阿奇霉素葡萄糖注射液

他達拉非片

本品主要成分為阿奇霉素,其化學名為（2R,3S,4R,5R,8R,10R,11R,12S,13S,14R）-13-[（2,6-二脫氧-3-C-0-甲基-3-O-甲基-α-L-核-已吡喃糖基）-氧]-2-乙基-3,4,10-三羥基-3,5,6,8,10,12,14-七甲基-11-[[3,4,6-三脫氧-3（二甲氨基）-β-D-木-已吡喃糖基]-氧]-1-氧雜-6-氮雜環十五烷-15酮。

本品主要成份為他達拉非。

上海華源安徽錦輝制藥有限公司

武漢人福藥業有限責任公司

國藥準字H20040534

國藥準字H20203174

社區獲得性肺炎，盆腔炎

治療男性勃起功能障礙。

靜脈滴注,每次滴注時間不少于60分鐘。 1.社區獲得性肺炎:成人用量為每次0.5g,每日一次,至少連續用藥2天。繼之可改為口服阿奇霉素口服制劑0.5g/天。7～10天為一個療程,轉為口服治療時間應由醫生根據臨床治療反應確定。 2.盆腔炎:成人用量為每次0..g,每日一次,用藥1天或2天后,可改為口服0.25g/天,7天為一個療程,轉為口服治療時間應由醫生根據臨床治療反應確定。若懷疑合并有厭氧菌感染,則應合用抗厭氧菌藥物。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。其余詳見說明書。

對阿奇霉素﹑紅霉素或其它任何大環內酯類藥物過敏者禁用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦﹑哺乳期婦女慎用。兒童用藥:兒童及16歲以下患者使用本品的安全性尚不清楚。老人用藥:目前尚缺乏詳細的研究資料。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：風險總結:他達拉非不用于女性。目前尚無孕婦使用他達拉非的數據，無法了解任何與藥物有關的不良發育結果風險。在動物生殖研究中，在器官發生期經口給予劑量最高為人體最大推薦劑量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他達拉非對妊娠大鼠或小鼠沒有產生不良的發育影響(見以下數據)。動物數據:動物生殖研究表明，在器官形成期內經口給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD，20mg/天)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的證據。在一項產前/產后發育研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見【藥理毒理】)。大另一項劑量水平為60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后發育研究觀察到，出生后幼仔的生存期降低。母體毒性的未見反應劑量(NOEL,NoObservedEffectLevel)為每日200mg/kg,而發育毒性的未見反應劑量為每日

社區獲得性肺炎，盆腔炎

治療男性勃起功能障礙。

1.阿奇霉素為氮雜內酯類抗生素，其作用機理是通過與敏感微生物的50s核糖體的亞單位結合，從而干擾其蛋白質的合成(不影響核酸的合成)，從而起抗菌作用。2.體外試驗和臨床研究均表明，阿奇霉素對以下多種致病菌有抗菌作用。(1)革蘭陽性需氧微生物：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌、肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌。(2)革蘭陰性需氧微生物：流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、嗜肺軍團菌屬、百日咳桿菌、副百日咳桿菌。(3)厭氧菌：消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。(4)性傳播疾病微生物：沙眼衣

1.肝功能不全者慎用。2.用藥期間如果發生過敏反應(如血管神經性水腫、皮膚反應、Stevens-Johnson綜合癥及毒性表皮壞死等等)應立即停藥并采取適量治療措施。3.治療期間，若患者出現腹瀉癥狀，應考慮是否有偽膜性腸炎發生。如果診斷確定，應采取相應治療措施，包括維持水、電解質平衡，補充蛋白質等。4.注意：使用前請詳細檢查，如有下列情況之一者，切勿使用：(1)藥液渾濁；(2)瓶身或瓶口有細微破裂；(3)有棉絮狀菌絲團；(4)封口松動。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。