二甲雙胍格列本脲片(Ⅱ)

酒石酸羅格列酮膠囊

本品為復(fù)方制劑，其組分為：每片含鹽酸二甲雙胍250mg與格列本脲片2.5mg

酒石酸羅格列酮

吉林省華威藥業(yè)有限公司

輔仁藥業(yè)集團有限公司

國藥準(zhǔn)字H20041688

國藥準(zhǔn)字H20090107

2型糖尿病、改善糖耐量異常、降低胰島素抵抗

經(jīng)飲食控制和鍛煉治療效果仍不滿意的2型糖尿病患者。

成人初始劑量每次1片，每日23次，餐前服用。根據(jù)血糖情況調(diào)整劑量，最大日劑量不超過8片。

口服。糖尿病的治療應(yīng)個體化。本品的起始用量為4mg/日，每日1次，每次一片。

低血糖、胃腸道不適（如惡心、腹瀉）、體重減輕、過敏反應(yīng)（如皮疹、瘙癢）、乳酸性酸中毒（罕見但嚴(yán)重）。

對本品過敏者、肝腎功能不全者、妊娠、哺乳期婦女以及18歲以下患者禁用。

2型糖尿病、改善糖耐量異常、降低胰島素抵抗

經(jīng)飲食控制和鍛煉治療效果仍不滿意的2型糖尿病患者。

據(jù)國外研究資料報道：在臨床試驗中，約4600名2型糖尿病患者接受馬來酸羅格列酮治療，其中3300人治療達(dá)6個月以上，2000人治療達(dá)12個月以上。由于馬來酸羅格列酮與本品具有相同的活性成份，國內(nèi)臨床研究表明兩者具有相似的安全性，因此，本品的不良反應(yīng)可參照馬來酸羅格列酮資料。少數(shù)患者服用羅格列酮后可出現(xiàn)輕-中度的貧血和水腫，但毋需中斷羅格列酮的治療。雙盲試驗中，貧血的發(fā)生率分別為：羅格列酮組1.9%，安慰劑組0.7%，磺酰脲類組0.6%，二甲雙胍組2.2%;水腫的發(fā)生率分別為：羅格列酮組4.8%，安慰劑組1.3%，磺酰脲類組1.0%，二甲雙胍組2.2%。羅格列酮與磺酰脲類藥物或二甲雙胍合用時，所發(fā)生的不良反應(yīng)類型與單用羅格列酮相似。羅格列酮與二甲雙胍合用，貧血的發(fā)生率為7.1%，明顯高于單用羅格列酮或與磺酰脲類藥物合用，這可能與該組病人基線血紅蛋白/血球壓積水平較低有關(guān)(參見實驗室結(jié)果異常-血液學(xué)部分)。實驗室結(jié)果異常血液學(xué)：羅格列酮可致患者的平均血紅蛋白和紅細(xì)胞壓積下降，且與劑量相關(guān)(個別試驗中，平均血紅蛋白和血球壓積的減少可分別達(dá)到1g/dL和3.3%)。單用羅格列酮或與二甲雙胍/磺酰脲類藥物合用時，血液學(xué)指標(biāo)改變的時間和程度是相似的。羅格列酮與二甲雙胍合用組患者貧血的發(fā)生率較高，可能與羅格列酮治療前患者血紅蛋白和血球壓積水平較低有關(guān)。羅格列酮亦可致白細(xì)胞計數(shù)輕度下降。血液學(xué)指標(biāo)降低可能與羅格列酮可增加血容量有關(guān)。血脂：羅格列酮可使患者血脂指標(biāo)發(fā)生改變。(見臨床作用部分)。血清轉(zhuǎn)氨酶：在多項臨床試驗中，共有4598例患者接受本品治療，服用時間約為3600病人年，無證據(jù)表明有藥物所致的肝毒性反應(yīng)或谷丙轉(zhuǎn)氨酶水平升高發(fā)生。在安慰劑或陽性藥物對照試驗中，谷丙轉(zhuǎn)氨酶水平超過正常上限3倍的可逆性升高的發(fā)生率分別為：羅格列酮組0.2%，安慰劑組0.2%，陽性對照組0.5%。高膽紅素血癥的發(fā)生率分別為：羅格列酮組0.3%，安慰劑組0.9%，陽性對照組1%。在長期開放的臨床試驗中，谷丙轉(zhuǎn)氨酶的升高超過正常上限3倍的發(fā)生率分別為：羅格列酮組0.35/100病人年,安慰劑組為0.59/100病人年，陽性對照組為0.78/100病人年。本品上市前的臨床試驗中，無一例特發(fā)性藥物反應(yīng)性肝功能衰竭。(詳見注意事項章節(jié))。

成人初始劑量每次1片，每日23次，餐前服用。根據(jù)血糖情況調(diào)整劑量，最大日劑量不超過8片。

1.鑒于羅格列酮僅在胰島素存在的條件下才可發(fā)揮作用，故本品不宜用于I型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒患者。2.本品與其它噻唑烷二酮類藥物類似，單用或與其它抗糖尿病藥物合用可引起體液潴留，有加重或?qū)е鲁溲孕乃サ奈ｋU。開始使用本品盒用藥劑量增加時，應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測患者心衰的癥狀和體征。在胰島素聯(lián)合應(yīng)用時，噻唑烷二酮類藥物可同樣的增加其它心血管不良事件的危險性。如果出現(xiàn)任何心臟功能惡化征象，應(yīng)該停止使用本品。3.本品與其它降糖藥合用時，患者有發(fā)生低血糖的危險，必要時可減少合用藥物的劑量。4.本品單用和與其它降糖藥合用可出現(xiàn)體重增加，且具有劑量相關(guān)性。體重增加的機制尚不清楚，可能為體液潴留和脂肪重新分布的共同作用的結(jié)果。5.本品可使絕經(jīng)前期盒無排卵型伴有胰島素抵抗的婦女恢復(fù)排卵，女性患者不注意避孕，則有妊娠的可能。6.病人開始服用本品前應(yīng)監(jiān)測肝臟轉(zhuǎn)氨酶，服藥后根據(jù)醫(yī)生醫(yī)囑定期復(fù)查肝酶。若2型糖尿病患者血清轉(zhuǎn)氨酶升高時，則不應(yīng)服用本品。7.在服用本品治療期間如出現(xiàn)體重驟增、水腫、氣短或其它心力衰竭的癥狀時，需及時咨詢醫(yī)生意見。