利喜定(鹽酸烏拉地爾注射液)

阿托伐他汀鈣片

本品主要成份及其化學名稱為：6-{3-[4(鄰-甲氧苯基)-1-哌嗪基]-1,3-二甲基-脲嘧啶

本品主要成份為阿托伐他汀鈣。

西安利君制藥有限責任公司

北京嘉林藥業股份有限公司

國藥準字H20000255

國藥準字H19990258

1．高血壓危象（如血壓急聚升高）。2．重度和極重度高血壓。3．難治性高血。4．控制圍手術期高血壓。

高膽固醇血癥、冠心病。詳見說明書。

烏拉地爾針劑應靜脈注射或靜脈點滴，病人須取臥位。單次和重復靜脈注射及長時間靜脈點滴均可。亦可在靜脈注射后持續靜脈點滴。靜脈注射緩慢靜注10～50mg烏拉地爾針劑，監測血壓變化，降壓效果應在5分鐘內即可顯示。若效果不夠滿意，可重復用藥。持續靜脈點滴或使用輸液泵本品在靜脈注射后，為了維持其降壓效果，可持續靜脈點滴，液體按下述方法配制：通常將250mg烏拉地爾加入到合適的液體中，如生理鹽水、5%或10%的葡萄糖、5%的果糖加生理鹽水中。 如使用輸液泵維持劑量，可加入20ml注射液（相當于100mg烏拉地爾），再用上述液體稀釋到50ml。靜脈輸液的最大藥物濃度為每毫升4mg烏拉地爾。輸入速度根據病人的血壓酌情調整。推薦初始速度為每分鐘2mg，維持速度為每小時9mg。（若將250mg烏拉地爾溶解在500ml液體中，則1mg烏拉地爾相當于44滴或2.2ml輸入液）。靜脈點滴或用輸液泵輸入應當在靜脈注射后使用，以維持血壓穩定。血壓下降的程度由前15分鐘內輸入的藥物劑量決定，然后用低劑量維持。

口服，常用起始劑量10mg每日1次，最大劑量80mg每日1次，可在一日的任何時間服用，不受進餐影響。詳見說明書。

1.主動脈狹部狹窄或動靜脈分流患者(血流動力學無效的透析分流除外)。 2.哺乳期婦女。

下列嚴重不良反應在本說明書其他部分另有詳細描述；橫紋肌溶解與肌病(見【注意事項】)：肝酶異常(見【注意事項】)：臨床不良反應：臨床試驗實施過程中受試者病情復雜，因此兩種不同藥物在臨床研究中獲得的不良反應發生率不能直接進行比較，同時可能不能反映臨床實踐中不良反應的發生率。阿托伐他汀安慰劑對照臨床試驗共納入16066名患者(立普妥n=8755，安慰劑n=7311，年齡從10歲到93歲，39%為女性；91%為高加索白人，3%為黑人，2%為亞洲人，4%為其他人種)，中位治療期為53周；在不考慮因果關系的情況下，阿托伐他汀組和安慰劑組分別有9.7%和9.5%患者因不良反應停藥。導致患者停藥且立普妥組發生率高于安慰劑組最常見的5種不良反應分別是：肌痛(0.7%)，腹瀉(0.5%)，惡心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考慮因果關系的情況下，立普妥安慰劑對照試驗(n=8755)中最常見(≥2%)且發生率高于安慰劑的不良反應依次為：鼻咽炎(8.3%)，關節痛(6.9%)，腹瀉(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1總結了17項安慰劑對照試驗中8755

1．高血壓危象（如血壓急聚升高）。2．重度和極重度高血壓。3．難治性高血。4．控制圍手術期高血壓。

高膽固醇血癥、冠心病。詳見說明書。

1.使用烏拉地爾后，個別病例可能出現頭痛、頭暈、惡心、嘔吐、出汗、煩燥、乏力、心悸、心律失常、上臉部壓迫感或呼吸困難等癥狀，其原因多為血壓降得太快所致，通常在數分鐘內即可消失，病人無需停藥。血壓過度降低，可抬高下肢，補充血容量即可改善。 2.過敏反應少見（如搔癢，皮膚發紅，皮疹等）。 3.極個別病例在口服本藥時出現血小板計數減少，但血清免疫學研究尚未證實其因果關系。

1.如果聯合其他降壓藥使用本品前，應間隔一定的時間，必要時調整本藥的劑量。 2.血壓驟然下降可能引起心動過緩甚至心臟停搏。治療期限一般不超過7天。 3.對本品過敏有皮膚搔癢、潮紅，有皮疹應停藥。 4.開車或操縱機器者應謹慎，可能影響其駕駛或操縱能力。 5.逾量可致低血壓，可抬高下肢及增加血容量，必要時加升壓藥。 6.老年人及肝功能受損者可增強本品作用，應予注意。

1. 肝功能異常患者慎用；2. 孕婦及哺乳期婦女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期監測肝功能和肌酸激酶；5. 避免與葡萄柚汁同服。