雙唑泰栓

他達(dá)拉非片

本品為復(fù)方制劑，每粒含主要成份甲硝唑200毫克、克霉唑160毫克、醋酸氯己定8毫克。

本品主要成份為他達(dá)拉非。

深圳市佳泰藥業(yè)股份有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準(zhǔn)字H20059708

國藥準(zhǔn)字H20193314

泌尿生殖系真菌病，泌尿生殖系霉菌病，非器質(zhì)性性交疼痛，霉菌性陰道炎，陰道炎，細(xì)菌性陰道炎，滴蟲性陰道炎，外陰陰道念珠菌病

治療勃起功能障礙。

陰道給藥，睡前洗凈雙手，取栓劑，除去外包裝后，戴上指套，將本品送入陰道深處(后穹窿部)，每次1粒，連用7日為一個療程。停藥后第一次月經(jīng)凈后再重復(fù)一療程。

服用他達(dá)拉非片不受進(jìn)食影響，需要性刺激以使他達(dá)拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達(dá)拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達(dá)拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進(jìn)行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

1.對吡咯類（咪唑類）藥物過敏患者禁用。2.有活動性中樞神經(jīng)疾病和血液病患者禁用。3.孕婦禁用。

臨床研究經(jīng)驗(yàn)：因?yàn)殚_展臨床試驗(yàn)的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗(yàn)的發(fā)生率相比，也可能無法反映實(shí)踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗(yàn)中，共有超過6550名男性服用了他達(dá)拉非。在每日一次服用他達(dá)拉非片的試驗(yàn)中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達(dá)拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達(dá)拉非片：在持續(xù)12周的8項(xiàng)主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達(dá)拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗(yàn)中的建議給藥，按需服用他達(dá)拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:動物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，甲硝唑和克霉唑腹腔或口服給藥后，對胎仔均有毒性。而目前對孕婦和哺乳期婦女尚缺乏足夠和嚴(yán)密的對照研究，因此，孕婦禁用,哺乳期婦女應(yīng)用本品時應(yīng)停止哺乳。兒童用藥:兒童應(yīng)慎用。老人用藥:老年人由于肝功能減退，應(yīng)用本品時藥代動力學(xué)有所改變，因此應(yīng)慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達(dá)拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達(dá)拉非片進(jìn)行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進(jìn)行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達(dá)拉非，暴露水平達(dá)到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項(xiàng)大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項(xiàng)研究中，給子母體他達(dá)拉非的劑量按AUC達(dá)到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達(dá)拉非片不能用于女性。尚不清楚他達(dá)拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達(dá)拉非或他達(dá)拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準(zhǔn)確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達(dá)拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達(dá)拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

泌尿生殖系真菌病，泌尿生殖系霉菌病，非器質(zhì)性性交疼痛，霉菌性陰道炎，陰道炎，細(xì)菌性陰道炎，滴蟲性陰道炎，外陰陰道念珠菌病

治療勃起功能障礙。

本品為抗菌藥。氯己定為廣譜殺菌劑；克霉唑?yàn)榭拐婢帲患紫踹蚓哂锌箙捬蹙⒖沟蜗x作用。

1、雙唑泰栓僅供陰道給藥，切忌口服。　　2、使用雙唑泰栓時應(yīng)避開月經(jīng)期。　　3、無性生活史的女性應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。　　4、用藥部位如有燒灼感、紅腫等情況應(yīng)停藥，并將局部藥物洗凈，必要時向醫(yī)師咨詢。　　5、給藥時應(yīng)洗凈雙手或戴指套或手套。　　6、用藥期間注意個人衛(wèi)生，防止重復(fù)感染，使用避孕套或避免房事。　　7、哺乳期婦女應(yīng)用雙唑泰栓時應(yīng)停止哺乳。　　8、老年人慎用。　　9、使用中若出現(xiàn)過敏癥狀或中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，應(yīng)立即停藥

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現(xiàn)視力模糊、頭暈等癥狀應(yīng)立即停藥并咨詢醫(yī)生。