唯善(利塞膦酸鈉片)

他達拉非片

本品主要成份為：利塞膦酸鈉。

本品主要成份為他達拉非。

天方藥業(yè)有限公司

廣州朗圣藥業(yè)有限公司

國藥準字H20051021

國藥準字H20213029

骨質疏松癥，骨質疏松

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

口服用藥，需至少餐前30分鐘直立位服用，一杯（200ml左右）清水送服，服藥后30分鐘內不宜臥床。用量為一日一次，一次5mg（一片）。

服用他達拉非片不受進食影響。不要掰開他達拉非片，需整片服用。勃起功能障礙按需服用他達拉非片對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數(shù)患者推薦的服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內勃起功能。所以，在推薦患者以方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。每日一次服用他達拉非片每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg，每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。應根據(jù)患者具體情況權衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。勃起功能障礙合并良性前列腺增生每日一次服用他達拉非片，推薦劑量為5mg，每天大約在同一時間服用，無需考慮何時進行性生活。特殊人群用藥腎損害按需服用他達拉非片肌酐清除率為30～50mL/min:建議起始劑量為5mg，每日不超過一次，劑量為10mg，每48小時不超過1次。肌酐清除率65歲的患者，無需調整劑量。合并用藥硝酸鹽類藥物嚴禁與任何形式的硝酸鹽類藥物進行合并用

以下患者禁用。1、已知對本品過敏者；2、低鈣血癥患者；3、30分鐘內難以堅持站立或端坐位者。

詳見說明書

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦用藥的安全有效性尚未確立，除非疾病本身對母子的危害性更大并無其他更安全藥物替代時，才在妊娠期使用本品。本品對哺乳嬰兒有嚴重的不良反應，哺乳期婦女應停藥或停止哺乳。兒童用藥:兒童用藥的安全有效性尚未確立。老人用藥:臨床試驗資料表明，老年人和年輕人在服用本品時無安全性和有效性上的差異，但不排除老年人個體對本品具有高敏性。

孕婦及哺乳期：不能用于孕婦及哺乳期婦女。 兒童：他達拉非片不用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。 老人：無需根據(jù)年齡調整劑量。但應考慮某些年齡較大的個體對藥物更為敏感。

骨質疏松癥，骨質疏松

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

利塞膦酸鈉能夠與骨中羥磷灰石結合，具有抑制骨吸收的作用。在細胞水平，本品抑制破骨細胞。破骨細胞通常存在于骨表面上，但不具有明顯的吸收活性。對大鼠、狗、小豬進行組織形態(tài)測定，發(fā)現(xiàn)本品可減少骨轉換（活化頻率．即骨組織重構部位被活化的速率）和骨再塑部位的吸收。動物試驗提示，本品可抑制骨質疏松模型大鼠和小型豬的破骨細胞，抑制骨吸收。大鼠和小豬分別經(jīng)口給予本品（按體表面積折算，劑量分別為人用劑量5mg/m2的4和25倍，計算方法下同），骨量和骨生物力學強度呈劑量依賴性增加，骨密度的增加與骨生物力學強度呈現(xiàn)正相關，對

1.服藥后2小時內，避免食用高鈣食品（例如牛奶或奶制品）以及服用補鈣劑或含鋁、鎂等的抗酸藥物。2.不宜與阿斯匹林或非甾體抗炎藥同服。3.重度腎功能損害者慎用本品。4.飲食中鈣、維生素D攝入不足者，應加服這些藥品。5.勿嚼碎或吸吮本品。

勃起功能障礙和良性前列腺增生的評價應當包括適當?shù)尼t(yī)學評估確定可能的未知病因，以及治療選擇。 在處方他達拉非片之前，需要注意： 心血管 因為心臟風險與性行為有一定程度的相關，所以醫(yī)生應當考慮患者的心血管健康狀況。因此，勃起功能障礙的治療，包括他達拉非片，不得用于因原有的心血管狀況不建議進行性行為的男性。在性行為開始時出現(xiàn)癥狀的患者，應當建議其避免進行性行為，并立即求治。 醫(yī)生應與患者討論，如果他們在服用他達拉非片后，出現(xiàn)了需要硝化甘油治療的心絞痛時，應當采取的措施。服用他達拉非片的患者，僅在治療危及生命的情況時考慮給予硝酸鹽類藥物，否則應至少在使用他達拉非片最后一個劑量之后的48小時再考慮給予硝酸鹽類藥物。即使在這種情況下，只有在有嚴密的醫(yī)療監(jiān)控和適當?shù)难簞恿W檢測下才可以給予硝酸鹽類藥物。因此，在服用他達拉非片后發(fā)生心絞痛的患者，應立即求治（見【禁忌】）。 左心室流出道梗阻的患者（例如，主動脈瓣狹窄和先天性肥厚性主動脈瓣下狹窄），可能對血管擴張劑，包括PDE5抑制劑的作用特別敏感。 在他達拉非片的臨床安全性和有效性試驗中，未包括以下心血管疾病患者人群，因此在獲得進一步信息