2%）、中性粒細胞增加（1.2%）、白細胞增加（0.8%）等。

肝功能不全：輕度肝損傷患者，其平均Cxex、AUC和分布體積和服藥次數的增加而有增加，但不必調整劑量。腎功能不全：其平均Cxex、AUC隨肌酐清除率的降低而趨于升高，但腎臟損傷（包括透析）患者不必調整劑量。已有報道，實際上使用所有的廣譜抗生素藥（包括地紅霉素），都會產生偽膜性結腸炎。因此，若使用抗生素的患者發生腹瀉，考慮到這種診斷室重要的。這種結腸炎的程度從輕度至危及生命，程度不同。對于輕度至危及生命，程度不同。對于輕度偽膜性結腸炎病例，通常僅僅是停藥就能奏效，對于中度至嚴重病例，就應采取適當的治療措施。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 心臟病患者慎用；3. 肝腎功能不全者慎用；4. 避免與中樞神經系統抑制劑合用；5. 服藥期間不宜飲酒；6. 過敏體質者慎用。