三維康(氟康唑膠囊)

吉非替尼片

氟康唑。

易瑞沙吉非替尼片為褐色圓形薄膜衣片；一面印有"IRESSA250"。

上海中西三維藥業有限公司

正大天晴藥業集團股份有限公司

國藥準字H10970247

國藥準字H20193135

念珠菌血癥，播散性念珠菌病，腹膜感染，心內膜感染，肺感染，泌尿道感染，惡性腫瘤，隱球菌腦膜炎，艾滋病，粘膜念珠菌病，肺部念珠菌感染，念珠菌尿癥，慢性萎縮性口腔念珠菌病，急性或復發性陰道念

適用于治療既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。既往化學治療主要是指鉑劑和多西紫杉醇治療。易瑞沙對于既往化學治療失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的療效，是基于客觀反應率指標而確立的，尚無對照性的研究顯示改善疾病相關癥狀和延長生存期方面的臨床受益。本品用于非小細胞肺癌二線治療的現有數據僅基于非對照的臨床研究，尚待設計良好的對照的臨床試驗進一步證實。對于非小細胞肺癌的一線治療，兩個大型的隨機對照臨床試驗結果表明：基于鉑劑的二聯化療方案合用本品治療后未顯示任何受益，因此，吉非替尼不適用于此種治療。

本品的血漿消除半衰期長，因而治療陰道念珠菌病時僅需單劑量一次給藥；治療其他真菌感染時，每日亦只需給藥一次，而給藥時間應持續至臨床癥狀和體征消失或實驗室檢查提示真菌感染已消失。用藥時間不足可能導致感染的復發。艾滋病、隱球菌腦膜炎或復發性口咽部念珠菌病患者通常需要維持治療以預防復發。成人用藥：1.念珠菌血癥、播散性念珠菌病及其他侵入性念珠菌感染：常用劑量為第1日400mg，以后每日200mg。根據臨床反應，可將日劑量增至400mg。療程亦視臨床反應而定。2.隱球菌腦膜炎及其他部位隱球菌感染，常用劑量為第

本品的成人推薦劑量為250mg(1片)，1日1次，口服，空腹或與食物同服。如果有...

對氟康唑或其他三唑類藥物過敏的患者禁用。

皮疹、腹瀉、肝功能異常、惡心、嘔吐、食欲減退、口腔炎、疲勞、呼吸困難、間質性肺病。

孕婦及哺乳期婦女用藥:1．動物試驗中，本品高劑量給予動物時可出現流產、死胎增多、幼年動物肋骨畸形、腭裂等變化。雖然在人類中未發現此類情況，但孕婦仍應禁用。 2．尚無母乳中含本品濃度的數據，故哺乳期婦女慎用或服用本品時暫停哺乳。兒童用藥:本品對小兒的影響缺乏充足的研究資料，雖然少數出生2周至14歲小兒患者以每日3～6mg/kg（按體重）劑量治療未發生不良反應，但小兒仍不宜應用。老人用藥:腎功能無減退的老年患者無須調整劑量。腎功能減退的老年患者須根據肌酐清除率調整劑量。

念珠菌血癥，播散性念珠菌病，腹膜感染，心內膜感染，肺感染，泌尿道感染，惡性腫瘤，隱球菌腦膜炎，艾滋病，粘膜念珠菌病，肺部念珠菌感染，念珠菌尿癥，慢性萎縮性口腔念珠菌病，急性或復發性陰道念

適用于治療既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。既往化學治療主要是指鉑劑和多西紫杉醇治療。易瑞沙對于既往化學治療失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的療效，是基于客觀反應率指標而確立的，尚無對照性的研究顯示改善疾病相關癥狀和延長生存期方面的臨床受益。本品用于非小細胞肺癌二線治療的現有數據僅基于非對照的臨床研究，尚待設計良好的對照的臨床試驗進一步證實。對于非小細胞肺癌的一線治療，兩個大型的隨機對照臨床試驗結果表明：基于鉑劑的二聯化療方案合用本品治療后未顯示任何受益，因此，吉非替尼不適用于此種治療。

1.藥理：本品屬咪唑類抗真菌藥。抗真菌譜較廣?？诜蜢o注本品對人和各種動物真菌感染，如念珠菌感染（包括免疫正?；蛎庖呤軗p的人和動物的全身性念珠菌病）、新型隱球菌感染（包括顱內感染）、糠秕馬拉色菌、小孢子菌屬、毛癬菌屬、表皮癬菌屬、皮炎芽生菌、粗球孢子菌（包括顱內感染）及莢膜組織胞漿菌、斐氏著色菌、卡氏枝孢菌等有效。本品體外抗菌活性明顯低于酮康唑，但體內活性明顯高于體外作用。本品的作用機制主要為高度選擇性干擾真菌的細胞色素P-450的活性，從而抑制真菌細胞膜上麥角固醇的生物合成。2.毒理：本品對真

1.由于本品主要自腎排出，因此治療中需定期檢查腎功能。用于腎功能減退患者需減量應用。2.本品目前在免疫缺陷者中的長期預防用藥，已導致念珠菌屬等對氟康唑等咪唑類抗真菌藥耐藥性的增加，故需掌握指征，避免無指征預防用藥。3.治療過程中可發生輕度一過性血清氨基轉移酶升高，偶可出現肝毒性癥狀。因此用本品治療開始前和治療中均應定期檢查肝功能，如肝功能出現持續異常，或肝毒性臨床癥狀時均需立即停用本品。4.本品與肝毒性藥物合用、需服用本品兩周以上或接受多倍于常用劑量的本品時，可使肝毒性的發生率增高

皮疹、腹瀉、肝功能異常、惡心、嘔吐、食欲減退、口腔炎、疲勞、呼吸困難、間質性肺病。