二甲雙胍恩格列凈片(Ⅰ)

二甲雙胍維格列汀片(II)

本品為復方制劑，主要成分為鹽酸二甲雙胍和恩格列凈。 鹽酸二甲雙胍 化學名稱：1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽 分子式：C4H11N5?HCl 分子量：165.63 恩格列凈 化學名稱：（1S）-1,5-無水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[（3S）-四氫-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]-D-葡糖醇 分子式：C23H27ClO7 分子量：450.91

本品為復方制劑，其組份為鹽酸二甲雙胍和維格列汀。活性成分：鹽酸二甲雙胍。

杭州中美華東制藥有限公司

Novartis Pharma Produktions Gm

國藥準字H20213448

注冊證號H20171034

2型糖尿病、改善糖耐量異常、降低血糖、減輕體重。

本品配合飲食和運動治療，用于二甲雙胍單藥治療大最大耐受劑量血糖仍控制不佳或正在接受維格列汀與二甲雙胍聯(lián)合治療的成人2型糖尿病患者。

成人初始劑量每次一片，每日兩次，隨餐服用。根據(jù)血糖控制情況，劑量可調(diào)整至每次一片，每日一次或兩次。最大推薦劑量為每次一片，每日兩次。

成人：本品用于降糖治療時，劑量應根據(jù)患者目前的治療方案、療效和對藥物的耐受程度個性化定制，但維格列汀最大日劑量不得超過推薦的100mg。通常的給藥方案是，每日兩次，早晚各一片。用餐時或飯后服用本品可減輕二甲雙胍胃腸道癥狀(參見【藥代動力學】)。如果漏服本品，應在記起的時候盡快補服，但同一天總共不得服用兩倍劑量的本品。對于二甲雙胍單藥治療達最大耐受劑量血糖仍控制不佳患者:本品的起始劑量相當于維格列汀50mg每日兩次(日總劑量100mg)，再加上正在服用的二甲雙胍的劑量。對于正同時接受維格列汀與二甲雙胍聯(lián)合治療需要更換為本品的患者:本品的起始劑量應根據(jù)正在服用的維格列汀和二甲雙胍的劑量選擇。(其余詳見說明書)。

二甲雙胍和恩格列凈的常見副作用包括腹瀉、惡心、嘔吐、腹痛、頭痛、乏力和低血糖。個別患者可能出現(xiàn)過敏反應。

尚無本品的臨床療效試驗數(shù)據(jù)，但試驗表明本品與聯(lián)合應用維格列汀片和二甲雙胍片具有生物等效性。以下數(shù)據(jù)來源于聯(lián)合應用維格列汀片與二甲雙胍片的研究，該研究中維格列汀片作為二甲雙胍片的添加治療藥物。尚無維格列汀治療中添加二甲雙胍的研究。安全性特征總結：大部分不良反應為輕度或一過性，無需中止治療。未發(fā)現(xiàn)不良反應與年齡、種族、暴露時間或日劑量存在關聯(lián)性。在使用維格列汀片過程中，有極少數(shù)患者報告了肝功能障礙(包括肝炎)。在這些病例中，患者一般未出現(xiàn)臨床癥狀且無后遺癥，且停藥后肝功能檢測結果恢復正常。從設有對照組的單藥治療臨床研究和為期24周的合并用藥臨床研究數(shù)據(jù)可以得到，50mg維格列汀每日一次給藥組、50mg維格列汀每日兩次給藥組和所有的對照組，ALT或AST評價結果3xULN的發(fā)生率(即連續(xù)2次檢測結果或末次治療期訪視的檢測結果出現(xiàn)上述異常)分別為0.2%、0.3%和0.2%。即使出現(xiàn)一過性的轉(zhuǎn)氨酶水平升高，患者一般無癥狀，亦不出現(xiàn)膽汁淤積或黃疸。(其余請詳見說明書)。

2型糖尿病、改善糖耐量異常、降低血糖、減輕體重。

本品配合飲食和運動治療，用于二甲雙胍單藥治療大最大耐受劑量血糖仍控制不佳或正在接受維格列汀與二甲雙胍聯(lián)合治療的成人2型糖尿病患者。

成人初始劑量每次一片，每日兩次，隨餐服用。根據(jù)血糖控制情況，劑量可調(diào)整至每次一片，每日一次或兩次。最大推薦劑量為每次一片，每日兩次。

1. 腎功能不全患者慎用；2. 避免與碘造影劑同時使用；3. 定期監(jiān)測血糖和腎功能；4. 孕婦及哺乳期婦女慎用；5. 老年患者需調(diào)整劑量。