甲磺酸溴隱亭片

戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復(fù)合包裝

甲磺酸溴隱亭。

本品為復(fù)方制劑，其組成為：11片白色糖衣片，每片含戊酸雌二醇2mg；10片淺橙紅色糖衣片，每片含戊酸雌二醇2mg及醋酸環(huán)丙孕酮1mg。

Gedeon Richter Plc.

拜耳醫(yī)藥保健有限公司廣州分公司

國藥準(zhǔn)字HJ20160170

國藥準(zhǔn)字HJ20160683

用于內(nèi)分泌系統(tǒng)，神經(jīng)系統(tǒng)以及其他系統(tǒng)中的某些疾病，詳見說明書。

本品雌孕激素聯(lián)合使用建立人工月經(jīng)周期中用于補(bǔ)充主要與自然或人工絕經(jīng)相關(guān)的雌激素缺乏：血管舒縮性疾病(潮熱)，生殖泌尿道營養(yǎng)性疾病(外陰陰道萎縮，性交困難，尿失禁)以及精神性疾病(睡眠障礙，衰弱)。預(yù)防原發(fā)性或繼發(fā)性雌激素缺乏所造成的骨質(zhì)丟失。

應(yīng)在就餐時(shí)口服：1.月經(jīng)周期不正常及不孕癥：根據(jù)需要一次l/2片(以甲磺酸溴隱亭計(jì)1.25mg)，一日2-3次，必要時(shí)劑量可增至一次1片(以甲磺酸溴隱亭計(jì)2.5mg)，每日2～3次。應(yīng)不間斷治療，直至月經(jīng)周期恢復(fù)正常和/或重新排卵。如果需要，可連續(xù)治療數(shù)個(gè)周期以防復(fù)發(fā)。2.高泌乳激素癥：根據(jù)需要一次1/2片(以甲磺酸溴隱亭計(jì)1.25mg)，每日2-3次，逐漸增至一日4-8片/日(以甲磺酸溴隱亭計(jì)10-20mg)，具體方案應(yīng)依據(jù)臨床療效和副作用而定。3.肢端巨大癥：推薦起始劑量為一日1-1.5片(以甲磺酸溴隱亭計(jì)2.5-3.75mg)，根據(jù)臨床反應(yīng)和副作用逐步增加至一日4-8片(以甲磺酸溴隱亭計(jì)10-20毫克)。4.抑制泌乳：一日2片(以甲磺酸溴隱亭計(jì)5毫克)，早晚各1片，連服14天。為預(yù)防泌乳，應(yīng)盡早開始治療，但不應(yīng)早于分娩或流產(chǎn)后4小時(shí)。治療停止后2-3天，偶而會(huì)有少量泌乳，此時(shí)可以再用原劑量重復(fù)治療1周即可停止泌乳。5.產(chǎn)褥期乳房腫脹：單次服用1片(以甲磺酸溴隱亭計(jì)2.5mg)，如果需要.6-12小時(shí)后可以重復(fù)服用，不會(huì)抑制泌乳。6.產(chǎn)后初期乳腺炎：與抑制泌乳劑量相同，應(yīng)與抗生素聯(lián)

口服給藥 戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復(fù)合包裝將按照下面的治療方案給藥：1.按照下面的順序，每日一片，無間斷的服用21天：11片白片，10片淺橙紅色片。2.本包裝服完后，是這段治療隨后的為期7天的治療中斷期。 在治療期間內(nèi)，可能發(fā)生撤退性出血。 治療可以從任何一天開始。然而，當(dāng)從其他的序貫激素替代治療轉(zhuǎn)換到戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復(fù)合包裝時(shí)，建議在出血后開始服藥，即一個(gè)新的序貫激素替代療法從這一天開始。 為預(yù)防絕經(jīng)的骨質(zhì)疏松，治療的療程為若干年。 如果患者忘記服藥，忘記的藥片應(yīng)該在24小時(shí)內(nèi)服用，以避免發(fā)生撤退性出血。如果出現(xiàn)間斷性出血，繼續(xù)服藥以避免出現(xiàn)更嚴(yán)重的出血。如果出血持續(xù)，或出血在若干個(gè)連續(xù)周期重復(fù)出現(xiàn)，或者在戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復(fù)合包裝長期治療后首次出現(xiàn)出血，有必要進(jìn)行全面的婦科檢查以排除任何器質(zhì)性原因。 應(yīng)該定期（每6個(gè)月）進(jìn)行利弊權(quán)衡再評(píng)估，以便在需要時(shí)調(diào)整或停止給藥。3.在整個(gè)戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復(fù)合包裝治療期間。4.由其他激素治療轉(zhuǎn)換到戊酸雌二醇片/雌二醇環(huán)丙孕酮片復(fù)合包裝。5.遵醫(yī)囑。

許多患者服藥后頭幾天可能會(huì)發(fā)生惡心、嘔吐、頭痛、眩暈或疲勞，但不需要停藥。在服用甲磺酸溴隱亭片之前1小時(shí)服服某些止吐藥如乘暈寧、吐來抗、胃復(fù)安等可抑制惡心頭暈。極少數(shù)病例中服用本品后發(fā)生體位性低血壓，因此建議對(duì)于能夠走動(dòng)的患者應(yīng)測(cè)量站位血壓。在大劑量治療時(shí)，可能會(huì)發(fā)生幻覺、意識(shí)精神錯(cuò)亂、視覺障礙、運(yùn)動(dòng)障礙、口干、便秘、腿痙攣等。這些副作用均為劑量依賴性，減量就能夠使癥狀得到控制。在長期治療中，特別對(duì)于有雷諾氏現(xiàn)象病史者，可能偶發(fā)可逆性低溫誘發(fā)指趾蒼白。國外已有患者使用多巴胺受體激動(dòng)劑類藥品冶療帕金森病后出現(xiàn)病理性賭博、性欲增高和性欲亢進(jìn)的病例報(bào)告，尤其在高劑量時(shí)，在降低治療劑量或停藥后一般可逆轉(zhuǎn)。

除了列在【注意事項(xiàng)】中的不良反應(yīng)，下列不良反應(yīng)在口服不同HRT制劑的使用者也曾有報(bào)導(dǎo)。 1.下述嚴(yán)重不良反應(yīng)盡管非常罕見，但大多數(shù)已被觀察到。為謹(jǐn)慎起見，如出現(xiàn)下列任何一種情況，最好中止治療： -心血管意外和栓塞 -膽汁積郁性黃疸 -良性乳腺病，子宮腫瘤（如纖維瘤增加） -肝腺瘤：可能引起意外的腹腔內(nèi)出血 -乳溢：應(yīng)檢查以排除垂體腺瘤 *生殖系統(tǒng)和乳腺疾病 陰道出血類型的改變，異常出血或大量出血，突破性出血，點(diǎn)滴出血（連續(xù)治療期間不規(guī)律出血通常好轉(zhuǎn)），痛經(jīng)，陰道分泌物的改變，經(jīng)前樣綜合征，乳房疼痛、觸痛或增大。 2.胃腸道疾病 消化不良，腹脹，惡心，嘔吐，腹痛。 3.皮膚和皮下組織疾病 皮疹和各種皮膚疾病 4.神經(jīng)系統(tǒng)疾病 頭痛，偏頭痛，頭暈，焦慮/抑郁癥狀，疲乏。 5.其它 心悸，水腫，肌肉痙攣，體重改變，食欲增加，性欲改變，視覺異常，不能耐受隱形眼鏡，過敏反應(yīng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：哺乳期婦女不應(yīng)服用甲磺酸溴隱亭片。懷孕后通常應(yīng)在第1次停經(jīng)后停服本品。垂體腫瘤有時(shí)會(huì)在妊娠期間迅速增大，這也可發(fā)生于甲磺酸溴隱亭片治療后已經(jīng)能夠懷孕的婦女。為謹(jǐn)慎起見，應(yīng)當(dāng)對(duì)患者實(shí)施嚴(yán)密監(jiān)測(cè)以便發(fā)現(xiàn)垂體增大的跡象，這樣甲磺酸溴隱亭片在必要時(shí)就能夠再次應(yīng)用。流產(chǎn)后、死胎、新生兒死亡等特殊情況下，在醫(yī)生指導(dǎo)下用于抑制產(chǎn)褥期泌乳，不推薦作為抑制生理性泌乳的常規(guī)用藥。患有高血壓、冠心病和/或有嚴(yán)重精神病史的產(chǎn)后或產(chǎn)褥期婦女不可使用本品，接受甲磺酸溴隱亭片治療的產(chǎn)后婦女應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血壓，特別是在治療的第一天。產(chǎn)后婦女應(yīng)用甲磺酸溴隱亭片抑制泌乳時(shí)，注意抗高血壓藥物治療并且避免同時(shí)應(yīng)用其他麥角堿衍生，已罕見發(fā)生高血壓、心肌梗塞、癲癇發(fā)作或腦卒中以及精神疾病等。兒童用藥：尚無15歲以下兒童用本品的安全性和有效性研究資料。老年用藥：尚無安全性和有效性研究資料。

用于內(nèi)分泌系統(tǒng)，神經(jīng)系統(tǒng)以及其他系統(tǒng)中的某些疾病，詳見說明書。

本品雌孕激素聯(lián)合使用建立人工月經(jīng)周期中用于補(bǔ)充主要與自然或人工絕經(jīng)相關(guān)的雌激素缺乏：血管舒縮性疾病(潮熱)，生殖泌尿道營養(yǎng)性疾病(外陰陰道萎縮，性交困難，尿失禁)以及精神性疾病(睡眠障礙，衰弱)。預(yù)防原發(fā)性或繼發(fā)性雌激素缺乏所造成的骨質(zhì)丟失。

1.甲磺酸溴隱亭片治療后，生育能力可能恢復(fù)，因此應(yīng)建議不希望懷孕的育齡婦女采取可靠的（非激素）避孕措施。而想要懷孕 的育齡婦女在已證實(shí)懷孕后則應(yīng)即刻終止甲磺酸溴隱亭片治療。停藥后流產(chǎn)發(fā)生率未見提高，甲磺酸溴隱亭片對(duì)早期妊娠（8周之內(nèi)）無副作用。垂體腺瘤患者停服 甲磺酸溴隱亭片后懷孕時(shí)，整個(gè)妊娠期間都應(yīng)密切監(jiān)測(cè)，并且有必要定期進(jìn)行視野檢查。 2.垂體腺瘤患者有瘤體增大的跡象時(shí)，應(yīng)重新應(yīng)用甲磺酸溴隱亭片進(jìn)行治療。治療乳腺疼痛及結(jié)節(jié)性和/或囊性乳腺疾病時(shí)，應(yīng)先排除惡性腫瘤的可能。 3.應(yīng)用本品抑制產(chǎn)褥期泌乳，特別在治療第一周，建議不定期檢查血壓。一旦發(fā)生高血壓，伴有持久性嚴(yán)重頭痛，應(yīng)立即停止服藥并對(duì)患者進(jìn)行密切觀察。 4.對(duì)有胃腸道出血病史的肢端肥大癥患者最好應(yīng)用替代治療方案，如果必須服用甲磺酸溴隱亭片，也應(yīng)該告知他們及時(shí)向醫(yī)護(hù)人員報(bào)告任何胃腸道反應(yīng)。 5.有精神病史或嚴(yán)重心血管病史的病人服用大劑量甲磺酸溴隱亭時(shí)，需要小心謹(jǐn)慎。 6.治療與高泌乳素血癥無關(guān)的女性患者時(shí)，應(yīng)當(dāng)給予最低有效劑量，以避免發(fā)生血漿泌乳素水平低于正常水平，否則將有可能引起黃體功能障礙，絕經(jīng)后婦女應(yīng)每半年檢查一次，月經(jīng)正

1. 孕婦和哺乳期婦女禁用；2. 嚴(yán)重肝腎功能不全者禁用；3. 血栓病史或高風(fēng)險(xiǎn)患者慎用；4. 定期進(jìn)行乳腺和盆腔檢查；5. 吸煙者慎用，尤其是35歲以上女性。