復(fù)方妥英麻黃茶堿片

來那度胺膠囊

主要成分苯妥英鈉，茶堿，顛茄，咖啡因，可可堿，馬來酸氯苯那敏，鹽酸麻黃堿。

本品主要成份為來那度胺。

金花企業(yè)(集團)股份有限公司西安金花制藥廠

齊魯制藥有限公司

國藥準(zhǔn)字H61023072

國藥準(zhǔn)字H20204028

本品用于緩解支氣管哮喘與慢性喘息型支氣管炎所致支氣管痙攣。

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

口服。 1.成人:一次2片，一日2～3次，飯后服用。連續(xù)服用一周后或癥狀控制后可減量為每次1～2片，一日1～2次維持。 2.小兒:每日可按每千克體重1/10片服用，每日最多不得超過5片。 3.極量:一次用量最大不得超過6片，一日用量最大不得超過10片。

本品推薦起始劑量為25mg。在每個重復(fù)28周期里的第1-21天，每日口服本周25mg，直至疾病進展。其他詳見說明書。

1.孕婦禁用。2.嚴(yán)重冠心病﹑急性心肌梗塞禁用。

1.此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨髓瘤患者的安全性數(shù)據(jù)總結(jié)(MM-020)。在一項包含1623名患者的大型隨機、多中心、3組、開放性I期研究(MM-020)中，其中兩組的患者接受至少一次來那度胺加低劑量地塞米松(Rd)給藥，兩組的給藥持續(xù)時間不同(一組持續(xù)給藥直至疾病進展【Rd持續(xù)組：N=532】，另一組給藥18個周期(每28天為周期)【72周，Rd18組；N-540】)；第三組給予美法侖、潑尼松和沙利度胺(72周，MPT組：N=541)最長12個周期(每42天為周期)。Rd持續(xù)組的中位治療持續(xù)時間為80.2周(范圍0.7-246.7周)或18.4個月(0.1656.7個月)。總體而言，Rd持續(xù)和Rd18組兩者報告的最常見不良反應(yīng)相似，包括腹瀉、貧血、便秘、外周水腫、中性粒細(xì)胞減少、疲乏、背痛、惡心、乏力和失眠。最常報告的3級或4級不良反應(yīng)包括中性粒細(xì)胞減少、貧血、血小板減少、肺炎、乏力背痛、低鉀血癥、皮疹、白內(nèi)障、淋巴細(xì)胞減少、呼吸困難、深靜脈血栓、高血糖和白細(xì)胞減少。與MPT組的感染發(fā)生事(56%)相比，Rd持續(xù)組的感染發(fā)生率最高(75%)。Rd持續(xù)組中3級、4級和嚴(yán)重不良

孕婦及哺乳期婦女用藥：)。對本品活性成分或其中任何輔料過敏者。【注意事項】妊娠警告：來那度胺是沙利度胺的化學(xué)類似物，結(jié)構(gòu)與沙利度胺相似。沙利度胺是種己知的對人類有致畸作用的活性物質(zhì)，會導(dǎo)致嚴(yán)重的威脅生命的出生缺陷。在猴中來那度胺所誘發(fā)的畸形與沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期間服用來那度胺，可能會發(fā)生致畸作用。為最大程度地降低與服用本品相關(guān)的風(fēng)險，特別是胎兒暴露，必須在預(yù)防妊娠的風(fēng)險管理計劃(RMP)的指導(dǎo)下方能對本品開具處方。該風(fēng)險管理計劃(RMP)有以下強制要求：針對處方醫(yī)生與患者的培訓(xùn)信息，有控制的藥物發(fā)放系統(tǒng)。齊魯制藥有限公司對RMP有效性的隨訪評估該風(fēng)險管理計劃將服用本品的患者分為不同風(fēng)險人群：有懷孕可能的女性(WCBP)。無懷孕可能的女性。男性。為最大程度地減少本品治療時發(fā)生懷孕的風(fēng)險，對每個風(fēng)險類型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必須履行齊魯制藥有限公司的風(fēng)險管理計劃(RMP)以預(yù)防懷孕的發(fā)生，除非有可靠的證據(jù)證明患者沒有懷孕的可能。無懷孕可能的女性判定標(biāo)準(zhǔn)：下述女性被認(rèn)為是沒有懷孕可能且不需要進行妊娠檢測或接受避孕的咨詢。已接受子宮切除術(shù)或雙側(cè)卵巢切除術(shù)的女性。女性已

本品用于緩解支氣管哮喘與慢性喘息型支氣管炎所致支氣管痙攣。

本品與地塞米松合用，治療此前未經(jīng)治療且不適合接受移植的多發(fā)性骨隨瘤成年患者。本品與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發(fā)性骨髓瘤的成年患者。

輕度胃部不適感﹑惡心等胃腸刺激癥狀，長期服用可出現(xiàn)嗜睡﹑眩暈等。也可出現(xiàn)牙齦增生﹑多毛癥。偶見皮疹等過敏反應(yīng)﹑肝臟損傷。

1.嚴(yán)重肺心病﹑消化性潰瘍及甲亢患者慎用。2.肝功能不良者慎用，用藥期間應(yīng)定期檢查肝功能。3.由于本藥可引起困倦，高空作業(yè)者﹑駕駛車輛或操縱機器者慎用。4.嗜睡﹑胃腸道不適等輕度不良反應(yīng)可減少服藥量或次數(shù)，一般不必停藥，如出現(xiàn)不良反應(yīng)加重時，應(yīng)停止用藥。5.嗜酒可使本品的血藥濃度降低，需適當(dāng)增加劑量，但服用本品同時大量飲酒亦可增加毒性。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 嚴(yán)重肝損傷患者慎用；3. 監(jiān)測血常規(guī)，注意出血風(fēng)險；4. 避免疫苗接種；5. 定期檢查肝功能。