安步樂克(前列地爾注射液)

枸櫞酸西地那非片

本品主要成分為前列地爾。

本品主要成份為枸櫞酸西地那非。

哈藥集團生物工程有限公司

廣州朗圣藥業有限公司

國藥準字H20084565

國藥準字H20203599

慢性動脈閉塞癥，血栓閉塞性脈管炎，動脈硬化閉塞癥，先天性動脈導管未閉

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

通常成人每天3次，每次100mg，飯后口服。但應根據年齡﹑癥狀的不同適當增減藥量。

對大多數患者，推薦劑量為50mg,在性活動前約1小時按需服用；但在性活動前0.5~4小時內的任何時候服用均可。基于藥效和耐受性，劑量可增加至100mg(最大推薦劑量)或降低至25mg每日最多服用1次。在沒有性刺激時，推薦劑量的西地那非不起作用。下列因素與血漿西地那非水平(AUC)增加有關:年齡65歲以上(增加40%)、肝臟受損(如肝硬化，增加80%)、重度腎損害(肌酐清除率<30毫升/分，增加100%)、同時服用強效細胞色素P4503A4抑制劑(酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、紅霉素(增加182%)、沙奎那韋(增加210%)。由于血漿水平較高可能同時增加藥效和不良事件發生率，故這些患者的起始劑量以25mg為宜。-項在無HIV感染的健康受試者中進行的研究表明，利托那韋可使西地那非血藥水平顯著增高(AUC增加了11倍，見【藥物相互作用】)。鑒于此，建議同時服用利托那韋的患者，每48小時內用藥劑量最多不超過25mg。西地那非可增強硝酸酯的降壓作用，故服用任何劑型的一氧化氮供體和硝酸酯的患者,禁服西地那非。需要合并使用西地那非與a受體阻滯劑時，西地那非治療前，患者已應用a受體阻滯劑治療達到穩

1.嚴重心衰(心功能不全)患者。2.妊娠或可能妊娠的婦女。3.既往對本制劑有過敏史的患者。

說明書的其它章節會更加詳細地討論下列問題:心血管【見警告-心血管】；勃起時間延長與陰莖異常勃起【見警告-勃起時間延長與陰莖異常勃起】；對眼睛的影響【見患者須知-對眼睛的影響】；聽覺喪失【見患者須知-聽覺喪失】與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合并用藥時的低血壓【見注意事項-與a受體阻滯劑或抗高血壓藥物合井用藥時的低血壓】與利托那韋合并用藥導致的不良反應【見警告-與利托那韋合并用藥導致的不良反應】與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯用【見注意事項-與其他PDE5抑制劑或其他勃起功能障礙治療的聯用】對出血的影響【見注意事項-對出血的影響】有關性傳播疾病的患者咨詢建議【見患者須知-有關性傳播疾病的患者咨詢建議】臨床試驗報告的最常見的不良反應(>2%)包括頭痛、潮紅、消化不良、視力異常、鼻塞、背痛、肌痛、惡心、頭暈和皮疹。上市前的經驗:因為臨床試驗是在差異很大的條件下開展的，不能將在臨床試驗中觀察到的一種藥物的不良反應發生率，與在臨床試驗中另一種藥物的不良反應發生率進行直接比較，也不能反映在臨床實踐中所觀察到的發生率。在全球范圍的臨床試驗中，3700多名患者(年齡19~87歲)服用了西地那

孕婦及哺乳期婦女用藥:孕婦禁用。兒童用藥:小兒先天性心臟病患者用藥，推薦輸注速度為5ng/kg/min。老人用藥:無特殊提示，請遵醫囑。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：西地那非不適用于女性。目前尚無孕婦使用西地那非，以發現與藥物相關的不良發育結果風險的數據。使用西地那非進行的動物繁殖研究表明,大鼠和家兔分別接受給藥量為人類最大推薦劑量(MRHD,100mg/天，按mg/m計算)的16倍和32倍時，器官發生過程沒有出現不良發育結果。哺乳期婦女：西地那非不適用于女性。有限的數據表明，西地那非以及其活性代謝產物被分泌于人類的乳汁中。目前尚無此類母乳對兒童影響，以及西地那非對母乳生成影響的信息。兒童用藥：西地那非不適用于新生兒、兒童。老年用藥：健康老年志愿者(≥65歲)的西地那非清除率降低(見“【藥代動力學】:特殊人群的藥代動力學)。鑒于血藥濃度較高可能同時增加療效和不良事件的發生,故起始劑量以25mg為宜(見【用法用量】)。

慢性動脈閉塞癥，血栓閉塞性脈管炎，動脈硬化閉塞癥，先天性動脈導管未閉

西地那非適用于治療勃起功能障礙。

1.藥理作用:本品是以脂微球為藥物載體的靜脈注射用前列地爾制劑，由于脂微球的包裹，前列地爾不易失活，且具有易于分布到受損血管部位的靶向特性，從而發揮本品擴張血管、抑制血小板聚集的作用。另外，本品還具有穩定肝細胞膜及改善肝功能的作用。2.毒理研究:靜脈內給予小鼠、大鼠和狗至可能承受的最大容量50ml/kg[相當于前列地爾（前列腺素E1）250μg/kg]，未見動物死亡，也未見嚴重的急性毒性。本品無過敏性、致畸性及血管刺激性。

1.下述患者慎用本品:(1)嚴重心衰(心功能不全)患者，有報告可加重心功能不全的傾向。(2)青光眼或眼壓亢進的患者，有報告可使眼壓增高。(3)既往有胃潰瘍合并癥的患者，有報告可使胃出血。(4)間質性肺炎患者，有報告可使病情惡化。2.用于治療慢性動脈閉塞癥﹑微小血管循環障礙的患者。由于本藥的治療是對癥治療，停止給藥后，有再復發的可能性。3.給藥時注意(1)出現副作用時，應采取變更給藥速度，停止給藥等適當措施。(2)本制劑不能與輸液以外的藥品混合

1. 服用前應避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類藥物同服；3. 心臟病患者應在醫生指導下使用；4. 避免過量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。