香丹注射液

他達拉非片

本品主要成分為丹參、降香。輔料為聚山梨酯80、亞硫酸氫鈉。

本品主要成份為他達拉非。

開開援生制藥股份有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字Z41021781

國藥準字H20193314

心絞痛，心肌梗塞

治療勃起功能障礙。

本品肌內注射，一次2ml，一日1～2次。靜脈滴注，一次10～20ml，用5～10%葡萄糖注射液2.0～500ml稀釋后使用，或遵醫囑。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

本品對本藥物有過敏或嚴重不良反應病史患者禁用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥:尚不明確兒童用藥:尚不明確老人用藥:尚不明確

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

心絞痛，心肌梗塞

治療勃起功能障礙。

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

本品不宜在同一容器中與下列藥物混用。1.氨基糖甙類抗生素:如硫酸慶大霉素、硫酸阿米卡星、硫酸妥布霉素、硫酸萘替米星(尼泰欣)等注射液。2.生物堿鹽類:如鹽酸罌粟堿、利血平、鹽酸絡貝林(鹽酸山梗菜堿)、硫酸阿托品、硫酸麻黃堿、硝酸士的寧等注射液。3.人工合成的含氮雜環類有機鹽類化合物:如鹽酸雷尼替丁、鹽酸硫胺(維生素B1)、鹽酸吡多辛(維生素B6)、鹽酸氯丙嗪(冬眠靈)、鹽酸異丙嗪(非那根)、乳酸環丙沙星、心得安等注射液。4.其它:蛋白質和重金屬鹽類5.本品不宜在同一

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。