敖東(復方莪術油栓)

他達拉非片

本品為復方制劑，每粒含莪術油0.21毫升，硝酸益康唑50毫克。

本品主要成份為他達拉非。

吉林敖東集團大連藥業(yè)股份有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字H20045930

國藥準字H20193314

外陰惡性橫紋肌樣瘤，尿道綜合征，尿道綜合癥，無菌性尿頻-排尿不適綜合征，癥狀性無菌尿，前庭大腺炎，巴氏腺炎，前庭大腺囊腫，前庭大腺炎，巴氏腺囊腫，巴索林囊腫，陰道炎，滴蟲性陰道炎，外

治療勃起功能障礙。

于睡前將本品放于陰道深處，一日一次，一次1粒。6天為一療程。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

1.對其他咪唑類藥物過敏者禁用。2.妊娠3個月內(nèi)婦女及哺乳期婦女禁用。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠3個月內(nèi)婦女及哺乳期婦女禁用。兒童用藥:尚不明確。老人用藥:尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數(shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

外陰惡性橫紋肌樣瘤，尿道綜合征，尿道綜合癥，無菌性尿頻-排尿不適綜合征，癥狀性無菌尿，前庭大腺炎，巴氏腺炎，前庭大腺囊腫，前庭大腺炎，巴氏腺囊腫，巴索林囊腫，陰道炎，滴蟲性陰道炎，外

治療勃起功能障礙。

本品所含莪術油具有行氣活血、消積止痛、活血化瘀、去腐生肌、增強機體免疫功能而發(fā)揮協(xié)同殺菌作用，以及促進創(chuàng)面的愈合。硝酸益康唑為抗真菌藥，對白色念珠菌及霉菌等有效。

1.本品僅供陰道給藥，切忌口服。2.使用本品時應避開月經(jīng)期。3.無性生活史的女性應在醫(yī)師指導下使用。4.給藥時應洗凈雙手或戴指套或手套。5.用藥期間注意個人衛(wèi)生，防止重復感染，使用避孕套或避免房事。6.用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫(yī)師咨詢。7.對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。8.當本品性狀發(fā)生改變時禁用，但于夏季本品可能變軟，可在冰箱凍層放置片刻后使用。9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。10.如

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫(yī)生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫(yī)生。