小兒復方麻黃堿桔梗糖漿

他達拉非片

本品為復方制劑，其組分為每1ml含鹽酸麻黃堿0.8mg，桔梗30mg、氯化銨15mg、苯巴比妥0.3mg、枸櫞酸鈉15mg、枸櫞酸2mg、薄荷腦0.15mg、苯甲酸1.5mg、茴香水0.004ml、氯仿0.002ml。

本品主要成份為他達拉非。

金花企業(集團)股份有限公司西安金花制藥廠

重慶華邦制藥有限公司

國藥準字H61023667

國藥準字H20203166

用于小兒感冒、支氣管炎引起的咳嗽、多痰等。

治療勃起功能障礙。

口服。一日3～4次。5～15歲：一次5～15ml；2～5歲：一次3～4ml；2歲以下酌減。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。其余詳見說明書。

1.對巴比妥藥過敏者禁用。2.肝功能不全患者禁用。3.鐮狀細胞貧血患者禁用。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

用于小兒感冒、支氣管炎引起的咳嗽、多痰等。

治療勃起功能障礙。

1.偶有心悸、發熱感、出汗等，休息片刻即可消失。2.大劑量或長期使用可引起精神興奮、震顫、焦慮、失眠、心痛、心悸、心動過速等。3.可能引起微妙的情感變化，出現認知和記憶的缺損。4.長期用藥，偶見葉酸缺乏和低鈣血癥。5.罕見巨幼紅細胞性貧血和骨軟化。6.大劑量時可產生眼球震顫、共濟失調和嚴重的呼吸抑制。7.用本品的患者中約1%～3%的人出現皮膚反應，多見者為各種皮疹，嚴重者可出現剝脫性皮炎和多形紅斑（或Stevens-Johnson綜合征），中毒性表皮壞死極為罕見。8.有報道用藥者出現肝炎和肝功能紊亂。9.長時間使用可發生藥物依賴，停藥后易發生停藥綜合征。

1.交叉過敏反應對其他擬交感胺類藥，如腎上腺素、異丙腎上腺素等過敏者，對本品也過敏。2.如有頭痛、焦慮不安、心動過速、眩暈、多汗等癥狀出現時應注意停藥或調整劑量。3.短期內反復用藥，作用可逐漸減弱（快速耐受現象），停藥數小時后可以恢復。每日用藥如不超過3次，則耐受現象不明顯。4.對一種巴比妥過敏者，可能對本品過敏。5.肝功能不全者，用量應從小量開始。6.長期用藥可產生精神或軀體的藥物依賴性，停藥需逐漸減量，以免引起撤藥癥狀。7.與其他中樞抑制藥合用，對中樞產生協同抑制作用，應注意。8.有輕微腦功能障礙癥兒

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用后如出現視力模糊、頭暈等癥狀應立即停藥并咨詢醫生。