士瑞泊(頭孢泊肟酯顆粒)

他達拉非片

本品主要成分為頭孢泊肟。

本品主要成份為他達拉非。

天津醫藥集團津康制藥有限公司

南京正科醫藥股份有限公司

國藥準字H20060706

國藥準字H20203487

急性中耳炎，鼻竇炎，扁桃體炎，咽喉炎，社區獲得性肺炎，慢性支氣管炎急性發作，膀胱炎，毛囊炎，膿性痤瘡，癤，丹毒，蜂窩織炎，淋巴管(結)炎，化膿性甲溝炎，皮下膿腫，汗腺炎，簇狀痤瘡，皮脂腺囊腫合并,囊炎

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

加水適量溶解,搖勻。本品宜飯后口服服用。

服用他達拉非片不受進食影響。不要那開他達拉非片，本品需整片服用。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg,在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。每日一次服用他達拉非片：每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為2.5mg,每天在大約相同時間服用，無需考慮何時進行性生活。依據個體的療效和耐受性不同，可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至5mg。應根據患者具體情況權衡風險獲益，選擇適宜的治療方案。其余詳見內部說明書。

1.對青酶素或β-內酰胺類抗菌素過敏的患者禁用。2.對頭孢泊肟過敏的患者禁用。

臨床研究經驗因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過9000名男性服用了他達拉非。在每8日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有1434,905和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者,接受了至少6個月和1年的治療。其余詳見內部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不明確兒童用藥:尚不明確老人用藥:尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風險總結他達拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達拉非的數據，無法了解任何與藥物有關的不良發育結果風險。在動物生殖研究中，在器官發生期經口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產生不良的發育影響(見以下數據)。動物數據一動物生殖研究表明，在器官形成期內經口給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD,20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據。在一項產前/產后發育研究中,給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見【藥理毒理】)。另一項劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應劑量(NOELNoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發育毒性的未見反應劑量為每日30mg

急性中耳炎，鼻竇炎，扁桃體炎，咽喉炎，社區獲得性肺炎，慢性支氣管炎急性發作，膀胱炎，毛囊炎，膿性痤瘡，癤，丹毒，蜂窩織炎，淋巴管(結)炎，化膿性甲溝炎，皮下膿腫，汗腺炎，簇狀痤瘡，皮脂腺囊腫合并,囊炎

治療勃起功能障礙(ED，ErectileDysfunction)。治療勃起功能障礙(ED)合并良性前列腺增生(BPH，BenignProstaticHyperplasia)的癥狀和體征。

1.本品供口服，由腸道酯酶水解，釋放出頭孢泊肟(Cefpodoxime)而發揮抗菌活性、對鏈球菌、肺炎球菌、大腸桿菌、克雷白菌、變形桿菌及流感桿菌等均有良好抗菌作用。本品為口服用廣譜第三代頭孢菌素，是頭孢泊肟的前體藥物。本品口服后被腸道吸收，經腸壁酯酶水解產生具抗菌活性的頭孢泊肟。頭孢泊肟的抗菌作用是通過抑制細菌細胞壁系統的膜界轉肽酶，使形成交叉聯結的轉肽作用不能進行，細菌細胞壁粘肽合成受阻，造成細胞壁缺損，細菌細胞失去保護屏障，使細菌腫脹、變形、破裂而死亡。頭孢泊肟對β-內酰胺酶有良好的穩定性，因而對許

1.被診斷為偽膜結腸炎的腹瀉患者慎用。2.過敏體質的患者慎用。3.與其它抗生素一樣，長期使用頭孢泊肟酯可能會引致非敏感微生物（例如念珠菌、腸球菌、艱難梭狀芽胞桿菌）過度生長，因而可能需要中斷治療。曾有因使用抗生素而出現偽膜結腸炎的報告，因而在使用抗生素期間或之后發生嚴重腹瀉的病人應考慮這種診斷的可能。4.應用利尿劑的病人慎用頭孢泊肟酯。5.已知頭孢菌素類藥物可引起Coombs’直接反應陽性。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。